肥胖患者的依诺肝素剂量
2017年11月16日 更新者：Christine Kempton, MD, MSc、Emory University
学术医学中心住院病态肥胖患者依诺肝素剂量的评估
本研究的目的是确定一种有效的依诺肝素给药策略，用于治疗有病、病态肥胖的患者。
这项研究将包括入住乔治亚州亚特兰大格雷迪医院的 18 岁以上的成年患者。
囚犯、儿童和孕妇等潜在的弱势患者将不会被纳入研究。
一旦符合纳入标准，研究人员将亲自联系研究参与者。
住院期间将亲自获得书面知情同意书。
一旦患者同意，他们将被给予依诺肝素并抽取血液样本。
收集的数据将来自电子病历，只有用户名和密码才能访问，因此不会公开。
收集到的数据将可识别，并将保存在上锁办公室计算机上的受密码保护的文件中。
数据在数据分析后将被去标识化，只有研究人员才能访问将标识符链接到受试者的代码。
将请求 HIPAA 豁免以访问现有数据以识别要注册的患者。
所有数据都将在医院的办公室收集。
研究参与者的负担将是最小的，并且仅取决于同意过程的时间，因为无论他们是否参与研究，病态肥胖患者都会接受这种血样采集。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划每天两次依诺肝素治疗
- 体重指数 >= 40 公斤/平方米
排除标准：
- < 18 岁
- CrCl < 30 毫升/分钟
- 怀孕
- 囚犯
- 活动性出血
- 已经接受了 3 次连续剂量的依诺肝素
- 在过去 3 个月内连续使用治疗性依诺肝素超过 5 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减少剂量（0.8 毫克/千克）
依诺肝素 0.8 mg/kg（使用总体重），每天两次
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每日两次给药
其他名称：
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有源比较器：标准剂量（1 毫克/千克）
依诺肝素 1 mg/kg（使用总体重），每日两次
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每日两次给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每组中初始治疗抗 Xa 水平处于稳态的患者比例
大体时间：至少第 3 剂后 3-5 小时
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至少第 3 剂后 3-5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组达到治疗性抗 Xa 水平的时间
大体时间：在连续 3 次依诺肝素剂量（约 36 小时）后评估一次，如果需要调整剂量最多 30 天，则每天评估一次
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治疗性抗 Xa 的时间 = 从依诺肝素剂量 #1 到第一个治疗性抗 Xa 的时间（小时）。
在至少三个连续的依诺肝素剂量后 3-5 小时评估抗 Xa。
如果需要调整剂量，则在给予调整剂量的依诺肝素后四小时绘制抗 Xa 水平。
进行剂量调整，直到获得目标范围内的治疗水平。
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在连续 3 次依诺肝素剂量（约 36 小时）后评估一次，如果需要调整剂量最多 30 天，则每天评估一次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位稳态抗 Xa 水平
大体时间：在连续 3 次依诺肝素剂量（约 36 小时）后评估一次，如果需要调整剂量最多 30 天，则每天评估一次
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目标抗 Xa 峰值水平范围定义为 0.5 - 1.1 国际单位/mL。
在至少三个连续的依诺肝素剂量后 3-5 小时评估抗 Xa。
如果需要调整剂量，则在给予调整剂量的依诺肝素后四小时绘制抗 Xa 水平。
进行剂量调整，直到获得目标范围内的治疗水平。
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在连续 3 次依诺肝素剂量（约 36 小时）后评估一次，如果需要调整剂量最多 30 天，则每天评估一次
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需要调整剂量以达到治疗性抗 Xa 水平的患者人数
大体时间：在连续 3 次依诺肝素剂量（约 36 小时）后评估一次，如果需要调整剂量最多 30 天，则每天评估一次
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在连续 3 次依诺肝素剂量（约 36 小时）后评估一次，如果需要调整剂量最多 30 天，则每天评估一次
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在达到治疗水平之前发生大出血和小出血事件的患者比例
大体时间：在长达 30 天的研究中，根据指示在基线和每日评估血红蛋白和血小板
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在长达 30 天的研究中，根据指示在基线和每日评估血红蛋白和血小板
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine L Kempton, MD, MSc、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月15日
研究注册日期
首次提交
2013年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月25日
首次发布 (估计)
2013年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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