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HIV 진행에서 비타민 D의 시험 (TOV4)

2019년 8월 8일 업데이트: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
이 연구의 목적은 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 시작한 HIV 양성 탄자니아 성인 남성과 여성의 HIV 진행 및 폐결핵 발병률에 대한 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자원이 제한된 환경에서 항레트로바이러스 치료를 시작하는 HIV에 감염된 성인은 HIV 치료 첫 해 동안 높은 사망률, 폐결핵 및 기타 합병증 비율을 경험합니다. 관찰 연구에 따르면 낮은 비타민 D는 HAART를 시작한 성인의 HIV 진행 및 폐결핵 발병률의 위험 요소입니다. 그러나 이 관계가 인과관계인지 여부와 HAART 시작 시 비타민 D 보충이 건강 결과를 개선할 수 있는지 여부는 결정되지 않았습니다. 이 연구는 HAART를 시작한 성인의 도덕성 및 폐결핵에 대한 비타민 D3 보충의 효과를 조사하기 위해 수행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 참가자는 기준선 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D) 농도가 30ng/mL 미만인 무작위 배정 시점에 HAART를 시작하는 18세 이상의 HIV 양성 탄자니아 남성 및 여성입니다. 적격 개인은 무작위로 배정되어 a) 비타민 D3 50,000 IU를 4주 동안 매주 1회 경구 복용(0주, 1주, 2주, 3주)한 다음 비타민 D3 보충제 2,000 IU를 하루에 한 번 경구 복용하는 비타민 D3 요법을 시작합니다. 12개월에서 연구 퇴원까지 4주에서 또는 b) 4주 동안 매주 1회 위약을 복용한 후(0, 1, 2, 3주) 연구 퇴원까지 4주부터 매일 위약을 복용했습니다. 참가자는 ART 시작 후 12개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 탄자니아
      • Dar es Salaam, 탄자니아
        • Management and Development for Health (MDH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 양성
  • 남성 또는 여성
  • 18세 이상
  • 무작위화 시점에 HAART 시작
  • HAART 시작 시 25(OH)D 농도 <30 ng/mL

제외 기준:

  • 임산부
  • 다른 미량 영양소 실험에 등록됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
4주(0, 1, 2, 3주) 동안 주 1회 위약을 복용한 후 4주부터 시작하여 12개월에 연구가 종료될 때까지 매일 1회 경구로 위약을 복용했습니다.
실험적: 비타민 D3(콜레칼시페롤)
건강 보조 식품: 비타민 D3(콜레칼시페롤)
50,000 IU의 비타민 D3(콜레칼시페롤)을 4주 동안 일주일에 한 번 경구 복용(0주, 1주, 2주, 3주)한 다음 2,000 IU의 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충제를 연구 때까지 4주부터 시작하여 하루에 한 번 경구 복용하는 보충제 12개월에 퇴원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인의 죽음
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
무작위 배정 후 12개월 이내
폐결핵
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
무작위 배정 후 12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CD4+ T 세포 수
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
무작위 배정 후 6개월 및 12개월
동반 질환의 의사 진단
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
무작위 배정 후 12개월 이내
부갑상선 호르몬(PTH)
기간: 무작위 배정 후 1, 6, 12개월
무작위 배정 후 1, 6, 12개월
알칼리성 포스파타제(ALP)
기간: 무작위 배정 후 1, 6, 12개월
무작위 배정 후 1, 6, 12개월
>10% 체중 감소
기간: 매월 1월부터 12월까지
매월 1월부터 12월까지
소모성(BMI <18.5kg/m2)
기간: 매월 1월부터 12월까지
매월 1월부터 12월까지
고칼슘혈증
기간: 무작위 배정 후 1, 6, 12개월
무작위 배정 후 1, 6, 12개월
신체 활동
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
무작위 배정 후 6개월 및 12개월
면역학적 바이오마커 수준(IL-2, IL-12, IFN-γ 및 cathelicidin)
기간: 무작위 배정 후 1, 6, 12개월
무작위 배정 후 1, 6, 12개월
우울증 및 불안 점수
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
무작위 배정 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvard School of Public Health (HSPH)

협력자

Management and Development for Health (MDH)

수사관

  • 수석 연구원: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • 수석 연구원: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01DK098075 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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