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비만에서 Enoxaparin 투약

2017년 11월 16일 업데이트: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University

대학병원에 입원한 병적 비만 환자의 Enoxaparin 용량 평가

이 연구의 목적은 의학적으로 질병이 있는 병적 비만 환자에서 효과적인 enoxaparin 투약 전략을 결정하는 것입니다. 이 연구에는 조지 아주 애틀랜타의 Grady 병원에 입원하는 18세 이상의 성인 환자가 포함됩니다. 수감자, 어린이 및 임산부와 같은 잠재적으로 취약한 환자는 연구에 등록되지 않습니다. 연구 참가자는 포함 기준이 충족되면 연구 담당자가 직접 연락합니다. 서면 동의서는 입원하는 동안 직접 얻을 것입니다. 환자가 동의하면 에녹사파린을 투여하고 혈액 샘플을 채취합니다. 수집된 데이터는 사용자 이름과 암호로만 액세스할 수 있는 전자 의료 기록에서 가져오므로 공개적으로 사용할 수 없습니다. 데이터는 수집 시 식별 가능하며 잠긴 사무실에 있는 컴퓨터의 암호로 보호된 파일에 보관됩니다. 데이터는 데이터 분석 후 비식별화되며 연구 담당자만 식별자를 피험자와 연결하는 코드에 액세스할 수 있습니다. 등록할 환자를 식별하기 위해 기존 데이터에 액세스하려면 HIPAA 면제가 요청됩니다. 모든 데이터는 병원 사무실에서 수집됩니다. 병적 비만 환자는 연구 참여 여부와 관계없이 이 혈액 샘플 수집을 받게 되므로 연구 참여자의 부담은 최소화되고 동의 절차에만 의존합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1일 2회 에녹사파린으로 계획된 치료
  • BMI >= 40kg/m2

제외 기준:

  • 18세 미만
  • CrCl < 30ml/분
  • 임신
  • 죄인
  • 활성 출혈
  • 이미 3회 연속 에녹사파린 투여
  • 지난 3개월 동안 연속 5일 이상 치료용 에녹사파린 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감소된 용량(0.8mg/kg)
Enoxaparin 0.8 mg/kg(총 체중 사용) 1일 2회
의약품: 에녹사파린
1일 2회 투여
다른 이름들:
  • 러브녹스
활성 비교기: 표준 용량(1mg/kg)
Enoxaparin 1mg/kg(총 체중 사용) 1일 2회
의약품: 에녹사파린
1일 2회 투여
다른 이름들:
  • 러브녹스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 그룹에서 정상 상태에서 초기 치료적 Anti-Xa 수준을 가진 환자의 비율
기간: 최소 3차 투여 후 3-5시간
최소 3차 투여 후 3-5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 치료적 Anti-Xa 수준까지의 시간
기간: 3회 연속 에녹사파린 투여(약 36시간) 후 1회 평가한 후 최대 30일까지 투여량 조정이 지시된 경우 매일 평가
치료적 Anti-Xa까지의 시간 = 에녹사파린 용량 #1에서 첫 번째 치료적 Anti-Xa까지의 시간(시간). Anti-Xa는 적어도 3회 연속 에녹사파린 투여 후 3-5시간 후에 평가되었습니다. 용량 조절이 필요한 경우, 조절된 용량의 에녹사파린을 투여한 후 4시간 후에 항-Xa 수치를 측정했습니다. 목표 범위 내의 치료 수준이 얻어질 때까지 용량 조정이 이루어졌습니다.
3회 연속 에녹사파린 투여(약 36시간) 후 1회 평가한 후 최대 30일까지 투여량 조정이 지시된 경우 매일 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 정상 상태 Anti-Xa 수준
기간: 3회 연속 에녹사파린 투여(약 36시간) 후 1회 평가한 후 최대 30일까지 투여량 조정이 지시된 경우 매일 평가
목표 항-Xa 피크 수준 범위는 0.5 - 1.1 국제 단위/mL로 정의되었습니다. Anti-Xa는 적어도 3회 연속 에녹사파린 투여 후 3-5시간 후에 평가되었습니다. 용량 조절이 필요한 경우, 조절된 용량의 에녹사파린을 투여한 후 4시간 후에 항-Xa 수치를 측정했습니다. 목표 범위 내의 치료 수준이 얻어질 때까지 용량 조정이 이루어졌습니다.
3회 연속 에녹사파린 투여(약 36시간) 후 1회 평가한 후 최대 30일까지 투여량 조정이 지시된 경우 매일 평가
치료적 Anti-Xa 수준을 달성하기 위해 용량 조정이 필요한 환자 수
기간: 3회 연속 에녹사파린 투여(약 36시간) 후 1회 평가한 후 최대 30일까지 투여량 조정이 지시된 경우 매일 평가
3회 연속 에녹사파린 투여(약 36시간) 후 1회 평가한 후 최대 30일까지 투여량 조정이 지시된 경우 매일 평가
치료 수준을 달성하기 전에 주요 및 경미한 출혈 사건이 있는 환자의 비율
기간: 헤모글로빈과 혈소판은 최대 30일 동안 연구를 진행하는 동안 지시된 대로 기준선과 매일 평가되었습니다.
헤모글로빈과 혈소판은 최대 30일 동안 연구를 진행하는 동안 지시된 대로 기준선과 매일 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00063210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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