- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01798680
Forsøk av vitamin D i HIV-progresjon (TOV4)
8. august 2019 oppdatert av: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd på HIV-progresjon og forekomst av lungetuberkulose blant HIV-positive tanzaniske voksne menn og kvinner som starter høyaktiv antiretroviral terapi (HAART).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV-infiserte voksne som starter antiretroviral behandling i ressursbegrensede omgivelser opplever høy dødelighet, lungetuberkulose og andre komorbiditetsrater i løpet av det første året med HIV-behandling.
Observasjonsstudier har vist at lavt vitamin D er en risikofaktor for HIV-progresjon og forekomst av lungetuberkulose blant voksne som starter HAART; Hvorvidt dette forholdet er årsakssammenheng og om vitamin D-tilskudd som starter ved HAART-start kan forbedre helseresultatene, er imidlertid ikke fastslått.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført for å undersøke effekten av vitamin D3-tilskudd på moral og lungetuberkulose for voksne som starter HAART.
Deltakerne er HIV-positive tanzaniske menn og kvinner i alderen 18 år og eldre, som starter HAART på randomiseringstidspunktet, hvis baseline 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) konsentrasjon er <30ng/ml.
Kvalifiserte individer er randomisert til å motta a) en vitamin D3-kur bestående av 50 000 IE vitamin D3 tatt oralt en gang per uke i 4 uker (uke 0, 1, 2, 3) etterfulgt av 2000 IE vitamin D3-tilskudd tatt oralt en gang per dag fra og med ved 4 uker til studieutskrivning ved 12 måneder eller b) placebo-piller tatt en gang ukentlig i 4 uker (uke 0, 1, 2, 3) etterfulgt av placebo-piller tatt daglig fra og med 4 uker frem til studieutskrivning.
Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder etter ART-start.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Management and Development for Health (MDH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv
- Menn eller kvinner
- 18 år eller eldre
- Starte HAART på tidspunktet for randomisering
- 25(OH)D-konsentrasjon <30 ng/ml ved HAART-start
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Registrert i en annen mikronæringsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-piller tatt en gang ukentlig i 4 uker (uke 0, 1, 2, 3) etterfulgt av placebo-piller tatt oralt én gang daglig fra 4 uker frem til studieutskrivning ved 12 måneder
|
Eksperimentell: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
|
Kosttilskudd som inneholder 50 000 IE vitamin D3 (kolekalsiferol) tatt oralt en gang per uke i 4 uker (uke 0, 1, 2, 3) etterfulgt av 2000 IE vitamin D3 (kolekalsiferol) kosttilskudd tatt oralt en gang per dag fra 4 uker til studien. utskrivning ved 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Død av alle årsaker
Tidsramme: innen 12 måneder etter randomisering
|
innen 12 måneder etter randomisering
|
Lungetuberkulose
Tidsramme: innen 12 måneder etter randomisering
|
innen 12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CD4+ T-celletall
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
|
6 og 12 måneder etter randomisering
|
Legens diagnose av komorbiditeter
Tidsramme: innen 12 måneder etter randomisering
|
innen 12 måneder etter randomisering
|
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
1, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
1, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
>10 % vekttap
Tidsramme: månedlig fra måned 1 til måned 12
|
månedlig fra måned 1 til måned 12
|
Sløsing (BMI <18,5 kg/m2)
Tidsramme: månedlig fra måned 1 til måned 12
|
månedlig fra måned 1 til måned 12
|
Hyperkalsemi
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
1, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
|
6 og 12 måneder etter randomisering
|
Nivåer av immunologiske biomarkører (IL-2, IL-12, IFN-y og cathelicidin)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
1, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Depresjon og angst score
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
|
6 og 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Hovedetterforsker: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sudfeld CR, Mugusi F, Aboud S, Nagu TJ, Wang M, Fawzi WW. Efficacy of vitamin D3 supplementation in reducing incidence of pulmonary tuberculosis and mortality among HIV-infected Tanzanian adults initiating antiretroviral therapy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 10;18(1):66. doi: 10.1186/s13063-017-1819-5.
- Muhihi A, Fawzi WW, Aboud S, Nagu TJ, Ulenga N, Wang M, Mugusi F, Sudfeld CR. Cholecalciferol Supplementation Does Not Affect the Risk of HIV Progression, Viral Suppression, Comorbidities, Weight Loss, and Depression among Tanzanian Adults Initiating Antiretroviral Therapy: Secondary Outcomes of a Randomized Trial. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):1983-1990. doi: 10.1093/jn/nxac096.
- Sudfeld CR, Mugusi F, Muhihi A, Aboud S, Nagu TJ, Ulenga N, Hong B, Wang M, Fawzi WW. Efficacy of vitamin D3 supplementation for the prevention of pulmonary tuberculosis and mortality in HIV: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet HIV. 2020 Jul;7(7):e463-e471. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30108-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- R01DK098075 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Vitamin D3 (kolekalsiferol)
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, DenmarkUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Leiden University Medical CenterFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtVitamin D-mangel | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Forente stater
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchFullført
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtVitamin D-mangel | Insulinresistens | Kronisk nyre sykdomSverige
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutteringNevropatisk smerteForente stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Depressive symptomerIndonesia
-
University of MinnesotaHennepin Healthcare Research InstituteFullførtVitamin D-mangel | PrediabetesForente stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar ikke rekruttert ennå