Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk av vitamin D i HIV-progresjon (TOV4)

8. august 2019 oppdatert av: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd på HIV-progresjon og forekomst av lungetuberkulose blant HIV-positive tanzaniske voksne menn og kvinner som starter høyaktiv antiretroviral terapi (HAART).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

HIV-infiserte voksne som starter antiretroviral behandling i ressursbegrensede omgivelser opplever høy dødelighet, lungetuberkulose og andre komorbiditetsrater i løpet av det første året med HIV-behandling. Observasjonsstudier har vist at lavt vitamin D er en risikofaktor for HIV-progresjon og forekomst av lungetuberkulose blant voksne som starter HAART; Hvorvidt dette forholdet er årsakssammenheng og om vitamin D-tilskudd som starter ved HAART-start kan forbedre helseresultatene, er imidlertid ikke fastslått. Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført for å undersøke effekten av vitamin D3-tilskudd på moral og lungetuberkulose for voksne som starter HAART. Deltakerne er HIV-positive tanzaniske menn og kvinner i alderen 18 år og eldre, som starter HAART på randomiseringstidspunktet, hvis baseline 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) konsentrasjon er <30ng/ml. Kvalifiserte individer er randomisert til å motta a) en vitamin D3-kur bestående av 50 000 IE vitamin D3 tatt oralt en gang per uke i 4 uker (uke 0, 1, 2, 3) etterfulgt av 2000 IE vitamin D3-tilskudd tatt oralt en gang per dag fra og med ved 4 uker til studieutskrivning ved 12 måneder eller b) placebo-piller tatt en gang ukentlig i 4 uker (uke 0, 1, 2, 3) etterfulgt av placebo-piller tatt daglig fra og med 4 uker frem til studieutskrivning. Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder etter ART-start.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Management and Development for Health (MDH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • Menn eller kvinner
  • 18 år eller eldre
  • Starte HAART på tidspunktet for randomisering
  • 25(OH)D-konsentrasjon <30 ng/ml ved HAART-start

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Registrert i en annen mikronæringsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller tatt en gang ukentlig i 4 uker (uke 0, 1, 2, 3) etterfulgt av placebo-piller tatt oralt én gang daglig fra 4 uker frem til studieutskrivning ved 12 måneder
Eksperimentell: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
Kosttilskudd som inneholder 50 000 IE vitamin D3 (kolekalsiferol) tatt oralt en gang per uke i 4 uker (uke 0, 1, 2, 3) etterfulgt av 2000 IE vitamin D3 (kolekalsiferol) kosttilskudd tatt oralt en gang per dag fra 4 uker til studien. utskrivning ved 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: innen 12 måneder etter randomisering
innen 12 måneder etter randomisering
Lungetuberkulose
Tidsramme: innen 12 måneder etter randomisering
innen 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4+ T-celletall
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
6 og 12 måneder etter randomisering
Legens diagnose av komorbiditeter
Tidsramme: innen 12 måneder etter randomisering
innen 12 måneder etter randomisering
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter randomisering
1, 6 og 12 måneder etter randomisering
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter randomisering
1, 6 og 12 måneder etter randomisering
>10 % vekttap
Tidsramme: månedlig fra måned 1 til måned 12
månedlig fra måned 1 til måned 12
Sløsing (BMI <18,5 kg/m2)
Tidsramme: månedlig fra måned 1 til måned 12
månedlig fra måned 1 til måned 12
Hyperkalsemi
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter randomisering
1, 6 og 12 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
6 og 12 måneder etter randomisering
Nivåer av immunologiske biomarkører (IL-2, IL-12, IFN-y og cathelicidin)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter randomisering
1, 6 og 12 måneder etter randomisering
Depresjon og angst score
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
6 og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hovedetterforsker: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Vitamin D3 (kolekalsiferol)

3
Abonnere