- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01798342
Sicherheit der Magenvolumenentleerung nach Einnahme von Maltodextrin und Glutamin
Magenrestvolumen nach Einnahme von Maltodextrin und Glutamin. Eine randomisierte doppelblinde Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben 11 männliche junge Freiwillige (im Alter zwischen 21 und 30 Jahren) mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 29 kg/m2 und ohne akute oder chronische Krankheit in den letzten 3 Monaten eingeschlossen. Die Ausschlusskriterien waren die Nichteinhaltung einer Phase des Studienprotokolls, gastroösophageale Refluxkrankheit, frühere Laktoseintoleranz, Gastroparese oder schlechte Magenentleerung in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus und frühere Bauchoperationen.
Jeder Freiwillige wurde blind für die Teilnahme an der Studie randomisiert. Alle Probanden unterzogen sich vor der MRT zwei verschiedenen Protokollen mit einem Abstand von sieben Tagen zwischen ihnen. Beide Phasen fanden nach achtstündigem Fasten über Nacht statt. Die Freiwilligen nahmen 400 ml (4 Stunden vor Durchführung der Untersuchung) um 8:00 Uhr und 200 ml (2 Stunden vor Durchführung der Untersuchung) um 10:00 Uhr eines Getränks ein, das entweder Wasser plus 12,5 % Maltodextrin (Phloraceae, Cuiabá, Brasilien) enthielt ; CHO-Gruppe) oder das gleiche Getränk plus 15 g GLN (Phloraceae, Cuiabá, Brasilien; GLN-Gruppe). Die Teilnehmer wurden angewiesen, innerhalb von 24 Stunden nach der Studie keinen Alkohol, keine Medikamente und kein Koffein einzunehmen und sich während dieser Zeit auch nicht intensiv körperlich zu betätigen.
In beiden Phasen waren die Personen blind für das jeweilige Getränk und wurden angewiesen, das Getränk in einem Zeitraum von maximal fünf Minuten einzunehmen, und T0 wurde als der Moment definiert, in dem sie die Einnahme der Lösung beendet hatten. Die pulverförmigen Produkte (Maltodextrin allein oder Maltodextrin plus Glutamin) waren in codierten undurchsichtigen Beuteln verpackt und der Inhalt war nur dem Apotheker bekannt, der sie manipuliert hat.
Alle Studienteilnehmer wurden um 00:00 Uhr und 13:00 Uhr einer Magnetresonanz des Oberbauchs unterzogen. Das während der ersten Untersuchung beobachtete GRV wurde als T120 und das der zweiten Untersuchung als T180 definiert. Alle Untersuchungen wurden mit demselben Magnetresonanzgerät durchgeführt (Intera 1.5T; Philips Healthcare, Eindhoven, Holland).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78000-000
- Hospital Santa Rosa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge männliche Probanden (im Alter zwischen 21 und 30 Jahren) mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 29 kg/m2 und ohne akute oder chronische Erkrankung in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Nichteinhaltung einer Phase des Studienprotokolls,
- gastroösophageale Refluxkrankheit,
- Vorgeschichte einer Laktoseintoleranz,
- Gastroparese oder schlechte Magenentleerung in der Vorgeschichte,
- Diabetes mellitus und
- frühere Bauchoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Maltodextrin
Die Freiwilligen nahmen 400 ml (4 Stunden vor Durchführung der Untersuchung) um 8:00 Uhr und 200 ml (2 Stunden vor Durchführung der Untersuchung) um 10:00 Uhr eines Getränks ein, das Wasser plus 12,5 % Maltodextrin enthielt
|
Die Freiwilligen unterzogen sich nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels im Crossover-Verfahren einer MRT mit dem Ziel, das Restvolumen des Magens zu messen
Andere Namen:
|
Experimental: Glutamin
Dieselben Freiwilligen nahmen um 8:00 Uhr (4 Stunden vor der Untersuchung) 400 ml und um 10:00 Uhr (2 Stunden vor der Untersuchung) 200 ml eines Getränks ein, das Wasser plus 12,5 % Maltodextrin plus 15 g Glutamin enthielt
|
Die Freiwilligen nahmen 400 ml (4 Stunden vor Durchführung der Untersuchung) um 8:00 Uhr und 200 ml (2 Stunden vor Durchführung der Untersuchung) um 10:00 Uhr eines Getränks mit Wasser plus 12,5 % Maltodextrin plus 15 g GLN vor der MRT ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magenrestvolumen (GVR) ("Veränderung" wird bewertet)
Zeitfenster: unmittelbar nach Einnahme (T0), 120 Minuten nach (T120) und 180 (T180) Minuten nach Einnahme
|
Wir haben die GRV durch MRT unmittelbar nach der Einnahme (T0) und die Veränderungen der GVR nach 120 (T120) und 180 Minuten (T180) gemessen – „Veränderung“ wird bewertet
|
unmittelbar nach Einnahme (T0), 120 Minuten nach (T120) und 180 (T180) Minuten nach Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erbrechen
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Wir beobachteten, ob der Freiwillige während des Experiments Erbrechen zeigte
|
180 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- brianez
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