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Teste de vitamina D na progressão do HIV (TOV4)

8 de agosto de 2019 atualizado por: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) na progressão do HIV e incidência de tuberculose pulmonar entre homens e mulheres adultos da Tanzânia HIV positivos iniciando terapia antirretroviral altamente ativa (HAART).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adultos infectados pelo HIV que iniciam a terapia antirretroviral em locais com recursos limitados apresentam alta mortalidade, tuberculose pulmonar e outras taxas de comorbidade durante o primeiro ano de tratamento do HIV. Estudos observacionais demonstraram que o baixo nível de vitamina D é um fator de risco para a progressão do HIV e incidência de tuberculose pulmonar entre adultos iniciando HAART; no entanto, não foi determinado se esta relação é causal e se a suplementação de vitamina D iniciada no início da HAART pode melhorar os resultados de saúde. Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido para examinar o efeito da suplementação de vitamina D3 na moralidade e tuberculose pulmonar para adultos iniciando HAART. Os participantes são homens e mulheres tanzanianos HIV-positivos com 18 anos ou mais, que estão iniciando HAART no momento da randomização cuja concentração basal de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) é <30ng/mL. Indivíduos elegíveis são randomizados para receber a) um regime de vitamina D3 que consiste em 50.000 UI de vitamina D3 por via oral uma vez por semana durante 4 semanas (semanas 0, 1, 2, 3) seguido por 2.000 UI de suplementos de vitamina D3 por via oral uma vez por dia começando em 4 semanas até a alta do estudo em 12 meses ou b) pílulas de placebo tomadas uma vez por semana durante 4 semanas (semanas 0, 1, 2, 3) seguidas de pílulas de placebo tomadas diariamente começando em 4 semanas até a alta do estudo. Os participantes serão acompanhados por 12 meses após o início da ART.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Dar es Salaam, Tanzânia
        • Management and Development for Health (MDH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo
  • Homens ou mulheres
  • 18 anos de idade ou mais
  • Iniciar HAART no momento da randomização
  • Concentração de 25(OH)D <30 ng/mL no início da HAART

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Inscrito em outro teste de micronutrientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo tomados uma vez por semana durante 4 semanas (semanas 0, 1, 2, 3) seguidos por comprimidos de placebo tomados por via oral uma vez por dia começando em 4 semanas até a alta do estudo em 12 meses
Experimental: Vitamina D3 (colecalciferol)
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol)
Suplementos contendo 50.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) por via oral uma vez por semana durante 4 semanas (semanas 0, 1, 2, 3) seguidos por suplementos de 2.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) tomados por via oral uma vez por dia a partir de 4 semanas até o estudo quitação aos 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: dentro de 12 meses após a randomização
dentro de 12 meses após a randomização
Tuberculose pulmonar
Prazo: dentro de 12 meses após a randomização
dentro de 12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de células T CD4+
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
6 e 12 meses após a randomização
Diagnóstico médico de comorbidades
Prazo: dentro de 12 meses após a randomização
dentro de 12 meses após a randomização
Hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: 1, 6 e 12 meses após a randomização
1, 6 e 12 meses após a randomização
Fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: 1, 6 e 12 meses após a randomização
1, 6 e 12 meses após a randomização
>10% de perda de peso
Prazo: mensalmente do mês 1 ao mês 12
mensalmente do mês 1 ao mês 12
Emagrecimento (IMC <18,5 kg/m2)
Prazo: mensalmente do mês 1 ao mês 12
mensalmente do mês 1 ao mês 12
Hipercalcemia
Prazo: 1, 6 e 12 meses após a randomização
1, 6 e 12 meses após a randomização
Atividade física
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
6 e 12 meses após a randomização
Níveis de biomarcadores imunológicos (IL-2, IL-12, IFN-γ e catelicidina)
Prazo: 1, 6 e 12 meses após a randomização
1, 6 e 12 meses após a randomização
Escores de depressão e ansiedade
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
6 e 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

Management and Development for Health (MDH)

Investigadores

  • Investigador principal: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigador principal: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01DK098075 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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