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Essai de la vitamine D dans la progression du VIH (TOV4)

8 août 2019 mis à jour par: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation en vitamine D3 (cholécalciférol) sur la progression du VIH et l'incidence de la tuberculose pulmonaire chez les hommes et les femmes adultes tanzaniens séropositifs débutant un traitement antirétroviral hautement actif (HAART).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adultes infectés par le VIH qui commencent un traitement antirétroviral dans des contextes à ressources limitées connaissent des taux élevés de mortalité, de tuberculose pulmonaire et d'autres taux de comorbidité au cours de la première année de traitement du VIH. Des études observationnelles ont montré qu'un faible taux de vitamine D est un facteur de risque de progression du VIH et d'incidence de tuberculose pulmonaire chez les adultes qui commencent un HAART ; cependant, il n'a pas été déterminé si cette relation est causale et si la supplémentation en vitamine D à partir du début du HAART peut améliorer les résultats pour la santé. Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo mené pour examiner l'effet de la supplémentation en vitamine D3 sur la moralité et la tuberculose pulmonaire chez les adultes débutant un HAART. Les participants sont des hommes et des femmes tanzaniens séropositifs âgés de 18 ans et plus, qui commencent un HAART au moment de la randomisation et dont la concentration initiale de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) est <30ng/mL. Les personnes éligibles sont randomisées pour recevoir a) un régime de vitamine D3 composé de 50 000 UI de vitamine D3 par voie orale une fois par semaine pendant 4 semaines (semaines 0, 1, 2, 3) suivi de 2 000 UI de suppléments de vitamine D3 par voie orale une fois par jour à partir de à 4 semaines jusqu'à la sortie de l'étude à 12 mois ou b) des pilules placebo prises une fois par semaine pendant 4 semaines (semaines 0, 1, 2, 3) suivies de pilules placebo prises quotidiennement à partir de 4 semaines jusqu'à la sortie de l'étude. Les participants seront suivis pendant 12 mois après le début du TAR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Management and Development for Health (MDH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositif
  • Hommes ou femmes
  • 18 ans ou plus
  • Début du HAART au moment de la randomisation
  • Concentration de 25(OH)D <30 ng/mL au début du HAART

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Enrôlé dans un autre essai de micronutriments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Pilules placebo prises une fois par semaine pendant 4 semaines (semaines 0, 1, 2, 3) suivies de pilules placebo prises par voie orale une fois par jour à partir de 4 semaines jusqu'à la sortie de l'étude à 12 mois
Expérimental: Vitamine D3 (cholécalciférol)
Complément alimentaire: Vitamine D3 (cholécalciférol)
Suppléments contenant 50 000 UI de vitamine D3 (cholécalciférol) pris par voie orale une fois par semaine pendant 4 semaines (semaines 0, 1, 2, 3) suivis de 2 000 UI de suppléments de vitamine D3 (cholécalciférol) pris par voie orale une fois par jour à partir de 4 semaines jusqu'à l'étude sortie à 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès toutes causes
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois suivant la randomisation
Tuberculose pulmonaire
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Numération des lymphocytes T CD4+
Délai: 6 et 12 mois après la randomisation
6 et 12 mois après la randomisation
Diagnostic médical des comorbidités
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois suivant la randomisation
Hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: 1, 6 et 12 mois après la randomisation
1, 6 et 12 mois après la randomisation
Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 1, 6 et 12 mois après la randomisation
1, 6 et 12 mois après la randomisation
>10% de perte de poids
Délai: mensuel du mois 1 au mois 12
mensuel du mois 1 au mois 12
Émaciation (IMC <18,5 kg/m2)
Délai: mensuel du mois 1 au mois 12
mensuel du mois 1 au mois 12
Hypercalcémie
Délai: 1, 6 et 12 mois après la randomisation
1, 6 et 12 mois après la randomisation
Activité physique
Délai: 6 et 12 mois après la randomisation
6 et 12 mois après la randomisation
Niveaux de biomarqueurs immunologiques (IL-2, IL-12, IFN-γ et cathélicidine)
Délai: 1, 6 et 12 mois après la randomisation
1, 6 et 12 mois après la randomisation
Scores de dépression et d'anxiété
Délai: 6 et 12 mois après la randomisation
6 et 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaborateurs

Management and Development for Health (MDH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Chercheur principal: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2013

Première publication (Estimation)

26 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DK098075 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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