- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01798550
Enoxaparin dosering vid fetma
16 november 2017 uppdaterad av: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University
Utvärdering av enoxaparindosering hos sjukhusinlagda sjukligt feta patienter vid ett akademiskt medicinskt centrum
Syftet med denna studie är att fastställa en effektiv doseringsstrategi för enoxaparin hos medicinskt sjuka, sjukligt feta patienter.
Denna studie kommer att omfatta vuxna patienter över 18 år som tas in på Grady Hospital i Atlanta, GA.
Potentiellt sårbara patienter som fångar, barn och gravida kvinnor kommer inte att inkluderas i studien.
Studiedeltagare kommer att kontaktas personligen av studiepersonalen när inklusionskriterierna är uppfyllda.
Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas personligen under inläggningen.
När patienten har gett sitt samtycke kommer de att ges enoxaparin och blodprover kommer att tas.
Uppgifterna som samlas in kommer från den elektroniska journalen som endast nås med användarnamn och lösenord så att den inte är allmänt tillgänglig.
Uppgifterna kommer att vara identifierbara vid insamling och förvaras i en lösenordsskyddad fil på en dator i ett låst kontor.
Uppgifterna kommer att avidentifieras efter dataanalys och endast studiepersonalen kommer att ha tillgång till koden som länkar identifierare till försökspersoner.
En HIPAA dispens kommer att begäras för att få tillgång till befintliga data för att identifiera patienter för inskrivning.
All data kommer att samlas in på ett kontor på sjukhuset.
Studiedeltagarnas börda kommer att vara minimal och endast beroende av tidpunkten för samtyckesprocessen eftersom sjukligt överviktiga patienter skulle få denna blodprovtagning oavsett deras deltagande i studien.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad behandling med enoxaparin två gånger dagligen
- BMI >= 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- CrCl < 30 ml/min
- Graviditet
- Fånge
- Aktiv blödning
- Har redan fått 3 doser enoxaparin i följd
- Användning av terapeutiskt enoxaparin i mer än 5 dagar i följd under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reducerad dos (0,8 mg/kg)
Enoxaparin 0,8 mg/kg (med total kroppsvikt) två gånger dagligen
|
Dosering två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standarddos (1 mg/kg)
Enoxaparin 1 mg/kg (med total kroppsvikt) två gånger dagligen
|
Dosering två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med en initial terapeutisk anti-Xa-nivå vid stabilt tillstånd i varje grupp
Tidsram: 3-5 timmar efter minst 3:e dosen
|
3-5 timmar efter minst 3:e dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för terapeutisk anti-Xa-nivå för båda grupperna
Tidsram: Bedömdes en gång efter 3 på varandra följande enoxaparindoser (ca 36 timmar) och sedan dagligen om dosjusteringar var indikerade upp till 30 dagar
|
Tid till terapeutisk Anti-Xa = tid i timmar från enoxaparindos #1 till den första terapeutiska Anti-Xa.
Anti-Xa utvärderades 3-5 timmar efter minst tre på varandra följande doser av enoxaparin.
Om en dosjustering behövdes drogs anti-Xa-nivån fyra timmar efter att den justerade dosen av enoxaparin administrerats.
Dosjusteringar gjordes tills en terapeutisk nivå inom målområdet erhölls.
|
Bedömdes en gång efter 3 på varandra följande enoxaparindoser (ca 36 timmar) och sedan dagligen om dosjusteringar var indikerade upp till 30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median stabila anti-Xa-nivåer
Tidsram: Bedömdes en gång efter 3 på varandra följande enoxaparindoser (ca 36 timmar) och sedan dagligen om dosjusteringar var indikerade upp till 30 dagar
|
Målintervallet för anti-Xa-toppnivå definierades som 0,5 - 1,1 internationella enheter/ml.
Anti-Xa utvärderades 3-5 timmar efter minst tre på varandra följande doser av enoxaparin.
Om en dosjustering behövdes drogs anti-Xa-nivån fyra timmar efter att den justerade dosen av enoxaparin administrerats.
Dosjusteringar gjordes tills en terapeutisk nivå inom målområdet erhölls.
|
Bedömdes en gång efter 3 på varandra följande enoxaparindoser (ca 36 timmar) och sedan dagligen om dosjusteringar var indikerade upp till 30 dagar
|
|
Antal patienter som behöver dosjusteringar för att uppnå terapeutisk anti-Xa-nivå
Tidsram: Bedömdes en gång efter 3 på varandra följande enoxaparindoser (ca 36 timmar) och sedan dagligen om dosjusteringar var indikerade upp till 30 dagar
|
Bedömdes en gång efter 3 på varandra följande enoxaparindoser (ca 36 timmar) och sedan dagligen om dosjusteringar var indikerade upp till 30 dagar
|
|
|
Andel patienter med större och mindre blödningshändelser innan de uppnår en terapeutisk nivå
Tidsram: Hemoglobin och blodplättar utvärderades vid baslinjen och dagligen enligt indikation under studien i upp till 30 dagar
|
Hemoglobin och blodplättar utvärderades vid baslinjen och dagligen enligt indikation under studien i upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00063210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .