- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01798550
Dosage de l'énoxaparine dans l'obésité
16 novembre 2017 mis à jour par: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University
Évaluation du dosage de l'énoxaparine chez les patients hospitalisés souffrant d'obésité morbide dans un centre médical universitaire
Le but de cette étude est de déterminer une stratégie de dosage de l'énoxaparine efficace chez les patients obèses morbides médicalement malades.
Cette étude comprendra des patients adultes de plus de 18 ans d'âge admis à l'hôpital Grady à Atlanta, en Géorgie.
Les patients potentiellement vulnérables tels que les prisonniers, les enfants et les femmes enceintes ne seront pas inscrits à l'étude.
Les participants à l'étude seront contactés en personne par le personnel de l'étude une fois les critères d'inclusion respectés.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu en personne lors de l'hospitalisation.
Une fois le patient consenti, il recevra de l'énoxaparine et des échantillons de sang seront prélevés.
Les données recueillies proviendront du dossier médical électronique accessible uniquement avec un nom d'utilisateur et un mot de passe, de sorte qu'il n'est pas accessible au public.
Les données seront identifiables lors de la collecte et seront conservées sur un fichier protégé par mot de passe sur un ordinateur dans un bureau verrouillé.
Les données seront identifiées après l'analyse des données et seul le personnel de l'étude aura accès au code qui relie les identifiants aux sujets.
Une renonciation à la HIPAA sera priée d'accéder aux données existantes afin d'identifier les patients pour l'inscription.
Toutes les données seront collectées dans un bureau de l'hôpital.
Le fardeau des participants à l'étude sera minime et ne dépendra que du moment du processus de consentement puisque les patients souffrant d'obésité morbide recevraient cet échantillon de sang indépendamment de leur participation à l'étude.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traitement planifié avec énoxaparine deux fois par jour
- IMC >= 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- ClCr < 30 ml/min
- Grossesse
- Prisonnier
- Saignement actif
- Déjà reçu 3 doses consécutives d'énoxaparine
- Utilisation d'énoxaparine thérapeutique pendant plus de 5 jours consécutifs au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose réduite (0,8 mg/kg)
Enoxaparine 0,8 mg/kg (en utilisant le poids corporel total) deux fois par jour
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Dosage biquotidien
Autres noms:
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Comparateur actif: Dose standard (1 mg/kg)
Enoxaparine 1 mg/kg (en utilisant le poids corporel total) deux fois par jour
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Dosage biquotidien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients ayant un taux thérapeutique initial d'anti-Xa à l'état d'équilibre dans chaque groupe
Délai: 3 à 5 heures après au moins la 3ème dose
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3 à 5 heures après au moins la 3ème dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'au niveau thérapeutique d'anti-Xa pour les deux groupes
Délai: Évalué une fois après 3 doses consécutives d'énoxaparine (environ 36 heures) puis quotidiennement si des ajustements posologiques étaient indiqués jusqu'à 30 jours
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Temps jusqu'à l'Anti-Xa thérapeutique = temps en heures entre la dose #1 d'énoxaparine et le premier Anti-Xa thérapeutique.
L'Anti-Xa a été évalué 3 à 5 heures après au moins trois doses consécutives d'énoxaparine.
Si un ajustement posologique était nécessaire, le taux d'anti-Xa était prélevé quatre heures après l'administration de la dose ajustée d'énoxaparine.
Des ajustements posologiques ont été effectués jusqu'à l'obtention d'un niveau thérapeutique dans la fourchette cible.
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Évalué une fois après 3 doses consécutives d'énoxaparine (environ 36 heures) puis quotidiennement si des ajustements posologiques étaient indiqués jusqu'à 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux médians d'anti-Xa à l'état d'équilibre
Délai: Évalué une fois après 3 doses consécutives d'énoxaparine (environ 36 heures) puis quotidiennement si des ajustements posologiques étaient indiqués jusqu'à 30 jours
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La plage de niveaux de pointe anti-Xa cible a été définie comme étant de 0,5 à 1,1 unités internationales/mL.
L'Anti-Xa a été évalué 3 à 5 heures après au moins trois doses consécutives d'énoxaparine.
Si un ajustement posologique était nécessaire, le taux d'anti-Xa était prélevé quatre heures après l'administration de la dose ajustée d'énoxaparine.
Des ajustements posologiques ont été effectués jusqu'à l'obtention d'un niveau thérapeutique dans la fourchette cible.
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Évalué une fois après 3 doses consécutives d'énoxaparine (environ 36 heures) puis quotidiennement si des ajustements posologiques étaient indiqués jusqu'à 30 jours
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Nombre de patients nécessitant des ajustements de dose pour atteindre le niveau thérapeutique d'anti-Xa
Délai: Évalué une fois après 3 doses consécutives d'énoxaparine (environ 36 heures) puis quotidiennement si des ajustements posologiques étaient indiqués jusqu'à 30 jours
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Évalué une fois après 3 doses consécutives d'énoxaparine (environ 36 heures) puis quotidiennement si des ajustements posologiques étaient indiqués jusqu'à 30 jours
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Proportion de patients présentant des événements hémorragiques majeurs et mineurs avant d'atteindre un niveau thérapeutique
Délai: L'hémoglobine et les plaquettes ont été évaluées au départ et quotidiennement comme indiqué pendant l'étude jusqu'à 30 jours
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L'hémoglobine et les plaquettes ont été évaluées au départ et quotidiennement comme indiqué pendant l'étude jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2013
Première publication (Estimation)
26 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00063210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .