- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01798342
Sécurité de la vidange du volume gastrique après la prise de maltodextrine et de glutamine
Volume Résiduel Gastrique Après L'apport De Maltodextrine Et De Glutamine. Une étude croisée randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons inclus 11 jeunes hommes volontaires (âgés de 21 à 30 ans) avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 29 kg/m2 et sans maladie aiguë ou chronique au cours des 3 derniers mois. Les critères d'exclusion étaient la non-adhésion à l'une des phases du protocole de l'étude, le reflux gastro-oesophagien, les antécédents d'intolérance au lactose, la gastroparésie ou les antécédents de mauvaise vidange gastrique, le diabète sucré et les antécédents de chirurgie abdominale.
Chaque volontaire a été randomisé pour participer à l'étude en aveugle. Tous les sujets ont subi deux protocoles différents avant l'IRM avec un intervalle de sept jours entre eux. Les deux phases ont eu lieu après un jeûne nocturne de huit heures. Les volontaires ont ingéré 400 ml (4 heures avant la réalisation de l'examen) à 8 h 00 et 200 ml (2 heures avant la réalisation de l'examen) à 10 h 00 d'une boisson contenant soit de l'eau plus 12,5 % de maltodextrine (Phloraceae, Cuiabá, Brésil ; groupe CHO) ou la même boisson plus 15g de GLN (Phloraceae, Cuiabá, Brésil ; groupe GLN). Les participants ont reçu pour instruction de ne pas ingérer d'alcool, de médicaments et de caféine dans les 24 heures suivant l'étude, ni de faire d'activité physique vigoureuse pendant cette période.
Dans les deux phases, les individus étaient aveugles à la boisson spécifique et on leur a dit d'ingérer la boisson dans un délai maximum de cinq minutes et T0 a été défini comme le moment où ils terminent la prise de la solution. Les produits en poudre (maltodextrine seule ou maltodextrine plus glutamine) étaient conditionnés dans des sachets opaques codés et le contenu n'était connu que du pharmacien qui le manipulait.
Tous les participants à l'étude ont subi une résonance magnétique du haut de l'abdomen à 12h00 et 13h00. Le GRV observé lors du premier examen a été défini comme T120 et le deuxième examen comme T180. Tous les examens ont été effectués par le même équipement de résonance magnétique (Intera 1.5T ; Philips Healthcare, Eindhoven, Pays-Bas).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brésil, 78000-000
- Hospital Santa Rosa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes hommes volontaires (âgés de 21 à 30 ans) avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 29 kg/m2 et sans maladie aiguë ou chronique au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- le non-respect d'une phase du protocole d'étude,
- reflux gastro-œsophagien,
- antécédents d'intolérance au lactose,
- gastroparésie ou antécédent de mauvaise vidange gastrique,
- le diabète sucré, et
- chirurgie abdominale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Maltodextrine
Les volontaires ont ingéré 400 ml (4 heures avant la réalisation de l'examen) à 8 h 00 et 200 ml (2 heures avant la réalisation de l'examen) à 10 h 00 d'une boisson contenant de l'eau et 12,5 % de maltodextrine.
|
Les volontaires ont subi une IRM après l'ingestion du complément alimentaire de manière croisée visant à mesurer le volume résiduel gastrique
Autres noms:
|
Expérimental: Glutamine
Les mêmes volontaires ont ingéré 400 ml (4 heures avant la réalisation de l'examen) à 8h00 et 200 ml (2 heures avant la réalisation de l'examen) à 10h00 d'une boisson contenant de l'eau plus 12,5 % de maltodextrine plus 15 g de glutamine.
|
Les volontaires ont ingéré 400 ml (4 heures avant la réalisation de l'examen) à 8 h 00 et 200 ml (2 heures avant la réalisation de l'examen) à 10 h 00 d'une boisson contenant de l'eau plus 12,5 % de maltodextrine plus 15 g de GLN avant l'IRM.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume résiduel gastrique (RGV) ("changement" en cours d'évaluation)
Délai: immédiatement après l'ingestion (T0), 120 minutes après (T120) et 180 (T180) minutes après l'ingestion
|
Nous avons mesuré le GRV par IRM immédiatement après l'ingestion (T0) et les changements de GVR après 120 (T120) et 180 minutes (T180) - le "changement" est en cours d'évaluation
|
immédiatement après l'ingestion (T0), 120 minutes après (T120) et 180 (T180) minutes après l'ingestion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vomissement
Délai: 180 minutes
|
Nous avons observé si le volontaire présentait des vomissements au cours de l'expérience
|
180 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Reflux laryngopharyngé
- Aspiration respiratoire
- Aspiration respiratoire du contenu gastrique
Autres numéros d'identification d'étude
- brianez
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .