Az enoxaparin adagolása elhízás esetén
2017. november 16. frissítette: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University
Az enoxaparin adagolásának értékelése kórházi kórosan elhízott betegeknél egy Akadémiai Orvosi Központban
A vizsgálat célja egy hatékony enoxaparin adagolási stratégia meghatározása egészségügyileg beteg, kórosan elhízott betegeknél.
Ebben a vizsgálatban 18 évnél idősebb felnőtt betegeket vesznek fel a Grady Kórházba (Atlanta, GA).
A potenciálisan veszélyeztetett betegek, például foglyok, gyermekek és terhes nők nem vesznek részt a vizsgálatban.
A vizsgálatban résztvevőkkel a vizsgálati személyzet személyesen veszi fel a kapcsolatot, amint teljesülnek a felvételi kritériumok.
Az írásos beleegyezést a kórházi kezelés során személyesen kell megszerezni.
Miután a beteg beleegyezett, enoxaparint kap, és vérmintát vesznek.
Az összegyűjtött adatok az elektronikus kórlapból származnak, amelyhez csak felhasználónévvel és jelszóval lehet hozzáférni, így nyilvánosan nem elérhető.
Az adatok begyűjtéskor beazonosíthatók, és egy zárt irodában lévő számítógépen, jelszóval védett fájlban kerülnek tárolásra.
Az adatok azonosítása az adatelemzést követően megtörténik, és csak a vizsgálati személyzet férhet hozzá ahhoz a kódhoz, amely az azonosítókat az alanyokhoz kapcsolja.
A meglévő adatokhoz való hozzáféréshez HIPAA-mentességet kell kérni a beiratkozáshoz szükséges betegek azonosítása érdekében.
Minden adatot a kórház egyik irodájában gyűjtenek össze.
A vizsgálatban résztvevők terhe minimális lesz, és csak a beleegyezési folyamat időpontjától függ, mivel a kórosan elhízott betegek kapnák ezt a vérmintát, függetlenül attól, hogy részt vesznek a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett kezelés napi kétszeri enoxaparinnal
- BMI >= 40 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- CrCl < 30 ml/perc
- Terhesség
- Rab
- Aktív vérzés
- Már 3 egymást követő adag enoxaparint kapott
- Terápiás enoxaparin alkalmazása több mint 5 egymást követő napon az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csökkentett dózis (0,8 mg/kg)
Enoxaparin 0,8 mg/ttkg (a teljes testtömeg alapján) naponta kétszer
|
Napi kétszeri adagolás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard dózis (1 mg/kg)
Enoxaparin 1 mg/ttkg (a teljes testtömegre vonatkoztatva) naponta kétszer
|
Napi kétszeri adagolás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a kezdeti terápiás anti-Xa szint egyensúlyi állapotban van az egyes csoportokban
Időkeret: 3-5 órával legalább a 3. adag után
|
3-5 órával legalább a 3. adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a terápiás Xa-ellenes szint eléréséhez mindkét csoport számára
Időkeret: Egyszer értékelik 3 egymást követő enoxaparin adag (kb. 36 óra) után, majd naponta, ha dózismódosítás szükséges 30 napig
|
A terápiás Anti-Xa-ig eltelt idő = az 1. számú enoxaparindózistól az első terápiás Anti-Xa-ig eltelt idő órákban.
Az Anti-Xa-t legalább három egymást követő enoxaparindózis után 3-5 órával értékeltük.
Ha dózismódosításra volt szükség, az anti-Xa szintet négy órával az enoxaparin módosított dózisának beadása után határozták meg.
A dózismódosításokat addig végeztük, amíg a terápiás szintet el nem érték a céltartományon belül.
|
Egyszer értékelik 3 egymást követő enoxaparin adag (kb. 36 óra) után, majd naponta, ha dózismódosítás szükséges 30 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián Steady State Anti-Xa szint
Időkeret: Egyszer értékelik 3 egymást követő enoxaparin adag (kb. 36 óra) után, majd naponta, ha dózismódosítás szükséges 30 napig
|
A cél anti-Xa csúcsszint tartomány 0,5-1,1 nemzetközi egység/ml.
Az Anti-Xa-t legalább három egymást követő enoxaparindózis után 3-5 órával értékeltük.
Ha dózismódosításra volt szükség, az anti-Xa szintet négy órával az enoxaparin módosított dózisának beadása után határozták meg.
A dózismódosításokat addig végeztük, amíg a terápiás szintet el nem érték a céltartományon belül.
|
Egyszer értékelik 3 egymást követő enoxaparin adag (kb. 36 óra) után, majd naponta, ha dózismódosítás szükséges 30 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknek dózismódosításra van szükségük a terápiás anti-Xa-szint eléréséhez
Időkeret: Egyszer értékelik 3 egymást követő enoxaparin adag (kb. 36 óra) után, majd naponta, ha dózismódosítás szükséges 30 napig
|
Egyszer értékelik 3 egymást követő enoxaparin adag (kb. 36 óra) után, majd naponta, ha dózismódosítás szükséges 30 napig
|
|
|
A terápiás szint elérése előtt súlyos és kisebb vérzéses betegek aránya
Időkeret: A hemoglobint és a vérlemezkék számát a kiinduláskor és naponta értékelték, amint azt a 30 napig tartó vizsgálat alatt jelezték
|
A hemoglobint és a vérlemezkék számát a kiinduláskor és naponta értékelték, amint azt a 30 napig tartó vizsgálat alatt jelezték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00063210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .