Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vitaminu D při progresi HIV (TOV4)

8. srpna 2019 aktualizováno: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost suplementace vitaminem D3 (cholekalciferol) na progresi HIV a výskyt plicní tuberkulózy u HIV pozitivních tanzanských dospělých mužů a žen, kteří zahajují vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí infikovaní HIV, kteří zahajují antiretrovirovou léčbu v prostředí s omezenými zdroji, mají během prvního roku léčby HIV vysokou mortalitu, plicní tuberkulózu a další komorbiditu. Observační studie ukázaly, že nízký obsah vitaminu D je rizikovým faktorem pro progresi HIV a výskyt plicní tuberkulózy u dospělých, kteří zahajují HAART; nicméně, zda je tento vztah kauzální a zda suplementace vitaminu D počínaje zahájením HAART může zlepšit zdravotní výsledky, nebylo stanoveno. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná za účelem zkoumání účinku suplementace vitaminem D3 na morálku a plicní tuberkulózu u dospělých, kteří zahajují HAART. Účastníky jsou HIV pozitivní tanzanští muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří v době randomizace zahajují HAART, jejichž výchozí koncentrace 25-hydroxyvitamínu D (25(OH)D) je <30 ng/ml. Vhodní jedinci jsou randomizováni tak, aby dostávali a) režim vitaminu D3 sestávající z 50 000 IU vitaminu D3 užívaného perorálně jednou týdně po dobu 4 týdnů (týdny 0, 1, 2, 3) a následně 2 000 IU doplňků vitaminu D3 užívaných perorálně jednou denně počínaje ve 4 týdnech do propuštění ze studie ve 12 měsících nebo b) placebo pilulky užívané jednou týdně po dobu 4 týdnů (týdny 0, 1, 2, 3) následované placebem pilulkami užívanými denně počínaje 4 týdny až do propuštění ze studie. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců po zahájení ART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Management and Development for Health (MDH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • Muži nebo ženy
  • 18 let nebo starší
  • Zahájení HAART v době randomizace
  • Koncentrace 25(OH)D <30 ng/ml při zahájení HAART

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Zapsána do další mikronutriční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo pilulky užívané jednou týdně po dobu 4 týdnů (týdny 0, 1, 2, 3) následované placebem užívanými perorálně jednou denně počínaje 4 týdny až do propuštění ze studie ve 12 měsících
Experimentální: Vitamín D3 (cholekalciferol)
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
Doplňky obsahující 50 000 IU vitaminu D3 (cholekalciferol) užívané perorálně jednou týdně po dobu 4 týdnů (týdny 0, 1, 2, 3) následované doplňky 2 000 IU vitaminu D3 (cholekalciferol) užívanými perorálně jednou denně počínaje 4 týdny do studie propuštění ve 12 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: do 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců po randomizaci
Plicní tuberkulóza
Časové okno: do 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet CD4+ T-buněk
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
6 a 12 měsíců po randomizaci
Diagnostika komorbidit lékařem
Časové okno: do 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců po randomizaci
Parathormon (PTH)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po randomizaci
1, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po randomizaci
1, 6 a 12 měsíců po randomizaci
> 10% ztráta hmotnosti
Časové okno: měsíčně od měsíce 1 do měsíce 12
měsíčně od měsíce 1 do měsíce 12
Plýtvání (BMI <18,5 kg/m2)
Časové okno: měsíčně od měsíce 1 do měsíce 12
měsíčně od měsíce 1 do měsíce 12
Hyperkalcémie
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po randomizaci
1, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
6 a 12 měsíců po randomizaci
Hladiny imunologických biomarkerů (IL-2, IL-12, IFN-γ a katelicidin)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po randomizaci
1, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Skóre deprese a úzkosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
6 a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Management and Development for Health (MDH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DK098075 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Vitamín D3 (cholekalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit