Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba witaminy D w progresji HIV (TOV4)

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji witaminy D3 (cholekalcyferolu) na progresję HIV i częstość występowania gruźlicy płuc wśród zakażonych wirusem HIV dorosłych mężczyzn i kobiet z Tanzanii rozpoczynających wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli zakażeni wirusem HIV rozpoczynający terapię przeciwretrowirusową w warunkach o ograniczonych zasobach doświadczają wysokiej śmiertelności, gruźlicy płuc i innych chorób współistniejących w pierwszym roku leczenia HIV. Badania obserwacyjne wykazały, że niski poziom witaminy D jest czynnikiem ryzyka progresji HIV i zachorowalności na gruźlicę płuc wśród dorosłych rozpoczynających HAART; jednak nie ustalono, czy ten związek jest przyczynowy i czy suplementacja witaminy D począwszy od rozpoczęcia HAART może poprawić wyniki zdrowotne. To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym w celu zbadania wpływu suplementacji witaminy D3 na moralność i gruźlicę płuc u dorosłych rozpoczynających HAART. Uczestnikami są zakażone wirusem HIV mężczyźni i kobiety z Tanzanii w wieku 18 lat i starsi, którzy rozpoczynają HAART w momencie randomizacji, u których wyjściowe stężenie 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) wynosi <30 ng/ml. Kwalifikujące się osoby są losowo przydzielane do otrzymywania a) schematu witaminy D3 składającego się z 50 000 j.m. witaminy D3 przyjmowanej doustnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie (tygodnie 0, 1, 2, 3), a następnie 2 000 j.m. w 4 tygodniach do zakończenia badania w wieku 12 miesięcy lub b) pigułki placebo przyjmowane raz w tygodniu przez 4 tygodnie (tygodnie 0, 1, 2, 3), a następnie tabletki placebo przyjmowane codziennie począwszy od 4 tygodni do zakończenia badania. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po rozpoczęciu ART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Management and Development for Health (MDH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-dodatni
  • Mężczyźni i kobiety
  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoczęcie HAART w czasie randomizacji
  • Stężenie 25(OH)D <30 ng/ml na początku HAART

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Zarejestrowano się do innego badania mikroskładników odżywczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Tabletki placebo przyjmowane raz w tygodniu przez 4 tygodnie (tygodnie 0, 1, 2, 3), a następnie tabletki placebo przyjmowane doustnie raz dziennie, począwszy od 4 tygodnia do wypisu z badania w wieku 12 miesięcy
Eksperymentalny: Witamina D3 (cholekalcyferol)
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)
Suplementy zawierające 50 000 j.m. witaminy D3 (cholekalcyferolu) przyjmowane doustnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie (tygodnie 0, 1, 2, 3), a następnie 2000 j.m. witaminy D3 (cholekalcyferolu) przyjmowane doustnie raz dziennie, począwszy od 4 tygodnia do badania wypis po 12 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Gruźlica płuc
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Diagnostyka lekarska chorób współistniejących
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Hormon przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
1, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
1, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
> 10% utrata masy ciała
Ramy czasowe: miesięcznie od miesiąca 1 do miesiąca 12
miesięcznie od miesiąca 1 do miesiąca 12
Wyniszczenie (BMI <18,5 kg/m2)
Ramy czasowe: miesięcznie od miesiąca 1 do miesiąca 12
miesięcznie od miesiąca 1 do miesiąca 12
Hiperkalcemia
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
1, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Poziomy biomarkerów immunologicznych (IL-2, IL-12, IFN-γ i katelicydyna)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
1, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Skala depresji i lęku
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
6 i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

Management and Development for Health (MDH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Główny śledczy: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DK098075 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Witamina D3 (cholekalcyferol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj