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Studie zu Vitamin D bei HIV-Progression (TOV4)

8. August 2019 aktualisiert von: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Vitamin-D3-Supplementierung (Cholecalciferol) bei HIV-Progression und Inzidenz von Lungentuberkulose bei HIV-positiven tansanischen erwachsenen Männern und Frauen zu bestimmen, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Erwachsene, die eine antiretrovirale Therapie in ressourcenbeschränkten Umgebungen beginnen, leiden im ersten Jahr der HIV-Behandlung an hoher Sterblichkeit, Lungentuberkulose und anderen Komorbiditätsraten. Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass ein Mangel an Vitamin D ein Risikofaktor für das Fortschreiten von HIV und das Auftreten von Lungentuberkulose bei Erwachsenen ist, die mit HAART beginnen; Es wurde jedoch nicht geklärt, ob dieser Zusammenhang kausal ist und ob eine Vitamin-D-Supplementierung ab Beginn der HAART-Behandlung die gesundheitlichen Ergebnisse verbessern kann. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Moral und Lungentuberkulose bei Erwachsenen zu untersuchen, die mit HAART beginnen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um HIV-positive tansanische Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, die zum Zeitpunkt der Randomisierung mit HAART beginnen und deren Ausgangskonzentration an 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) <30 ng/ml beträgt. Berechtigte Personen erhalten nach dem Zufallsprinzip a) eine Vitamin-D3-Therapie bestehend aus 50.000 IE Vitamin D3, die einmal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen (Woche 0, 1, 2, 3) oral eingenommen wird, gefolgt von 2.000 IE Vitamin-D3-Ergänzungsmitteln, die einmal täglich oral eingenommen werden nach 4 Wochen bis zur Entlassung aus der Studie nach 12 Monaten oder b) Placebo-Pillen, die 4 Wochen lang einmal wöchentlich eingenommen werden (Wochen 0, 1, 2, 3), gefolgt von täglicher Einnahme von Placebo-Pillen ab 4 Wochen bis zur Entlassung aus der Studie. Die Teilnehmer werden nach Beginn der ART 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Management and Development for Health (MDH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Mann oder Frau
  • 18 Jahre oder älter
  • Beginn der HAART zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • 25(OH)D-Konzentration <30 ng/ml bei HAART-Initiierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Teilnahme an einer weiteren Mikronährstoffstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pillen, die 4 Wochen lang einmal wöchentlich eingenommen werden (Woche 0, 1, 2, 3), gefolgt von Placebo-Pillen, die einmal täglich oral eingenommen werden, beginnend mit 4 Wochen bis zur Entlassung aus der Studie nach 12 Monaten
Experimental: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Nahrungsergänzungsmittel mit 50.000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol), die 4 Wochen lang (Wochen 0, 1, 2, 3) einmal pro Woche oral eingenommen werden, gefolgt von 2.000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) einmal täglich oral eingenommenen Nahrungsergänzungsmitteln ab 4 Wochen bis zur Studie Entlassung nach 12 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
Lungentuberkulose
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Ärztliche Diagnose von Komorbiditäten
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
Parathormon (PTH)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
>10 % Gewichtsverlust
Zeitfenster: monatlich von Monat 1 bis Monat 12
monatlich von Monat 1 bis Monat 12
Auszehrung (BMI <18,5 kg/m2)
Zeitfenster: monatlich von Monat 1 bis Monat 12
monatlich von Monat 1 bis Monat 12
Hyperkalzämie
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Immunologische Biomarkerwerte (IL-2, IL-12, IFN-γ und Cathelicidin)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Depressions- und Angstwerte
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
6 und 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Management and Development for Health (MDH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DK098075 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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