Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enoxaparin Dosering ved fedme

16. november 2017 oppdatert av: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University

Evaluering av Enoxaparin-dosering hos sykehusinnlagte sykelig overvektige pasienter ved et akademisk medisinsk senter

Hensikten med denne studien er å bestemme en effektiv doseringsstrategi for enoksaparin hos medisinsk syke, sykelig overvektige pasienter. Denne studien vil inkludere voksne pasienter over 18 år som blir innlagt på Grady Hospital i Atlanta, GA. Potensielt sårbare pasienter som fanger, barn og gravide vil ikke bli registrert i studien. Studiedeltakere vil bli kontaktet personlig av studiepersonellet når inklusjonskriteriene er oppfylt. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet personlig under sykehusinnleggelse. Når pasienten har samtykket, vil de få enoksaparin og blodprøver vil bli tatt. Dataene som samles inn vil være fra den elektroniske journalen som kun er tilgjengelig med brukernavn og passord, slik at den ikke er offentlig tilgjengelig. Dataene vil være identifiserbare ved innsamling og vil bli lagret i en passordbeskyttet fil på en datamaskin i et låst kontor. Dataene vil bli avidentifisert etter dataanalyse og kun studiepersonellet vil ha tilgang til koden som kobler identifikatorer til forsøkspersoner. En HIPAA-fraskrivelse vil bli bedt om å få tilgang til eksisterende data for å identifisere pasienter for registrering. Alle data vil bli samlet inn på et kontor på sykehuset. Studiedeltakernes byrde vil være minimal og kun avhengig av tidspunktet for samtykkeprosessen siden sykelig overvektige pasienter vil motta denne blodprøven uavhengig av deres deltakelse i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt behandling med to ganger daglig enoksaparin
  • BMI >= 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • CrCl < 30 ml/min
  • Svangerskap
  • Fange
  • Aktiv blødning
  • Fikk allerede 3 doser enoxaparin på rad
  • Bruk av terapeutisk enoksaparin i mer enn 5 påfølgende dager i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert dose (0,8 mg/kg)
Enoksaparin 0,8 mg/kg (med total kroppsvekt) to ganger daglig
Legemiddel: Enoksaparin
Dosering to ganger daglig
Andre navn:
  • Lovenox
Aktiv komparator: Standard dose (1 mg/kg)
Enoksaparin 1 mg/kg (med total kroppsvekt) to ganger daglig
Legemiddel: Enoksaparin
Dosering to ganger daglig
Andre navn:
  • Lovenox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med et initialt terapeutisk anti-Xa-nivå ved stabil tilstand i hver gruppe
Tidsramme: 3-5 timer etter minst 3. dose
3-5 timer etter minst 3. dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til terapeutisk anti-Xa-nivå for begge grupper
Tidsramme: Vurderes én gang etter 3 påfølgende enoksaparindoser (ca. 36 timer) og deretter daglig hvis dosejusteringer var indisert i opptil 30 dager
Tid til terapeutisk Anti-Xa = tid i timer fra enoksaparindose #1 til den første terapeutiske Anti-Xa. Anti-Xa ble vurdert 3-5 timer etter minst tre påfølgende enoksaparindoser. Hvis en dosejustering var nødvendig, ble anti-Xa-nivået trukket fire timer etter at den justerte dosen av enoksaparin ble administrert. Dosejusteringer ble gjort inntil et terapeutisk nivå innenfor målområdet ble oppnådd.
Vurderes én gang etter 3 påfølgende enoksaparindoser (ca. 36 timer) og deretter daglig hvis dosejusteringer var indisert i opptil 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median stabile anti-Xa-nivåer
Tidsramme: Vurderes én gang etter 3 påfølgende enoksaparindoser (ca. 36 timer) og deretter daglig hvis dosejusteringer var indisert i opptil 30 dager
Målområdet for anti-Xa-toppnivå ble definert som 0,5 - 1,1 internasjonale enheter/ml. Anti-Xa ble vurdert 3-5 timer etter minst tre påfølgende enoksaparindoser. Hvis en dosejustering var nødvendig, ble anti-Xa-nivået trukket fire timer etter at den justerte dosen av enoksaparin ble administrert. Dosejusteringer ble gjort inntil et terapeutisk nivå innenfor målområdet ble oppnådd.
Vurderes én gang etter 3 påfølgende enoksaparindoser (ca. 36 timer) og deretter daglig hvis dosejusteringer var indisert i opptil 30 dager
Antall pasienter som krever dosejusteringer for å oppnå terapeutisk anti-Xa-nivå
Tidsramme: Vurderes én gang etter 3 påfølgende enoksaparindoser (ca. 36 timer) og deretter daglig hvis dosejusteringer var indisert i opptil 30 dager
Vurderes én gang etter 3 påfølgende enoksaparindoser (ca. 36 timer) og deretter daglig hvis dosejusteringer var indisert i opptil 30 dager
Andel pasienter med større og mindre blødningshendelser før de oppnår et terapeutisk nivå
Tidsramme: Hemoglobin og blodplater ble vurdert ved baseline og daglig som angitt under studien i opptil 30 dager
Hemoglobin og blodplater ble vurdert ved baseline og daglig som angitt under studien i opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00063210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere