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Enoxaparin-Dosierung bei Fettleibigkeit

16. November 2017 aktualisiert von: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University

Bewertung der Enoxaparin-Dosierung bei hospitalisierten krankhaft fettleibigen Patienten in einem akademischen medizinischen Zentrum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine wirksame Enoxaparin-Dosierungsstrategie bei medizinisch kranken, krankhaft fettleibigen Patienten zu bestimmen. An dieser Studie werden erwachsene Patienten über 18 Jahre teilnehmen, die in das Grady Hospital in Atlanta, Georgia, eingeliefert werden. Potenziell gefährdete Patienten wie Gefangene, Kinder und schwangere Frauen werden nicht in die Studie aufgenommen. Die Studienteilnehmer werden vom Studienpersonal persönlich kontaktiert, sobald die Einschlusskriterien erfüllt sind. Die schriftliche Einverständniserklärung wird während des Krankenhausaufenthaltes persönlich eingeholt. Sobald der Patient eingewilligt hat, erhält er Enoxaparin und es werden Blutproben entnommen. Die erfassten Daten stammen aus der elektronischen Krankenakte, auf die nur mit einem Benutzernamen und einem Passwort zugegriffen werden kann und die daher nicht öffentlich zugänglich ist. Die Daten sind bei der Erfassung identifizierbar und werden in einer passwortgeschützten Datei auf einem Computer in einem verschlossenen Büro gespeichert. Die Daten werden nach der Datenanalyse anonymisiert und nur das Studienpersonal hat Zugriff auf den Code, der die Identifikatoren mit den Probanden verknüpft. Für den Zugriff auf vorhandene Daten zur Identifizierung von Patienten für die Registrierung wird eine HIPAA-Befreiung beantragt. Alle Daten werden in einem Büro im Krankenhaus gesammelt. Die Belastung der Studienteilnehmer wird minimal sein und nur vom Zeitpunkt des Einwilligungsverfahrens abhängen, da krankhaft fettleibige Patienten diese Blutprobenentnahme unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie erhalten würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Behandlung mit zweimal täglich Enoxaparin
  • BMI >= 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • CrCl < 30 ml/min
  • Schwangerschaft
  • Häftling
  • Aktive Blutung
  • Habe bereits 3 aufeinanderfolgende Dosen Enoxaparin erhalten
  • Anwendung von therapeutischem Enoxaparin an mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierte Dosis (0,8 mg/kg)
Enoxaparin 0,8 mg/kg (bezogen auf das Gesamtkörpergewicht) zweimal täglich
Arzneimittel: Enoxaparin
Zweimal tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • Liebenox
Aktiver Komparator: Standarddosis (1 mg/kg)
Enoxaparin 1 mg/kg (bezogen auf das Gesamtkörpergewicht) zweimal täglich
Arzneimittel: Enoxaparin
Zweimal tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • Liebenox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem anfänglichen therapeutischen Anti-Xa-Spiegel im Steady State in jeder Gruppe
Zeitfenster: 3-5 Stunden nach mindestens der 3. Dosis
3-5 Stunden nach mindestens der 3. Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen des therapeutischen Anti-Xa-Spiegels für beide Gruppen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte einmal nach 3 aufeinanderfolgenden Enoxaparin-Dosen (ca. 36 Stunden) und dann täglich, wenn Dosisanpassungen bis zu 30 Tage angezeigt waren
Zeit bis zum therapeutischen Anti-Xa = Zeit in Stunden von der Enoxaparin-Dosis Nr. 1 bis zum ersten therapeutischen Anti-Xa. Der Anti-Xa-Wert wurde 3–5 Stunden nach mindestens drei aufeinanderfolgenden Enoxaparin-Dosen bestimmt. Wenn eine Dosisanpassung erforderlich war, wurde der Anti-Xa-Spiegel vier Stunden nach Verabreichung der angepassten Enoxaparin-Dosis ermittelt. Dosisanpassungen wurden vorgenommen, bis ein therapeutisches Niveau innerhalb des Zielbereichs erreicht wurde.
Die Beurteilung erfolgte einmal nach 3 aufeinanderfolgenden Enoxaparin-Dosen (ca. 36 Stunden) und dann täglich, wenn Dosisanpassungen bis zu 30 Tage angezeigt waren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Steady-State-Anti-Xa-Werte
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte einmal nach 3 aufeinanderfolgenden Enoxaparin-Dosen (ca. 36 Stunden) und dann täglich, wenn Dosisanpassungen bis zu 30 Tage angezeigt waren
Der angestrebte Anti-Xa-Spitzenwertbereich wurde auf 0,5 bis 1,1 Internationale Einheiten/ml festgelegt. Der Anti-Xa-Wert wurde 3–5 Stunden nach mindestens drei aufeinanderfolgenden Enoxaparin-Dosen bestimmt. Wenn eine Dosisanpassung erforderlich war, wurde der Anti-Xa-Spiegel vier Stunden nach Verabreichung der angepassten Enoxaparin-Dosis ermittelt. Dosisanpassungen wurden vorgenommen, bis ein therapeutisches Niveau innerhalb des Zielbereichs erreicht wurde.
Die Beurteilung erfolgte einmal nach 3 aufeinanderfolgenden Enoxaparin-Dosen (ca. 36 Stunden) und dann täglich, wenn Dosisanpassungen bis zu 30 Tage angezeigt waren
Anzahl der Patienten, die Dosisanpassungen benötigen, um den therapeutischen Anti-Xa-Spiegel zu erreichen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte einmal nach 3 aufeinanderfolgenden Enoxaparin-Dosen (ca. 36 Stunden) und dann täglich, wenn Dosisanpassungen bis zu 30 Tage angezeigt waren
Die Beurteilung erfolgte einmal nach 3 aufeinanderfolgenden Enoxaparin-Dosen (ca. 36 Stunden) und dann täglich, wenn Dosisanpassungen bis zu 30 Tage angezeigt waren
Anteil der Patienten mit schweren und leichten Blutungsereignissen vor Erreichen eines therapeutischen Niveaus
Zeitfenster: Hämoglobin und Blutplättchen wurden zu Studienbeginn und wie angegeben täglich während der Studie bis zu 30 Tage lang beurteilt
Hämoglobin und Blutplättchen wurden zu Studienbeginn und wie angegeben täglich während der Studie bis zu 30 Tage lang beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00063210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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