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Sécurité de la vidange du volume gastrique après la prise de maltodextrine et de glutamine

22 février 2013 mis à jour par: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Volume Résiduel Gastrique Après L'apport De Maltodextrine Et De Glutamine. Une étude croisée randomisée en double aveugle

Les boissons à base de glucides (CHO) 2h avant l'induction de l'anesthésie sont recommandées pour diminuer la résistance à l'insuline. L'ajout de glutamine (GLN) dans ces boissons peut améliorer les avantages de CHO seul. Cependant, seules quelques études ont testé la sécurité de cette formule. L'objectif de cette étude était d'évaluer le volume résiduel gastrique (GRV) après la consommation d'une boisson contenant CHO plus GLN en utilisant la résonance magnétique (IRM).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous avons inclus 11 jeunes hommes volontaires (âgés de 21 à 30 ans) avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 29 kg/m2 et sans maladie aiguë ou chronique au cours des 3 derniers mois. Les critères d'exclusion étaient la non-adhésion à l'une des phases du protocole de l'étude, le reflux gastro-oesophagien, les antécédents d'intolérance au lactose, la gastroparésie ou les antécédents de mauvaise vidange gastrique, le diabète sucré et les antécédents de chirurgie abdominale.

Chaque volontaire a été randomisé pour participer à l'étude en aveugle. Tous les sujets ont subi deux protocoles différents avant l'IRM avec un intervalle de sept jours entre eux. Les deux phases ont eu lieu après un jeûne nocturne de huit heures. Les volontaires ont ingéré 400 ml (4 heures avant la réalisation de l'examen) à 8 h 00 et 200 ml (2 heures avant la réalisation de l'examen) à 10 h 00 d'une boisson contenant soit de l'eau plus 12,5 % de maltodextrine (Phloraceae, Cuiabá, Brésil ; groupe CHO) ou la même boisson plus 15g de GLN (Phloraceae, Cuiabá, Brésil ; groupe GLN). Les participants ont reçu pour instruction de ne pas ingérer d'alcool, de médicaments et de caféine dans les 24 heures suivant l'étude, ni de faire d'activité physique vigoureuse pendant cette période.

Dans les deux phases, les individus étaient aveugles à la boisson spécifique et on leur a dit d'ingérer la boisson dans un délai maximum de cinq minutes et T0 a été défini comme le moment où ils terminent la prise de la solution. Les produits en poudre (maltodextrine seule ou maltodextrine plus glutamine) étaient conditionnés dans des sachets opaques codés et le contenu n'était connu que du pharmacien qui le manipulait.

Tous les participants à l'étude ont subi une résonance magnétique du haut de l'abdomen à 12h00 et 13h00. Le GRV observé lors du premier examen a été défini comme T120 et le deuxième examen comme T180. Tous les examens ont été effectués par le même équipement de résonance magnétique (Intera 1.5T ; Philips Healthcare, Eindhoven, Pays-Bas).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brésil, 78000-000
        • Hospital Santa Rosa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes hommes volontaires (âgés de 21 à 30 ans) avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 29 kg/m2 et sans maladie aiguë ou chronique au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • le non-respect d'une phase du protocole d'étude,
  • reflux gastro-œsophagien,
  • antécédents d'intolérance au lactose,
  • gastroparésie ou antécédent de mauvaise vidange gastrique,
  • le diabète sucré, et
  • chirurgie abdominale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Maltodextrine
Les volontaires ont ingéré 400 ml (4 heures avant la réalisation de l'examen) à 8 h 00 et 200 ml (2 heures avant la réalisation de l'examen) à 10 h 00 d'une boisson contenant de l'eau et 12,5 % de maltodextrine.
Les volontaires ont subi une IRM après l'ingestion du complément alimentaire de manière croisée visant à mesurer le volume résiduel gastrique
Autres noms:
  • Maltodestrine plus glutamine
Expérimental: Glutamine
Les mêmes volontaires ont ingéré 400 ml (4 heures avant la réalisation de l'examen) à 8h00 et 200 ml (2 heures avant la réalisation de l'examen) à 10h00 d'une boisson contenant de l'eau plus 12,5 % de maltodextrine plus 15 g de glutamine.
Les volontaires ont ingéré 400 ml (4 heures avant la réalisation de l'examen) à 8 h 00 et 200 ml (2 heures avant la réalisation de l'examen) à 10 h 00 d'une boisson contenant de l'eau plus 12,5 % de maltodextrine plus 15 g de GLN avant l'IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume résiduel gastrique (RGV) ("changement" en cours d'évaluation)
Délai: immédiatement après l'ingestion (T0), 120 minutes après (T120) et 180 (T180) minutes après l'ingestion
Nous avons mesuré le GRV par IRM immédiatement après l'ingestion (T0) et les changements de GVR après 120 (T120) et 180 minutes (T180) - le "changement" est en cours d'évaluation
immédiatement après l'ingestion (T0), 120 minutes après (T120) et 180 (T180) minutes après l'ingestion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vomissement
Délai: 180 minutes
Nous avons observé si le volontaire présentait des vomissements au cours de l'expérience
180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2013

Première publication (Estimation)

25 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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