Dosificación de enoxaparina en la obesidad
16 de noviembre de 2017 actualizado por: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University
Evaluación de la dosificación de enoxaparina en pacientes hospitalizados con obesidad mórbida en un centro médico académico
El propósito de este estudio es determinar una estrategia de dosificación efectiva de enoxaparina en pacientes médicamente enfermos con obesidad mórbida.
Este estudio incluirá pacientes adultos mayores de 18 años ingresados en el Grady Hospital en Atlanta, GA.
Los pacientes potencialmente vulnerables, como presos, niños y mujeres embarazadas, no participarán en el estudio.
El personal del estudio se comunicará personalmente con los participantes del estudio una vez que se cumplan los criterios de inclusión.
El consentimiento informado por escrito se obtendrá en persona mientras esté hospitalizado.
Una vez que el paciente dé su consentimiento, se le administrará enoxaparina y se le extraerán muestras de sangre.
Los datos recogidos serán de la historia clínica electrónica a la que se accede únicamente con usuario y contraseña por lo que no está disponible públicamente.
Los datos serán identificables en el momento de la recopilación y se mantendrán en un archivo protegido con contraseña en una computadora en una oficina cerrada.
Los datos se desidentificarán después del análisis de datos y solo el personal del estudio tendrá acceso al código que vincula los identificadores con los sujetos.
Se solicitará una exención de HIPAA para acceder a los datos existentes con el fin de identificar a los pacientes para la inscripción.
Todos los datos serán recogidos en una oficina del hospital.
La carga de los participantes del estudio será mínima y dependerá únicamente del momento del proceso de consentimiento, ya que los pacientes con obesidad mórbida recibirían esta muestra de sangre independientemente de su participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento planificado con enoxaparina dos veces al día
- IMC >= 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- ClCr < 30 ml/min
- El embarazo
- Prisionero
- Sangrado activo
- Ya recibió 3 dosis consecutivas de enoxaparina
- Uso de enoxaparina terapéutica durante más de 5 días consecutivos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis reducida (0,8 mg/kg)
Enoxaparina 0,8 mg/kg (utilizando el peso corporal total) dos veces al día
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Dosificación dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis estándar (1 mg/kg)
Enoxaparina 1 mg/kg (usando el peso corporal total) dos veces al día
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Dosificación dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con un nivel terapéutico inicial de anti-Xa en estado estacionario en cada grupo
Periodo de tiempo: 3-5 horas después de al menos la tercera dosis
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3-5 horas después de al menos la tercera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el nivel terapéutico Anti-Xa para ambos grupos
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de 3 dosis consecutivas de enoxaparina (aprox. 36 horas) y luego diariamente si se indicaron ajustes de dosis hasta 30 días
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Tiempo hasta el Anti-Xa terapéutico = tiempo en horas desde la dosis de enoxaparina #1 hasta el primer Anti-Xa terapéutico.
El Anti-Xa se evaluó 3-5 horas después de al menos tres dosis consecutivas de enoxaparina.
Si era necesario un ajuste de dosis, el nivel de anti-Xa se tomaba cuatro horas después de administrar la dosis ajustada de enoxaparina.
Se realizaron ajustes de dosis hasta obtener un nivel terapéutico dentro del rango objetivo.
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Evaluado una vez después de 3 dosis consecutivas de enoxaparina (aprox. 36 horas) y luego diariamente si se indicaron ajustes de dosis hasta 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles medios de Anti-Xa en estado estacionario
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de 3 dosis consecutivas de enoxaparina (aprox. 36 horas) y luego diariamente si se indicaron ajustes de dosis hasta 30 días
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El rango objetivo del nivel máximo de anti-Xa se definió como 0,5 - 1,1 unidades internacionales/mL.
El Anti-Xa se evaluó 3-5 horas después de al menos tres dosis consecutivas de enoxaparina.
Si era necesario un ajuste de dosis, el nivel de anti-Xa se tomaba cuatro horas después de administrar la dosis ajustada de enoxaparina.
Se realizaron ajustes de dosis hasta obtener un nivel terapéutico dentro del rango objetivo.
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Evaluado una vez después de 3 dosis consecutivas de enoxaparina (aprox. 36 horas) y luego diariamente si se indicaron ajustes de dosis hasta 30 días
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Número de pacientes que requieren ajustes de dosis para lograr el nivel terapéutico de anti-Xa
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de 3 dosis consecutivas de enoxaparina (aprox. 36 horas) y luego diariamente si se indicaron ajustes de dosis hasta 30 días
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Evaluado una vez después de 3 dosis consecutivas de enoxaparina (aprox. 36 horas) y luego diariamente si se indicaron ajustes de dosis hasta 30 días
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Proporción de pacientes con eventos hemorrágicos mayores y menores antes de alcanzar un nivel terapéutico
Periodo de tiempo: La hemoglobina y las plaquetas se evaluaron al inicio del estudio y diariamente según se indica durante el estudio hasta los 30 días.
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La hemoglobina y las plaquetas se evaluaron al inicio del estudio y diariamente según se indica durante el estudio hasta los 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00063210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .