Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание витамина D при прогрессировании ВИЧ (TOV4)

8 августа 2019 г. обновлено: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности добавок витамина D3 (холекальциферола) в отношении прогрессирования ВИЧ и заболеваемости туберкулезом легких среди ВИЧ-позитивных взрослых мужчин и женщин Танзании, начинающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ-инфицированные взрослые, начинающие антиретровирусную терапию в условиях ограниченных ресурсов, имеют высокую смертность, туберкулез легких и другие сопутствующие заболевания в течение первого года лечения ВИЧ. Обсервационные исследования показали, что низкий уровень витамина D является фактором риска прогрессирования ВИЧ и заболеваемости туберкулезом легких среди взрослых, начинающих ВААРТ; однако вопрос о том, является ли эта взаимосвязь причинно-следственной, и может ли добавление витамина D, начиная с начала ВААРТ, улучшить исходы для здоровья, не установлено. Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное для изучения влияния добавок витамина D3 на нравственность и туберкулез легких у взрослых, начинающих ВААРТ. Участниками являются ВИЧ-положительные мужчины и женщины из Танзании в возрасте 18 лет и старше, которые начинают ВААРТ на момент рандомизации, у которых исходная концентрация 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) составляет <30 нг/мл. Подходящие лица рандомизируются для получения а) режима приема витамина D3, состоящего из 50 000 МЕ витамина D3, принимаемого перорально один раз в неделю в течение 4 недель (недели 0, 1, 2, 3), с последующим приемом 2000 МЕ добавок витамина D3, принимаемых перорально один раз в день, начиная с через 4 недели до выписки из исследования через 12 месяцев или b) таблетки плацебо, принимаемые один раз в неделю в течение 4 недель (недели 0, 1, 2, 3), с последующим приемом таблеток плацебо ежедневно, начиная с 4 недель до выписки из исследования. За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев после начала АРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
      • Dar es Salaam, Танзания
        • Management and Development for Health (MDH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительный
  • Мужчины или женщины
  • 18 лет и старше
  • Начало ВААРТ во время рандомизации
  • Концентрация 25(OH)D <30 нг/мл в начале ВААРТ

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Зарегистрирован в другом испытании микронутриентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Таблетки плацебо, принимаемые один раз в неделю в течение 4 недель (недели 0, 1, 2, 3), затем таблетки плацебо, принимаемые перорально один раз в день, начиная с 4 недель до выписки из исследования через 12 месяцев.
Экспериментальный: Витамин D3 (холекальциферол)
Диетическая добавка: Витамин D3 (холекальциферол)
Добавки, содержащие 50 000 МЕ витамина D3 (холекальциферол), принимаемые перорально один раз в неделю в течение 4 недель (недели 0, 1, 2, 3), затем 2000 МЕ витамина D3 (холекальциферол), принимаемые перорально один раз в день, начиная с 4 недель до исследования выделения в 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после рандомизации
в течение 12 месяцев после рандомизации
Туберкулез легких
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после рандомизации
в течение 12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Врачебная диагностика сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после рандомизации
в течение 12 месяцев после рандомизации
Паратиреоидный гормон (ПТГ)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации
>10% потеря веса
Временное ограничение: ежемесячно с 1 по 12 месяц
ежемесячно с 1 по 12 месяц
Истощение (ИМТ <18,5 кг/м2)
Временное ограничение: ежемесячно с 1 по 12 месяц
ежемесячно с 1 по 12 месяц
Гиперкальциемия
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Физическая активность
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Уровни иммунологических биомаркеров (ИЛ-2, ИЛ-12, ИФН-γ и кателицидин)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Показатели депрессии и тревоги
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard School of Public Health (HSPH)

Соавторы

Management and Development for Health (MDH)

Следователи

  • Главный следователь: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Главный следователь: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DK098075 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования Витамин D3 (холекальциферол)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться