Enoksapariinin annostus liikalihavuudessa
torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University
Enoksapariinin annostelun arviointi sairaalahoidossa oleville sairaalloisesti liikalihaville potilaille akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tehokas enoksapariinin annostusstrategia lääketieteellisesti sairaille, sairaalloisesti lihaville potilaille.
Tämä tutkimus sisältää yli 18-vuotiaita aikuispotilaita, jotka otetaan Gradyn sairaalaan Atlantassa, GA.
Mahdollisesti haavoittuvia potilaita, kuten vankeja, lapsia ja raskaana olevia naisia, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Tutkimushenkilöstö ottaa tutkimukseen osallistuviin henkilökohtaisesti yhteyttä, kun osallistumiskriteerit täyttyvät.
Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan henkilökohtaisesti sairaalahoidossa.
Kun potilas on suostunut, hänelle annetaan enoksapariinia ja otetaan verinäytteitä.
Kerätyt tiedot ovat sähköisestä sairauskertomuksesta, johon pääsee vain käyttäjätunnuksella ja salasanalla, joten ne eivät ole julkisesti saatavilla.
Tiedot ovat tunnistettavissa keräyksen yhteydessä ja niitä säilytetään salasanalla suojatussa tiedostossa tietokoneella lukitussa toimistossa.
Aineisto poistetaan tunnistetietojen analysoinnin jälkeen ja vain tutkimushenkilöstöllä on pääsy koodiin, joka yhdistää tunnisteet koehenkilöihin.
HIPAA-lupaa pyydetään pääsyä varten olemassa oleviin tietoihin potilaiden tunnistamiseksi ilmoittautumista varten.
Kaikki tiedot kerätään sairaalan toimistossa.
Tutkimukseen osallistuneiden taakka on minimaalinen ja riippuu vain suostumusprosessin ajasta, koska sairaalloiset lihavat potilaat saisivat tämän verinäytteen riippumatta heidän osallistumisestaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu hoito kahdesti päivässä enoksapariinilla
- BMI >= 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- CrCl < 30 ml/min
- Raskaus
- Vanki
- Aktiivinen verenvuoto
- Hän on saanut jo 3 peräkkäistä annosta enoksapariinia
- Terapeuttisen enoksapariinin käyttö yli 5 peräkkäisenä päivänä viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alennettu annos (0,8 mg/kg)
Enoksapariini 0,8 mg/kg (kokonaispainosta) kahdesti vuorokaudessa
|
Annostus kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakioannos (1 mg/kg)
Enoksapariini 1 mg/kg (kokonaispainosta) kahdesti vuorokaudessa
|
Annostus kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on alustava terapeuttinen anti-Xa-taso vakaassa tilassa kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 3-5 tuntia vähintään 3. annoksen jälkeen
|
3-5 tuntia vähintään 3. annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa terapeuttinen anti-Xa-taso molemmille ryhmille
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran kolmen peräkkäisen enoksapariiniannoksen jälkeen (noin 36 tuntia) ja sitten päivittäin, jos annoksen muuttaminen oli aiheellista 30 päivään asti
|
Aika terapeuttiseen anti-Xa:han = aika tunteina enoksapariiniannoksesta #1 ensimmäiseen terapeuttiseen anti-Xa:han.
Anti-Xa arvioitiin 3-5 tunnin kuluttua vähintään kolmen peräkkäisen enoksapariiniannoksen jälkeen.
Jos annosta oli muutettava, anti-Xa-taso mitattiin neljä tuntia säädetyn enoksapariiniannoksen antamisen jälkeen.
Annosta säädettiin, kunnes saavutettiin terapeuttinen taso tavoitealueella.
|
Arvioidaan kerran kolmen peräkkäisen enoksapariiniannoksen jälkeen (noin 36 tuntia) ja sitten päivittäin, jos annoksen muuttaminen oli aiheellista 30 päivään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset vakaan tilan anti-Xa-tasot
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran kolmen peräkkäisen enoksapariiniannoksen jälkeen (noin 36 tuntia) ja sitten päivittäin, jos annoksen muuttaminen oli aiheellista 30 päivään asti
|
Anti-Xa-huipputason tavoitealue määriteltiin 0,5 - 1,1 kansainvälistä yksikköä/ml.
Anti-Xa arvioitiin 3-5 tunnin kuluttua vähintään kolmen peräkkäisen enoksapariiniannoksen jälkeen.
Jos annosta oli muutettava, anti-Xa-taso mitattiin neljä tuntia säädetyn enoksapariiniannoksen antamisen jälkeen.
Annosta säädettiin, kunnes saavutettiin terapeuttinen taso tavoitealueella.
|
Arvioidaan kerran kolmen peräkkäisen enoksapariiniannoksen jälkeen (noin 36 tuntia) ja sitten päivittäin, jos annoksen muuttaminen oli aiheellista 30 päivään asti
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat annoksen säätämistä terapeuttisen anti-Xa-tason saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran kolmen peräkkäisen enoksapariiniannoksen jälkeen (noin 36 tuntia) ja sitten päivittäin, jos annoksen muuttaminen oli aiheellista 30 päivään asti
|
Arvioidaan kerran kolmen peräkkäisen enoksapariiniannoksen jälkeen (noin 36 tuntia) ja sitten päivittäin, jos annoksen muuttaminen oli aiheellista 30 päivään asti
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on suuria ja vähäisiä verenvuototapahtumia ennen terapeuttisen tason saavuttamista
Aikaikkuna: Hemoglobiini ja verihiutaleet arvioitiin lähtötilanteessa ja päivittäin ohjeiden mukaisesti tutkimuksen aikana 30 päivään asti
|
Hemoglobiini ja verihiutaleet arvioitiin lähtötilanteessa ja päivittäin ohjeiden mukaisesti tutkimuksen aikana 30 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00063210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .