Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enoxaparin dosering vid fetma

16 november 2017 uppdaterad av: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University

Utvärdering av enoxaparindosering hos sjukhusinlagda sjukligt feta patienter vid ett akademiskt medicinskt centrum

Syftet med denna studie är att fastställa en effektiv doseringsstrategi för enoxaparin hos medicinskt sjuka, sjukligt feta patienter. Denna studie kommer att omfatta vuxna patienter över 18 år som tas in på Grady Hospital i Atlanta, GA. Potentiellt sårbara patienter som fångar, barn och gravida kvinnor kommer inte att inkluderas i studien. Studiedeltagare kommer att kontaktas personligen av studiepersonalen när inklusionskriterierna är uppfyllda. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas personligen under inläggningen. När patienten har gett sitt samtycke kommer de att ges enoxaparin och blodprover kommer att tas. Uppgifterna som samlas in kommer från den elektroniska journalen som endast nås med användarnamn och lösenord så att den inte är allmänt tillgänglig. Uppgifterna kommer att vara identifierbara vid insamling och förvaras i en lösenordsskyddad fil på en dator i ett låst kontor. Uppgifterna kommer att avidentifieras efter dataanalys och endast studiepersonalen kommer att ha tillgång till koden som länkar identifierare till försökspersoner. En HIPAA dispens kommer att begäras för att få tillgång till befintliga data för att identifiera patienter för inskrivning. All data kommer att samlas in på ett kontor på sjukhuset. Studiedeltagarnas börda kommer att vara minimal och endast beroende av tidpunkten för samtyckesprocessen eftersom sjukligt överviktiga patienter skulle få denna blodprovtagning oavsett deras deltagande i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad behandling med enoxaparin två gånger dagligen
  • BMI >= 40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • CrCl < 30 ml/min
  • Graviditet
  • Fånge
  • Aktiv blödning
  • Har redan fått 3 doser enoxaparin i följd
  • Användning av terapeutiskt enoxaparin i mer än 5 dagar i följd under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reducerad dos (0,8 mg/kg)
Enoxaparin 0,8 mg/kg (med total kroppsvikt) två gånger dagligen
Dosering två gånger dagligen
Andra namn:
  • Lovenox
Aktiv komparator: Standarddos (1 mg/kg)
Enoxaparin 1 mg/kg (med total kroppsvikt) två gånger dagligen
Dosering två gånger dagligen
Andra namn:
  • Lovenox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med en initial terapeutisk anti-Xa-nivå vid stabilt tillstånd i varje grupp
Tidsram: 3-5 timmar efter minst 3:e dosen
3-5 timmar efter minst 3:e dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för terapeutisk anti-Xa-nivå för båda grupperna
Tidsram: Bedömdes en gång efter 3 på varandra följande enoxaparindoser (ca 36 timmar) och sedan dagligen om dosjusteringar var indikerade upp till 30 dagar
Tid till terapeutisk Anti-Xa = tid i timmar från enoxaparindos #1 till den första terapeutiska Anti-Xa. Anti-Xa utvärderades 3-5 timmar efter minst tre på varandra följande doser av enoxaparin. Om en dosjustering behövdes drogs anti-Xa-nivån fyra timmar efter att den justerade dosen av enoxaparin administrerats. Dosjusteringar gjordes tills en terapeutisk nivå inom målområdet erhölls.
Bedömdes en gång efter 3 på varandra följande enoxaparindoser (ca 36 timmar) och sedan dagligen om dosjusteringar var indikerade upp till 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median stabila anti-Xa-nivåer
Tidsram: Bedömdes en gång efter 3 på varandra följande enoxaparindoser (ca 36 timmar) och sedan dagligen om dosjusteringar var indikerade upp till 30 dagar
Målintervallet för anti-Xa-toppnivå definierades som 0,5 - 1,1 internationella enheter/ml. Anti-Xa utvärderades 3-5 timmar efter minst tre på varandra följande doser av enoxaparin. Om en dosjustering behövdes drogs anti-Xa-nivån fyra timmar efter att den justerade dosen av enoxaparin administrerats. Dosjusteringar gjordes tills en terapeutisk nivå inom målområdet erhölls.
Bedömdes en gång efter 3 på varandra följande enoxaparindoser (ca 36 timmar) och sedan dagligen om dosjusteringar var indikerade upp till 30 dagar
Antal patienter som behöver dosjusteringar för att uppnå terapeutisk anti-Xa-nivå
Tidsram: Bedömdes en gång efter 3 på varandra följande enoxaparindoser (ca 36 timmar) och sedan dagligen om dosjusteringar var indikerade upp till 30 dagar
Bedömdes en gång efter 3 på varandra följande enoxaparindoser (ca 36 timmar) och sedan dagligen om dosjusteringar var indikerade upp till 30 dagar
Andel patienter med större och mindre blödningshändelser innan de uppnår en terapeutisk nivå
Tidsram: Hemoglobin och blodplättar utvärderades vid baslinjen och dagligen enligt indikation under studien i upp till 30 dagar
Hemoglobin och blodplättar utvärderades vid baslinjen och dagligen enligt indikation under studien i upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera