Дозирование эноксапарина при ожирении
16 ноября 2017 г. обновлено: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University
Оценка дозирования эноксапарина у госпитализированных пациентов с патологическим ожирением в Академическом медицинском центре
Целью данного исследования является определение эффективной стратегии дозирования эноксапарина у больных с патологическим ожирением.
В это исследование будут включены взрослые пациенты старше 18 лет, госпитализированные в больницу Грейди в Атланте, штат Джорджия.
Потенциально уязвимые пациенты, такие как заключенные, дети и беременные женщины, не будут участвовать в исследовании.
Сотрудники исследования свяжутся с участниками исследования лично после того, как будут выполнены критерии включения.
Письменное информированное согласие будет получено лично во время госпитализации.
После того, как пациент даст согласие, ему дадут эноксапарин и возьмут образцы крови.
Собранные данные будут взяты из электронной медицинской карты, доступ к которой осуществляется только с помощью имени пользователя и пароля, поэтому они не являются общедоступными.
Данные будут идентифицируемы после сбора и будут храниться в защищенном паролем файле на компьютере в запертом офисе.
Данные будут деидентифицированы после анализа данных, и только исследовательский персонал будет иметь доступ к коду, который связывает идентификаторы с субъектами.
Отказ от требований HIPAA будет запрошен для доступа к существующим данным, чтобы идентифицировать пациентов для регистрации.
Все данные будут собираться в кабинете в больнице.
Бремя участников исследования будет минимальным и будет зависеть только от времени процесса получения согласия, поскольку пациенты с морбидным ожирением будут получать этот сбор образцов крови независимо от их участия в исследовании.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановое лечение эноксапарином два раза в день
- ИМТ >= 40 кг/м2
Критерий исключения:
- < 18 лет
- CrCl < 30 мл/мин
- Беременность
- Заключенный
- Активное кровотечение
- Уже получил 3 последовательные дозы эноксапарина
- Использование терапевтического эноксапарина более 5 дней подряд в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уменьшенная доза (0,8 мг/кг)
Эноксапарин 0,8 мг/кг (исходя из общей массы тела) два раза в день
|
Дозировка два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза (1 мг/кг)
Эноксапарин 1 мг/кг (исходя из общей массы тела) два раза в день
|
Дозировка два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с начальным терапевтическим уровнем анти-Ха в стабильном состоянии в каждой группе
Временное ограничение: Через 3-5 часов после как минимум 3-й дозы
|
Через 3-5 часов после как минимум 3-й дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения терапевтического уровня анти-Ха для обеих групп
Временное ограничение: Оценивали один раз после 3 последовательных доз эноксапарина (приблизительно через 36 часов), а затем ежедневно, если была показана коррекция дозы, до 30 дней.
|
Время до терапевтического анти-Ха = время в часах от дозы эноксапарина № 1 до первого терапевтического анти-Ха.
Анти-Ха оценивали через 3-5 часов после по меньшей мере трех последовательных доз эноксапарина.
Если требовалась коррекция дозы, уровень анти-Ха определяли через четыре часа после введения скорректированной дозы эноксапарина.
Дозу корректировали до достижения терапевтического уровня в пределах целевого диапазона.
|
Оценивали один раз после 3 последовательных доз эноксапарина (приблизительно через 36 часов), а затем ежедневно, если была показана коррекция дозы, до 30 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние устойчивые уровни анти-Ха
Временное ограничение: Оценивали один раз после 3 последовательных доз эноксапарина (приблизительно через 36 часов), а затем ежедневно, если была показана коррекция дозы, до 30 дней.
|
Целевой диапазон пиковых уровней анти-Ха был определен как 0,5–1,1 международных единиц/мл.
Анти-Ха оценивали через 3-5 часов после по меньшей мере трех последовательных доз эноксапарина.
Если требовалась коррекция дозы, уровень анти-Ха определяли через четыре часа после введения скорректированной дозы эноксапарина.
Дозу корректировали до достижения терапевтического уровня в пределах целевого диапазона.
|
Оценивали один раз после 3 последовательных доз эноксапарина (приблизительно через 36 часов), а затем ежедневно, если была показана коррекция дозы, до 30 дней.
|
|
Количество пациентов, которым требуется коррекция дозы для достижения терапевтического уровня анти-Ха
Временное ограничение: Оценивали один раз после 3 последовательных доз эноксапарина (приблизительно через 36 часов), а затем ежедневно, если была показана коррекция дозы, до 30 дней.
|
Оценивали один раз после 3 последовательных доз эноксапарина (приблизительно через 36 часов), а затем ежедневно, если была показана коррекция дозы, до 30 дней.
|
|
|
Доля пациентов с большими и малыми кровотечениями до достижения терапевтического уровня
Временное ограничение: Гемоглобин и тромбоциты оценивали в начале исследования и ежедневно, как указано, во время исследования до 30 дней.
|
Гемоглобин и тромбоциты оценивали в начале исследования и ежедневно, как указано, во время исследования до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00063210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .