Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van vitamine D bij HIV-progressie (TOV4)

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van vitamine D3 (cholecalciferol)-suppletie op HIV-progressie en incidentie van longtuberculose bij HIV-positieve Tanzaniaanse volwassen mannen en vrouwen die starten met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-geïnfecteerde volwassenen die antiretrovirale therapie starten in een omgeving met beperkte middelen, ervaren een hoge mortaliteit, longtuberculose en andere comorbiditeitscijfers tijdens het eerste jaar van HIV-behandeling. Observationele studies hebben aangetoond dat een laag vitamine D-gehalte een risicofactor is voor HIV-progressie en incidentie van longtuberculose bij volwassenen die met HAART beginnen; of deze relatie causaal is en of vitamine D-suppletie vanaf het begin van de HAART-start de gezondheidsresultaten kan verbeteren, is echter niet vastgesteld. Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die is uitgevoerd om het effect van vitamine D3-suppletie op moraliteit en longtuberculose te onderzoeken bij volwassenen die HAART beginnen. Deelnemers zijn hiv-positieve Tanzaniaanse mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder, die op het moment van randomisatie met HAART beginnen en waarvan de uitgangsconcentratie van 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) <30 ng/ml is. Personen die in aanmerking komen worden gerandomiseerd om a) een vitamine D3-regime te ontvangen bestaande uit 50.000 IE vitamine D3 eenmaal per week oraal ingenomen gedurende 4 weken (week 0, 1, 2, 3) gevolgd door 2.000 IE vitamine D3-supplementen eenmaal per dag oraal ingenomen vanaf na 4 weken tot ontslag uit het onderzoek na 12 maanden of b) placebopillen eenmaal per week ingenomen gedurende 4 weken (week 0, 1, 2, 3) gevolgd door placebopillen die dagelijks worden ingenomen vanaf 4 weken tot ontslag uit het onderzoek. Deelnemers worden gevolgd gedurende 12 maanden na ART-initiatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Management and Development for Health (MDH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hiv-positief
  • Mannen of vrouwen
  • 18 jaar of ouder
  • HAART initiëren op het moment van randomisatie
  • 25(OH)D-concentratie <30 ng/ml bij HAART-initiatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Ingeschreven in een andere proef met micronutriënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo-pillen eenmaal per week ingenomen gedurende 4 weken (week 0, 1, 2, 3) gevolgd door placebo-pillen eenmaal per dag oraal ingenomen vanaf 4 weken tot ontslag uit de studie na 12 maanden
Experimenteel: Vitamine D3 (cholecalciferol)
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol)
Supplementen met 50.000 IE vitamine D3 (cholecalciferol) eenmaal per week oraal ingenomen gedurende 4 weken (week 0, 1, 2, 3) gevolgd door 2.000 IE vitamine D3 (cholecalciferol) supplementen oraal ingenomen eenmaal per dag vanaf 4 weken tot studie ontslag op 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na randomisatie
binnen 12 maanden na randomisatie
Longtuberculose
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na randomisatie
binnen 12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
6 en 12 maanden na randomisatie
Arts diagnose van comorbiditeit
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na randomisatie
binnen 12 maanden na randomisatie
Bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na randomisatie
1, 6 en 12 maanden na randomisatie
Alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na randomisatie
1, 6 en 12 maanden na randomisatie
>10% gewichtsverlies
Tijdsspanne: maandelijks van maand 1 tot maand 12
maandelijks van maand 1 tot maand 12
Vermagering (BMI <18,5 kg/m2)
Tijdsspanne: maandelijks van maand 1 tot maand 12
maandelijks van maand 1 tot maand 12
Hypercalciëmie
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na randomisatie
1, 6 en 12 maanden na randomisatie
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
6 en 12 maanden na randomisatie
Immunologische biomarkerniveaus (IL-2, IL-12, IFN-γ en cathelicidine)
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na randomisatie
1, 6 en 12 maanden na randomisatie
Depressie- en angstscores
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
6 en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

Management and Development for Health (MDH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hoofdonderzoeker: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DK098075 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Vitamine D3 (cholecalciferol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren