Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin vizsgálata a HIV progressziójában (TOV4)

2019. augusztus 8. frissítette: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
A tanulmány célja a D3-vitamin (kolekalciferol) kiegészítés hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a HIV progressziójára és a tüdő tuberkulózis incidenciájára a HIV-pozitív felnőtt tanzániai férfiak és nők körében, akik nagyon aktív antiretrovirális terápiát (HAART) kezdenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a HIV-fertőzött felnőttek, akik korlátozott erőforrások mellett kezdik meg az antiretrovirális terápiát, magas mortalitást, tüdőtuberkulózist és egyéb komorbiditási arányt tapasztalnak a HIV-kezelés első évében. Megfigyelési vizsgálatok kimutatták, hogy az alacsony D-vitamin kockázati tényező a HIV progressziójában és a tüdőtuberkulózis incidenciájában a HAART-t kezdeményező felnőttek körében; Azt azonban nem határozták meg, hogy ez az összefüggés okozati-e, és hogy a HAART kezdetétől kezdődő D-vitamin-pótlás javíthatja-e az egészségügyi eredményeket. Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a D3-vitamin-kiegészítésnek a morálra és a tüdőtuberkulózisra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata volt a HAART-t kezdeményező felnőttek körében. A résztvevők 18 éves és idősebb, HIV-pozitív tanzániai férfiak és nők, akik HAART-kezelést kezdenek a randomizálás időpontjában, és akiknél a 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) kiindulási koncentrációja <30 ng/ml. A jogosult személyeket véletlenszerűen besorolják, hogy a) D3-vitamin-kezelésben részesüljenek, amely 50 000 NE D3-vitamint tartalmaz szájon át hetente egyszer, 4 héten keresztül (0., 1., 2., 3. hét), majd 2000 NE D3-vitamin-kiegészítőt naponta egyszer szájon át szedve. 4 héttel a vizsgálatból való elbocsátásig, 12 hónapos korban vagy b) hetente egyszer bevett placebo tabletták 4 héten keresztül (0., 1., 2. és 3. hét), majd a placebo tabletták naponta, 4 héttől kezdve a vizsgálat befejezéséig. A résztvevőket az ART megkezdése után 12 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Dar es Salaam, Tanzánia
        • Management and Development for Health (MDH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-pozitív
  • Férfiak vagy Nők
  • 18 éves vagy idősebb
  • A HAART elindítása a randomizálás időpontjában
  • 25(OH)D koncentráció <30 ng/ml HAART-kezdeményezéskor

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Beiratkozott egy másik mikrotápanyag-vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
4 héten keresztül hetente egyszer szedett placebo tabletták (0., 1., 2. és 3. hét), majd naponta egyszer szájon át szedett placebo tabletták 4 héttől kezdve a vizsgálat 12 hónapos elbocsátásáig
Kísérleti: D3-vitamin (kolekalciferol)
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin (kolekalciferol)
50 000 NE D3-vitamint (kolekalciferolt) tartalmazó étrend-kiegészítők hetente egyszer szájon át 4 héten keresztül (0., 1., 2., 3. hét), majd 2000 NE D3-vitamin (kolekalciferol) kiegészítők szájon át naponta egyszer, a vizsgálatig 4 héttől kezdődően. 12 hónapos elbocsátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: a randomizálást követő 12 hónapon belül
a randomizálást követő 12 hónapon belül
Tüdő tuberkulózis
Időkeret: a randomizálást követő 12 hónapon belül
a randomizálást követő 12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CD4+ T-sejtszám
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizálás után
6 és 12 hónappal a randomizálás után
Társbetegségek orvosi diagnosztikája
Időkeret: a randomizálást követő 12 hónapon belül
a randomizálást követő 12 hónapon belül
Parathyroid hormon (PTH)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
1, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Alkáli foszfatáz (ALP)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
1, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
>10% fogyás
Időkeret: havonta 1. hónaptól 12. hónapig
havonta 1. hónaptól 12. hónapig
Pazarlás (BMI <18,5 kg/m2)
Időkeret: havonta 1. hónaptól 12. hónapig
havonta 1. hónaptól 12. hónapig
Hiperkalcémia
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
1, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizálás után
6 és 12 hónappal a randomizálás után
Immunológiai biomarker szintek (IL-2, IL-12, IFN-γ és katelicidin)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
1, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
A depresszió és a szorongás pontszámai
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizálás után
6 és 12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Együttműködők

Management and Development for Health (MDH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Kutatásvezető: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DK098075 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel