Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enoxaparin dosering ved fedme

16. november 2017 opdateret af: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University

Evaluering af enoxaparin-dosering hos hospitalsindlagte sygeligt overvægtige patienter på et akademisk medicinsk center

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en effektiv doseringsstrategi for enoxaparin til medicinsk syge, sygeligt overvægtige patienter. Denne undersøgelse vil omfatte voksne patienter over 18 år, der bliver indlagt på Grady Hospital i Atlanta, GA. Potentielt sårbare patienter såsom fanger, børn og gravide kvinder vil ikke blive optaget i undersøgelsen. Undersøgelsesdeltagere vil blive kontaktet personligt af undersøgelsens personale, når inklusionskriterierne er opfyldt. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet personligt under indlæggelse. Når patienten har givet sit samtykke, vil de få enoxaparin, og der vil blive taget blodprøver. De indsamlede data vil være fra den elektroniske journal, som kun tilgås med brugernavn og adgangskode, så den ikke er offentlig tilgængelig. Dataene vil være identificerbare ved indsamling og vil blive opbevaret i en adgangskodebeskyttet fil på en computer i et aflåst kontor. Dataene vil blive afidentificeret efter dataanalyse, og kun undersøgelsens personale vil have adgang til koden, der forbinder identifikatorer til forsøgspersoner. Der vil blive anmodet om en HIPAA dispensation for at få adgang til eksisterende data for at identificere patienter til indskrivning. Alle data vil blive indsamlet på et kontor på hospitalet. Studiedeltagernes byrde vil være minimal og kun afhængig af tidspunktet for samtykkeprocessen, da sygeligt overvægtige patienter ville modtage denne blodprøvetagning uanset deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt behandling med to gange dagligt enoxaparin
  • BMI >= 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • CrCl < 30 ml/min
  • Graviditet
  • Fange
  • Aktiv blødning
  • Har allerede modtaget 3 på hinanden følgende doser af enoxaparin
  • Brug af terapeutisk enoxaparin i mere end 5 på hinanden følgende dage inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret dosis (0,8 mg/kg)
Enoxaparin 0,8 mg/kg (ved brug af total kropsvægt) to gange dagligt
Medicin: Enoxaparin
Dosering to gange dagligt
Andre navne:
  • Lovenox
Aktiv komparator: Standarddosis (1 mg/kg)
Enoxaparin 1 mg/kg (med total kropsvægt) to gange dagligt
Medicin: Enoxaparin
Dosering to gange dagligt
Andre navne:
  • Lovenox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med et initialt terapeutisk anti-Xa-niveau ved stabil tilstand i hver gruppe
Tidsramme: 3-5 timer efter mindst 3. dosis
3-5 timer efter mindst 3. dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til terapeutisk anti-Xa niveau for begge grupper
Tidsramme: Vurderet én gang efter 3 på hinanden følgende doser enoxaparin (ca. 36 timer) og derefter dagligt, hvis dosisjusteringer var indiceret i op til 30 dage
Tid til terapeutisk Anti-Xa = tid i timer fra enoxaparindosis #1 til den første terapeutiske Anti-Xa. Anti-Xa blev vurderet 3-5 timer efter mindst tre på hinanden følgende doser af enoxaparin. Hvis en dosisjustering var nødvendig, blev anti-Xa-niveauet trukket fire timer efter, at den justerede dosis af enoxaparin blev administreret. Dosisjusteringer blev foretaget, indtil et terapeutisk niveau inden for målområdet blev opnået.
Vurderet én gang efter 3 på hinanden følgende doser enoxaparin (ca. 36 timer) og derefter dagligt, hvis dosisjusteringer var indiceret i op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Steady State Anti-Xa niveauer
Tidsramme: Vurderet én gang efter 3 på hinanden følgende doser enoxaparin (ca. 36 timer) og derefter dagligt, hvis dosisjusteringer var indiceret i op til 30 dage
Målintervallet for anti-Xa-topniveau blev defineret som 0,5 - 1,1 internationale enheder/ml. Anti-Xa blev vurderet 3-5 timer efter mindst tre på hinanden følgende doser af enoxaparin. Hvis en dosisjustering var nødvendig, blev anti-Xa-niveauet trukket fire timer efter, at den justerede dosis af enoxaparin blev administreret. Dosisjusteringer blev foretaget, indtil et terapeutisk niveau inden for målområdet blev opnået.
Vurderet én gang efter 3 på hinanden følgende doser enoxaparin (ca. 36 timer) og derefter dagligt, hvis dosisjusteringer var indiceret i op til 30 dage
Antal patienter, der kræver dosisjusteringer for at opnå terapeutisk anti-Xa-niveau
Tidsramme: Vurderet én gang efter 3 på hinanden følgende doser enoxaparin (ca. 36 timer) og derefter dagligt, hvis dosisjusteringer var indiceret i op til 30 dage
Vurderet én gang efter 3 på hinanden følgende doser enoxaparin (ca. 36 timer) og derefter dagligt, hvis dosisjusteringer var indiceret i op til 30 dage
Andel af patienter med større og mindre blødningshændelser før opnåelse af et terapeutisk niveau
Tidsramme: Hæmoglobin og blodplader blev vurderet ved baseline og dagligt som angivet under undersøgelsen i op til 30 dage
Hæmoglobin og blodplader blev vurderet ved baseline og dagligt som angivet under undersøgelsen i op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00063210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner