Dosagem de Enoxaparina na Obesidade
16 de novembro de 2017 atualizado por: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University
Avaliação da Dosagem de Enoxaparina em Pacientes Obesos Mórbidos Hospitalizados em um Centro Médico Acadêmico
O objetivo deste estudo é determinar uma estratégia eficaz de dosagem de enoxaparina em pacientes clinicamente doentes e obesos mórbidos.
Este estudo incluirá pacientes adultos com mais de 18 anos de idade internados no Grady Hospital em Atlanta, GA.
Pacientes potencialmente vulneráveis, como prisioneiros, crianças e mulheres grávidas, não serão incluídos no estudo.
Os participantes do estudo serão contatados pessoalmente pela equipe do estudo assim que os critérios de inclusão forem atendidos.
O consentimento informado por escrito será obtido pessoalmente enquanto estiver hospitalizado.
Assim que o paciente for consentido, ele receberá enoxaparina e amostras de sangue serão coletadas.
Os dados coletados serão do prontuário eletrônico que é acessado apenas com um nome de usuário e senha, portanto, não está disponível publicamente.
Os dados serão identificáveis após a coleta e serão mantidos em um arquivo protegido por senha em um computador em um escritório fechado.
Os dados serão desidentificados após a análise dos dados e somente o pessoal do estudo terá acesso ao código que vincula os identificadores aos sujeitos.
Uma renúncia HIPAA será solicitada para acessar os dados existentes a fim de identificar os pacientes para inscrição.
Todos os dados serão coletados em um escritório no hospital.
A sobrecarga dos participantes do estudo será mínima e dependente apenas do tempo do processo de consentimento, uma vez que pacientes com obesidade mórbida receberiam essa coleta de amostra de sangue, independentemente de sua participação no estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento planejado com enoxaparina duas vezes ao dia
- IMC >= 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- CrCl < 30 ml/min
- Gravidez
- Prisioneiro
- Sangramento ativo
- Já recebeu 3 doses consecutivas de enoxaparina
- Uso de enoxaparina terapêutica por mais de 5 dias consecutivos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose reduzida (0,8 mg/kg)
Enoxaparina 0,8 mg/kg (usando o peso corporal total) duas vezes ao dia
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Dosagem duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose Padrão (1 mg/kg)
Enoxaparina 1 mg/kg (usando o peso corporal total) duas vezes ao dia
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Dosagem duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com um nível terapêutico inicial de anti-Xa em estado estacionário em cada grupo
Prazo: 3-5 horas após pelo menos a 3ª dose
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3-5 horas após pelo menos a 3ª dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Nível Terapêutico de Anti-Xa para Ambos os Grupos
Prazo: Avaliado uma vez após 3 doses consecutivas de enoxaparina (aprox. 36 horas) e depois diariamente se ajustes de dose foram indicados até 30 dias
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Tempo até o Anti-Xa terapêutico = tempo em horas desde a dose 1 de enoxaparina até o primeiro Anti-Xa terapêutico.
O Anti-Xa foi avaliado 3-5 horas após pelo menos três doses consecutivas de enoxaparina.
Caso fosse necessário ajuste de dose, o nível de anti-Xa era medido quatro horas após a administração da dose ajustada de enoxaparina.
Os ajustes de dose foram feitos até que um nível terapêutico dentro do intervalo de meta fosse obtido.
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Avaliado uma vez após 3 doses consecutivas de enoxaparina (aprox. 36 horas) e depois diariamente se ajustes de dose foram indicados até 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis medianos de anti-Xa em estado estacionário
Prazo: Avaliado uma vez após 3 doses consecutivas de enoxaparina (aprox. 36 horas) e depois diariamente se ajustes de dose foram indicados até 30 dias
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A faixa de nível de pico anti-Xa alvo foi definida como 0,5 - 1,1 unidades internacionais/mL.
O Anti-Xa foi avaliado 3-5 horas após pelo menos três doses consecutivas de enoxaparina.
Caso fosse necessário ajuste de dose, o nível de anti-Xa era medido quatro horas após a administração da dose ajustada de enoxaparina.
Os ajustes de dose foram feitos até que um nível terapêutico dentro do intervalo de meta fosse obtido.
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Avaliado uma vez após 3 doses consecutivas de enoxaparina (aprox. 36 horas) e depois diariamente se ajustes de dose foram indicados até 30 dias
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Número de pacientes que requerem ajustes de dose para atingir o nível terapêutico anti-Xa
Prazo: Avaliado uma vez após 3 doses consecutivas de enoxaparina (aprox. 36 horas) e depois diariamente se ajustes de dose foram indicados até 30 dias
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Avaliado uma vez após 3 doses consecutivas de enoxaparina (aprox. 36 horas) e depois diariamente se ajustes de dose foram indicados até 30 dias
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Proporção de pacientes com eventos hemorrágicos maiores e menores antes de atingir um nível terapêutico
Prazo: A hemoglobina e as plaquetas foram avaliadas no início e diariamente conforme indicado durante o estudo até 30 dias
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A hemoglobina e as plaquetas foram avaliadas no início e diariamente conforme indicado durante o estudo até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00063210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .