维生素 D 在 HIV 进展中的试验 (TOV4)
2019年8月8日 更新者：Wafaie Fawzi、Harvard School of Public Health (HSPH)
本研究的目的是确定补充维生素 D3（胆钙化醇）对开始高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的 HIV 阳性坦桑尼亚成年男性和女性的 HIV 进展和肺结核发病率的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在资源有限的环境中开始抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染成人在 HIV 治疗的第一年经历了高死亡率、肺结核和其他合并症。
观察性研究表明，低维生素 D 是开始 HAART 的成年人中 HIV 进展和肺结核发病率的一个危险因素；然而，这种关系是否是因果关系，以及在 HAART 开始时补充维生素 D 是否可以改善健康结果尚未确定。
这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在检验补充维生素 D3 对开始 HAART 的成年人的道德和肺结核的影响。
参与者是 18 岁及以上的 HIV 阳性坦桑尼亚男性和女性，他们在随机化时开始 HAART，其基线 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 浓度 <30ng/mL。
符合条件的个人随机接受 a) 维生素 D3 方案，包括每周口服一次 50,000 IU 维生素 D3，持续 4 周（第 0、1、2、3 周），然后每天口服一次 2,000 IU 维生素 D3 补充剂，开始在第 4 周直至 12 个月研究出院或 b) 每周服用一次安慰剂药片，持续 4 周（第 0、1、2、3 周），然后从第 4 周开始每天服用安慰剂药片直至研究出院。
参与者将在 ART 开始后被跟踪 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dar es Salaam、坦桑尼亚
- Management and Development for Health (MDH)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV阳性
- 男人或女人
- 年满 18 岁
- 在随机化时启动 HAART
- HAART 启动时 25(OH)D 浓度 <30 ng/mL
排除标准：
- 孕妇
- 参加了另一项微量营养素试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每周服用一次安慰剂药丸，持续 4 周（第 0、1、2、3 周），然后从第 4 周开始每天口服一次安慰剂药丸，直至 12 个月时出院
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实验性的：维生素 D3（胆钙化醇）
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含有 50,000 IU 维生素 D3（胆钙化醇）的补充剂每周口服一次，持续 4 周（第 0、1、2、3 周），然后从第 4 周开始每天口服一次 2,000 IU 维生素 D3（胆钙化醇）补充剂直至研究12个月出院
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡
大体时间：随机分组后 12 个月内
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随机分组后 12 个月内
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肺结核
大体时间：随机分组后 12 个月内
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随机分组后 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CD4+ T 细胞计数
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
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随机分组后 6 个月和 12 个月
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合并症的医生诊断
大体时间：随机分组后 12 个月内
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随机分组后 12 个月内
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甲状旁腺激素 (PTH)
大体时间：随机分组后 1、6 和 12 个月
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随机分组后 1、6 和 12 个月
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碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：随机分组后 1、6 和 12 个月
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随机分组后 1、6 和 12 个月
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>10% 体重减轻
大体时间：从第 1 个月到第 12 个月每月一次
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从第 1 个月到第 12 个月每月一次
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消瘦（BMI <18.5 kg/m2）
大体时间：从第 1 个月到第 12 个月每月一次
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从第 1 个月到第 12 个月每月一次
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高钙血症
大体时间：随机分组后 1、6 和 12 个月
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随机分组后 1、6 和 12 个月
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体力活动
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
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随机分组后 6 个月和 12 个月
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免疫生物标志物水平（IL-2、IL-12、IFN-γ 和导管素）
大体时间：随机分组后 1、6 和 12 个月
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随机分组后 1、6 和 12 个月
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抑郁和焦虑评分
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
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随机分组后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
- 首席研究员：Ferdinand M Mugusi, MD、Management and Development for Health (MDH)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sudfeld CR, Mugusi F, Aboud S, Nagu TJ, Wang M, Fawzi WW. Efficacy of vitamin D3 supplementation in reducing incidence of pulmonary tuberculosis and mortality among HIV-infected Tanzanian adults initiating antiretroviral therapy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 10;18(1):66. doi: 10.1186/s13063-017-1819-5.
- Muhihi A, Fawzi WW, Aboud S, Nagu TJ, Ulenga N, Wang M, Mugusi F, Sudfeld CR. Cholecalciferol Supplementation Does Not Affect the Risk of HIV Progression, Viral Suppression, Comorbidities, Weight Loss, and Depression among Tanzanian Adults Initiating Antiretroviral Therapy: Secondary Outcomes of a Randomized Trial. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):1983-1990. doi: 10.1093/jn/nxac096.
- Sudfeld CR, Mugusi F, Muhihi A, Aboud S, Nagu TJ, Ulenga N, Hong B, Wang M, Fawzi WW. Efficacy of vitamin D3 supplementation for the prevention of pulmonary tuberculosis and mortality in HIV: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet HIV. 2020 Jul;7(7):e463-e471. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30108-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月22日
首次发布 (估计)
2013年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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