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Dosaggio di enoxaparina nell'obesità

16 novembre 2017 aggiornato da: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University

Valutazione del dosaggio di enoxaparina in pazienti con obesità patologica ospedalizzati presso un centro medico accademico

Lo scopo di questo studio è determinare un'efficace strategia di dosaggio dell'enoxaparina in pazienti con patologie mediche e patologicamente obesi. Questo studio includerà pazienti adulti di età superiore ai 18 anni ricoverati al Grady Hospital di Atlanta, GA. Pazienti potenzialmente vulnerabili come detenuti, bambini e donne incinte non saranno arruolati nello studio. I partecipanti allo studio saranno contattati di persona dal personale dello studio una volta soddisfatti i criteri di inclusione. Il consenso informato scritto sarà ottenuto di persona durante il ricovero in ospedale. Una volta che il paziente ha acconsentito, gli verrà somministrata enoxaparina e verranno prelevati campioni di sangue. I dati raccolti proverranno dalla cartella clinica elettronica alla quale si accede solo con username e password quindi non è pubblicamente disponibile. I dati saranno identificabili al momento della raccolta e saranno conservati su un file protetto da password su un computer in un ufficio chiuso a chiave. I dati verranno anonimizzati dopo l'analisi dei dati e solo il personale dello studio avrà accesso al codice che collega gli identificatori ai soggetti. Verrà richiesta una deroga HIPAA per accedere ai dati esistenti al fine di identificare i pazienti per l'arruolamento. Tutti i dati saranno raccolti in un ufficio dell'ospedale. L'onere dei partecipanti allo studio sarà minimo e dipenderà solo dal momento del processo di consenso poiché i pazienti con obesità patologica riceverebbero questa raccolta di campioni di sangue indipendentemente dalla loro partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento pianificato con enoxaparina due volte al giorno
  • IMC >= 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • CrCl < 30 ml/min
  • Gravidanza
  • Prigioniero
  • Sanguinamento attivo
  • Già ricevuto 3 dosi consecutive di enoxaparina
  • Uso di enoxaparina terapeutica per più di 5 giorni consecutivi negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose ridotta (0,8 mg/kg)
Enoxaparina 0,8 mg/kg (utilizzando il peso corporeo totale) due volte al giorno
Droga: Enoxaparina
Dosaggio due volte al giorno
Altri nomi:
  • Lovenox
Comparatore attivo: Dose standard (1 mg/kg)
Enoxaparina 1 mg/kg (utilizzando il peso corporeo totale) due volte al giorno
Droga: Enoxaparina
Dosaggio due volte al giorno
Altri nomi:
  • Lovenox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un livello terapeutico iniziale di Anti-Xa allo stato stazionario in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3-5 ore dopo almeno la 3a dose
3-5 ore dopo almeno la 3a dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere il livello terapeutico di Anti-Xa per entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo 3 dosi consecutive di enoxaparina (circa 36 ore) e poi giornalmente se sono stati indicati aggiustamenti della dose fino a 30 giorni
Tempo all'Anti-Xa terapeutico = tempo in ore dalla dose n. 1 di enoxaparina al primo Anti-Xa terapeutico. L'Anti-Xa è stato valutato 3-5 ore dopo almeno tre dosi consecutive di enoxaparina. Se era necessario un aggiustamento della dose, il livello di anti-Xa veniva calcolato quattro ore dopo la somministrazione della dose aggiustata di enoxaparina. Sono stati effettuati aggiustamenti della dose fino a quando non è stato ottenuto un livello terapeutico all'interno dell'intervallo obiettivo.
Valutato una volta dopo 3 dosi consecutive di enoxaparina (circa 36 ore) e poi giornalmente se sono stati indicati aggiustamenti della dose fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli anti-Xa mediani allo stato stazionario
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo 3 dosi consecutive di enoxaparina (circa 36 ore) e poi giornalmente se sono stati indicati aggiustamenti della dose fino a 30 giorni
L'intervallo obiettivo del livello di picco anti-Xa è stato definito come 0,5 - 1,1 unità internazionali/mL. L'Anti-Xa è stato valutato 3-5 ore dopo almeno tre dosi consecutive di enoxaparina. Se era necessario un aggiustamento della dose, il livello di anti-Xa veniva calcolato quattro ore dopo la somministrazione della dose aggiustata di enoxaparina. Sono stati effettuati aggiustamenti della dose fino a quando non è stato ottenuto un livello terapeutico all'interno dell'intervallo obiettivo.
Valutato una volta dopo 3 dosi consecutive di enoxaparina (circa 36 ore) e poi giornalmente se sono stati indicati aggiustamenti della dose fino a 30 giorni
Numero di pazienti che richiedono aggiustamenti della dose per raggiungere il livello terapeutico di Anti-Xa
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo 3 dosi consecutive di enoxaparina (circa 36 ore) e poi giornalmente se sono stati indicati aggiustamenti della dose fino a 30 giorni
Valutato una volta dopo 3 dosi consecutive di enoxaparina (circa 36 ore) e poi giornalmente se sono stati indicati aggiustamenti della dose fino a 30 giorni
Proporzione di pazienti con eventi di sanguinamento maggiori e minori prima del raggiungimento di un livello terapeutico
Lasso di tempo: L'emoglobina e le piastrine sono state valutate al basale e giornalmente come indicato durante lo studio fino a 30 giorni
L'emoglobina e le piastrine sono state valutate al basale e giornalmente come indicato durante lo studio fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00063210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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