Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med D-vitamin i HIV-progression (TOV4)

8. august 2019 opdateret af: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud på HIV-progression og forekomst af lungetuberkulose blandt HIV-positive tanzaniske voksne mænd og kvinder, der starter højaktiv antiretroviral behandling (HAART).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-inficerede voksne, der starter antiretroviral behandling i ressourcebegrænsede omgivelser, oplever høj dødelighed, lungetuberkulose og andre komorbiditetsrater i løbet af det første år af HIV-behandling. Observationsstudier har vist, at lavt D-vitamin er en risikofaktor for HIV-progression og forekomst af lungetuberkulose blandt voksne, der starter HAART; Hvorvidt denne sammenhæng er årsagssammenhæng, og om D-vitamintilskud, der starter ved HAART-start, kan forbedre sundhedsresultaterne, er dog ikke blevet fastlagt. Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg udført for at undersøge effekten af ​​vitamin D3-tilskud på moral og lungetuberkulose hos voksne, der starter HAART. Deltagerne er HIV-positive tanzaniske mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre, som påbegynder HAART på randomiseringstidspunktet, hvis baseline 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) koncentration er <30ng/ml. Kvalificerede personer randomiseres til at modtage a) en vitamin D3-kur bestående af 50.000 IE vitamin D3 indtaget oralt én gang om ugen i 4 uger (uge 0, 1, 2, 3) efterfulgt af 2.000 IE vitamin D3-tilskud indtaget oralt én gang om dagen. efter 4 uger indtil undersøgelsesudskrivning ved 12 måneder eller b) placebo-piller taget én gang om ugen i 4 uger (uge 0, 1, 2, 3) efterfulgt af placebo-piller, der tages dagligt startende ved 4 uger indtil undersøgelsesudskrivning. Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder efter ART-start.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Management and Development for Health (MDH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive
  • Mænd eller kvinder
  • 18 år eller ældre
  • Indledning af HAART på tidspunktet for randomisering
  • 25(OH)D-koncentration <30 ng/ml ved HAART-initiering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Tilmeldt et andet mikronæringsstofforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo-piller taget én gang om ugen i 4 uger (uge 0, 1, 2, 3) efterfulgt af placebo-piller indtaget oralt én gang dagligt startende ved 4 uger indtil studieudskrivning efter 12 måneder
Eksperimentel: Vitamin D3 (cholecalciferol)
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
Kosttilskud indeholdende 50.000 IE vitamin D3 (cholecalciferol) indtaget oralt én gang om ugen i 4 uger (uge 0, 1, 2, 3) efterfulgt af 2.000 IE vitamin D3 (cholecalciferol) kosttilskud indtaget oralt én gang dagligt, startende ved 4 uger indtil undersøgelsen udskrivelse ved 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder efter randomisering
Lungetuberkulose
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4+ T-celleantal
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
6 og 12 måneder efter randomisering
Lægens diagnose af følgesygdomme
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder efter randomisering
Parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter randomisering
1, 6 og 12 måneder efter randomisering
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter randomisering
1, 6 og 12 måneder efter randomisering
>10% vægttab
Tidsramme: månedligt fra måned 1 til måned 12
månedligt fra måned 1 til måned 12
Spild (BMI <18,5 kg/m2)
Tidsramme: månedligt fra måned 1 til måned 12
månedligt fra måned 1 til måned 12
Hypercalcæmi
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter randomisering
1, 6 og 12 måneder efter randomisering
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
6 og 12 måneder efter randomisering
Immunologiske biomarkørniveauer (IL-2, IL-12, IFN-y og cathelicidin)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter randomisering
1, 6 og 12 måneder efter randomisering
Depression og angst score
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
6 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Management and Development for Health (MDH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK098075 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Vitamin D3 (cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner