Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin kokeilu HIV:n etenemisessä (TOV4)

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää D3-vitamiinilisän (kolekalsiferoli) teho ja turvallisuus HIV:n etenemiseen ja keuhkotuberkuloosin ilmaantumiseen HIV-positiivisilla tansanialaisilla aikuisilla miehillä ja naisilla, jotka aloittavat erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneet aikuiset, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon resurssirajoitetuissa olosuhteissa, kokevat korkean kuolleisuuden, keuhkotuberkuloosin ja muiden liitännäissairauksien osuudet HIV-hoidon ensimmäisen vuoden aikana. Havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että alhainen D-vitamiini on HIV:n etenemisen ja keuhkotuberkuloosin ilmaantuvuuden riskitekijä HAART-hoitoa aloittavilla aikuisilla; ei kuitenkaan ole selvitetty, onko tämä yhteys syy-seuraussuhteeseen ja voiko HAART-hoidon aloittamisesta alkava D-vitamiinilisä parantaa terveysvaikutuksia. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin D3-vitamiinilisän vaikutusta moraaliin ja keuhkotuberkuloosiin aikuisilla, jotka aloittavat HAART-hoidon. Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita hiv-positiivisia tansanialaisia ​​miehiä ja naisia, jotka aloittavat HAART-hoidon satunnaistamisen aikana ja joiden 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) lähtötason pitoisuus on <30 ng/ml. Tukikelpoiset henkilöt satunnaistetaan saamaan a) D3-vitamiinihoitoa, joka sisältää 50 000 IU D3-vitamiinia suun kautta kerran viikossa 4 viikon ajan (viikot 0, 1, 2, 3) ja sen jälkeen 2 000 IU D3-vitamiinilisää suun kautta kerran päivässä alkaen. 4 viikon kuluttua tutkimuksen lopettamiseen 12 kuukauden iässä tai b) lumelääkkeet, jotka otetaan kerran viikossa 4 viikon ajan (viikot 0, 1, 2, 3), minkä jälkeen lumelääkkeet otetaan päivittäin alkaen 4 viikosta tutkimuksen päättymiseen asti. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan ART:n aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Management and Development for Health (MDH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • Miehet tai Naiset
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • HAART aloitetaan satunnaistamisen yhteydessä
  • 25(OH)D-pitoisuus <30 ng/ml HAART-aloitushetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Ilmoittautunut toiseen hivenravinnetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Lumetabletit kerran viikossa 4 viikon ajan (viikot 0, 1, 2, 3) ja sitten lumelääkkeet suun kautta kerran päivässä alkaen 4 viikosta, kunnes tutkimus päättyy 12 kuukauden iässä
Kokeellinen: D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
Ravintolisä: D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
Lisäravinteet, jotka sisältävät 50 000 IU D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) suun kautta kerran viikossa 4 viikon ajan (viikot 0, 1, 2, 3) ja sen jälkeen 2 000 IU D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) suun kautta kerran päivässä alkaen 4 viikosta tutkimukseen asti kotiutus 12 kuukauden iässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Keuhkotuberkuloosi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lääkärin diagnoosi liitännäissairauksista
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
1, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
1, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
>10% painonpudotus
Aikaikkuna: kuukausittain kuukaudesta 1 kuukauteen 12
kuukausittain kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Hukkaa (BMI <18,5 kg/m2)
Aikaikkuna: kuukausittain kuukaudesta 1 kuukauteen 12
kuukausittain kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Hyperkalsemia
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
1, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Liikunta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Immunologiset biomarkkeritasot (IL-2, IL-12, IFN-y ja katelisidiini)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
1, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Masennus- ja ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard School of Public Health (HSPH)

Yhteistyökumppanit

Management and Development for Health (MDH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Päätutkija: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DK098075 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini (kolekalsiferoli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa