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Prova della vitamina D nella progressione dell'HIV (TOV4)

8 agosto 2019 aggiornato da: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo) sulla progressione dell'HIV e sull'incidenza della tubercolosi polmonare tra uomini e donne adulti tanzaniani sieropositivi che iniziano la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti con infezione da HIV che iniziano la terapia antiretrovirale in contesti con risorse limitate sperimentano un'elevata mortalità, tubercolosi polmonare e altri tassi di comorbilità durante il primo anno di trattamento dell'HIV. Studi osservazionali hanno dimostrato che la bassa vitamina D è un fattore di rischio per la progressione dell'HIV e l'incidenza della tubercolosi polmonare tra gli adulti che iniziano la HAART; tuttavia, non è stato determinato se questa relazione sia causale e se l'integrazione di vitamina D a partire dall'inizio della HAART possa migliorare gli esiti di salute. Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto per esaminare l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 sulla moralità e sulla tubercolosi polmonare per gli adulti che iniziano HAART. I partecipanti sono uomini e donne tanzaniani sieropositivi di età pari o superiore a 18 anni, che stanno iniziando HAART al momento della randomizzazione la cui concentrazione basale di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) è <30 ng/mL. Gli individui idonei sono randomizzati per ricevere a) un regime di vitamina D3 composto da 50.000 UI di vitamina D3 assunta per via orale una volta alla settimana per 4 settimane (settimane 0, 1, 2, 3) seguito da 2.000 UI di integratori di vitamina D3 assunti per via orale una volta al giorno a partire a 4 settimane fino alla dimissione dallo studio a 12 mesi oppure b) pillole placebo assunte una volta alla settimana per 4 settimane (settimane 0, 1, 2, 3) seguite da pillole placebo assunte giornalmente a partire da 4 settimane fino alla dimissione dallo studio. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'inizio dell'ART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Management and Development for Health (MDH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sieropositivo
  • Uomini o donne
  • 18 anni o più
  • Avvio della HAART al momento della randomizzazione
  • Concentrazione di 25(OH)D <30 ng/mL all'inizio della HAART

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Arruolato in un altro studio sui micronutrienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Pillole placebo assunte una volta alla settimana per 4 settimane (settimane 0, 1, 2, 3) seguite da pillole placebo assunte per via orale una volta al giorno a partire da 4 settimane fino alla dimissione dallo studio a 12 mesi
Sperimentale: Vitamina D3 (colecalciferolo)
Integratore alimentare: Vitamina D3 (colecalciferolo)
Integratori contenenti 50.000 UI di vitamina D3 (colecalciferolo) assunti per via orale una volta alla settimana per 4 settimane (settimane 0, 1, 2, 3) seguiti da 2.000 UI di integratori di vitamina D3 (colecalciferolo) assunti per via orale una volta al giorno a partire da 4 settimane fino allo studio dimissione a 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
entro 12 mesi dalla randomizzazione
Tubercolosi polmonare
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
entro 12 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Diagnosi medica delle comorbilità
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
entro 12 mesi dalla randomizzazione
Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
1, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
1, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
>10% di perdita di peso
Lasso di tempo: mensile dal mese 1 al mese 12
mensile dal mese 1 al mese 12
Deperimento (IMC <18,5 kg/m2)
Lasso di tempo: mensile dal mese 1 al mese 12
mensile dal mese 1 al mese 12
Ipercalcemia
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
1, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Livelli di biomarcatori immunologici (IL-2, IL-12, IFN-γ e catelicidina)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
1, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggi di depressione e ansia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

Management and Development for Health (MDH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigatore principale: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DK098075 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Vitamina D3 (colecalciferolo)

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