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肥満におけるエノキサパリンの投与

2017年11月16日 更新者:Christine Kempton, MD, MSc、Emory University

学術医療センターに入院している病的肥満患者におけるエノキサパリン投与の評価

この研究の目的は、医学的に病気の病的肥満患者における効果的なエノキサパリン投与戦略を決定することです。 この研究には、ジョージア州アトランタのグレイディ病院に入院している18歳以上の成人患者が含まれます。 囚人、子供、妊婦など、潜在的に弱い立場にある患者は研究に登録されない。 対象基準が満たされたら、研究参加者には研究担当者から直接連絡されます。 入院中に書面によるインフォームドコンセントを直接取得します。 患者が同意すると、エノキサパリンが投与され、血液サンプルが採取されます。 収集されるデータは、ユーザー名とパスワードを使用してのみアクセスできる電子医療記録から取得されるため、一般に公開されることはありません。 データは収集時に識別可能となり、施錠されたオフィス内のコンピューター上のパスワードで保護されたファイルに保管されます。 データはデータ分析後に匿名化され、研究担当者のみが識別子を被験者にリンクするコードにアクセスできます。 登録する患者を特定するために既存のデータにアクセスするには、HIPAA の免除が要求されます。 すべてのデータは病院内のオフィスで収集されます。 病的肥満患者は研究への参加に関係なくこの血液サンプル採取を受けることになるため、研究参加者の負担は最小限であり、同意プロセスの時間のみに依存します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1日2回のエノキサパリンによる計画的治療
  • BMI >= 40 kg/m2

除外基準:

  • 18 歳未満
  • CrCl < 30 ml/分
  • 妊娠
  • 囚人
  • 活発な出血
  • すでにエノキサパリンを3回連続投与している
  • 過去3か月以内に連続5日を超えて治療用エノキサパリンを使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:減量 (0.8 mg/kg)
エノキサパリン 0.8 mg/kg (総体重を使用) 1 日 2 回
1日2回の投与
他の名前:
  • ラヴノックス
アクティブコンパレータ:標準用量 (1 mg/kg)
エノキサパリン 1 mg/kg (総体重を使用) 1 日 2 回
1日2回の投与
他の名前:
  • ラヴノックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各グループの初期治療用抗 Xa 値が定常状態にある患者の割合
時間枠:少なくとも3回目の投与後3~5時間
少なくとも3回目の投与後3~5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループの抗Xa治療レベルまでの時間
時間枠:エノキサパリンの連続 3 回投与(約 36 時間)後に 1 回評価され、その後用量調整が必要な場合は最長 30 日間毎日評価されます。
治療用抗 Xa までの時間 = エノキサパリン 1 回目の用量から最初の治療用抗 Xa までの時間 (時間単位)。 Anti-Xa は、少なくとも 3 回の連続エノキサパリン投与後 3 ~ 5 時間後に評価されました。 用量の調整が必要な場合は、調整した用量のエノキサパリンを投与してから 4 時間後に抗 Xa レベルを測定しました。 目標範囲内の治療レベルが得られるまで、用量調整を行った。
エノキサパリンの連続 3 回投与(約 36 時間)後に 1 回評価され、その後用量調整が必要な場合は最長 30 日間毎日評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態の抗 Xa レベルの中央値
時間枠:エノキサパリンの連続 3 回投与(約 36 時間)後に 1 回評価され、その後用量調整が必要な場合は最長 30 日間毎日評価されます。
目標の抗 Xa ピーク レベル範囲は、0.5 ~ 1.1 国際単位/mL と定義されました。 Anti-Xa は、少なくとも 3 回の連続エノキサパリン投与後 3 ~ 5 時間後に評価されました。 用量の調整が必要な場合は、調整した用量のエノキサパリンを投与してから 4 時間後に抗 Xa レベルを測定しました。 目標範囲内の治療レベルが得られるまで、用量調整を行った。
エノキサパリンの連続 3 回投与(約 36 時間)後に 1 回評価され、その後用量調整が必要な場合は最長 30 日間毎日評価されます。
治療上の抗 Xa レベルを達成するために用量調整が必要な患者の数
時間枠:エノキサパリンの連続 3 回投与(約 36 時間)後に 1 回評価され、その後用量調整が必要な場合は最長 30 日間毎日評価されます。
エノキサパリンの連続 3 回投与(約 36 時間)後に 1 回評価され、その後用量調整が必要な場合は最長 30 日間毎日評価されます。
治療レベルに達する前に大出血と軽度の出血があった患者の割合
時間枠:ヘモグロビンと血小板は、ベースライン時と、最長 30 日間の研究期間中、示されているように毎日評価されました。
ヘモグロビンと血小板は、ベースライン時と、最長 30 日間の研究期間中、示されているように毎日評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christine L Kempton, MD, MSc、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月15日

試験登録日

最初に提出

2013年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月16日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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