Dawkowanie enoksaparyny w otyłości
16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University
Ocena dawkowania enoksaparyny u hospitalizowanych pacjentów z otyłością olbrzymią w Akademickim Centrum Medycznym
Celem tego badania jest określenie skutecznej strategii dawkowania enoksaparyny u chorych medycznie, chorobliwie otyłych.
Badanie to obejmie dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat przyjmowanych do szpitala Grady w Atlancie w stanie Georgia.
Potencjalnie narażeni pacjenci, tacy jak więźniowie, dzieci i kobiety w ciąży, nie zostaną włączeni do badania.
Personel badania skontaktuje się z uczestnikami osobiście po spełnieniu kryteriów włączenia.
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana osobiście podczas hospitalizacji.
Po wyrażeniu zgody pacjent otrzyma enoksaparynę i zostaną pobrane próbki krwi.
Gromadzone dane będą pochodzić z elektronicznej dokumentacji medycznej, do której dostęp jest możliwy tylko za pomocą nazwy użytkownika i hasła, więc nie jest ona publicznie dostępna.
Dane będą możliwe do zidentyfikowania po ich zebraniu i będą przechowywane w pliku chronionym hasłem na komputerze w zamkniętym biurze.
Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po analizie danych i tylko personel prowadzący badanie będzie miał dostęp do kodu łączącego identyfikatory z podmiotami.
Aby uzyskać dostęp do istniejących danych w celu identyfikacji pacjentów do rejestracji, wymagane będzie zrzeczenie się ustawy HIPAA.
Wszystkie dane będą zbierane w gabinecie w szpitalu.
Obciążenie uczestników badania będzie minimalne i zależne tylko od czasu procesu wyrażenia zgody, ponieważ chorzy chorobliwie otyli otrzymywaliby tę próbkę krwi niezależnie od ich udziału w badaniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane leczenie enoksaparyną dwa razy dziennie
- BMI >= 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- CrCl < 30 ml/min
- Ciąża
- Więzień
- Aktywne krwawienie
- Otrzymałem już 3 kolejne dawki enoksaparyny
- Stosowanie terapeutycznej enoksaparyny przez więcej niż 5 kolejnych dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmniejszona dawka (0,8 mg/kg)
Enoksaparyna 0,8 mg/kg (przy całkowitej masie ciała) dwa razy dziennie
|
Dawkowanie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dawka standardowa (1 mg/kg)
Enoksaparyna 1 mg/kg (przy całkowitej masie ciała) dwa razy dziennie
|
Dawkowanie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z początkowym terapeutycznym poziomem anty-Xa w stanie stacjonarnym w każdej grupie
Ramy czasowe: 3-5 godzin po co najmniej trzeciej dawce
|
3-5 godzin po co najmniej trzeciej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia terapeutycznego poziomu anty-Xa dla obu grup
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo po 3 kolejnych dawkach enoksaparyny (ok. 36 godzin), a następnie codziennie, jeśli wskazane było dostosowanie dawki do 30 dni
|
Czas do terapeutycznego Anty-Xa = czas w godzinach od dawki #1 enoksaparyny do pierwszego terapeutycznego Anty-Xa.
Anty-Xa oceniano 3-5 godzin po co najmniej trzech kolejnych dawkach enoksaparyny.
Jeśli konieczne było dostosowanie dawki, poziom anty-Xa pobierano cztery godziny po podaniu dostosowanej dawki enoksaparyny.
Dawki dostosowywano aż do uzyskania poziomu terapeutycznego mieszczącego się w docelowym zakresie.
|
Oceniane jednorazowo po 3 kolejnych dawkach enoksaparyny (ok. 36 godzin), a następnie codziennie, jeśli wskazane było dostosowanie dawki do 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana poziomów anty-Xa w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo po 3 kolejnych dawkach enoksaparyny (ok. 36 godzin), a następnie codziennie, jeśli wskazane było dostosowanie dawki do 30 dni
|
Docelowy zakres poziomów szczytowych anty-Xa określono jako 0,5 - 1,1 jednostek międzynarodowych/ml.
Anty-Xa oceniano 3-5 godzin po co najmniej trzech kolejnych dawkach enoksaparyny.
Jeśli konieczne było dostosowanie dawki, poziom anty-Xa pobierano cztery godziny po podaniu dostosowanej dawki enoksaparyny.
Dawki dostosowywano aż do uzyskania poziomu terapeutycznego mieszczącego się w docelowym zakresie.
|
Oceniane jednorazowo po 3 kolejnych dawkach enoksaparyny (ok. 36 godzin), a następnie codziennie, jeśli wskazane było dostosowanie dawki do 30 dni
|
|
Liczba pacjentów wymagających dostosowania dawki w celu uzyskania terapeutycznego poziomu anty-Xa
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo po 3 kolejnych dawkach enoksaparyny (ok. 36 godzin), a następnie codziennie, jeśli wskazane było dostosowanie dawki do 30 dni
|
Oceniane jednorazowo po 3 kolejnych dawkach enoksaparyny (ok. 36 godzin), a następnie codziennie, jeśli wskazane było dostosowanie dawki do 30 dni
|
|
|
Odsetek pacjentów z większymi i mniejszymi krwawieniami przed osiągnięciem poziomu terapeutycznego
Ramy czasowe: Hemoglobinę i płytki krwi oceniano na początku badania i codziennie, jak wskazano, podczas badania trwającego do 30 dni
|
Hemoglobinę i płytki krwi oceniano na początku badania i codziennie, jak wskazano, podczas badania trwającego do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00063210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .