GLPG0634 和咪达唑仑在健康受试者中的 I 期开放式相互作用研究
2013年5月5日 更新者：Galapagos NV
健康受试者口服 GLPG0634 (200 mg QD) 和单次口服剂量咪达唑仑 (2 mg) 之间的 I 期开放式相互作用研究
这将是一项药物相互作用研究，旨在评估多次口服剂量的 GLPG0634 对空腹正常健康男性服用咪达唑仑的单剂量药代动力学特征的影响。 每个受试者将在 2 次接受单次口服剂量的咪达唑仑 (2 mg)：第 1 天，在给予 GLPG0634 之前和第 8 天，在多次口服剂量的 GLPG0634 之后（每天一次，持续 7 天）。
此外，还将评估在健康男性受试者中多次口服剂量的 GLPG0634 与咪达唑仑联合给药的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，年龄在 40 至 60 岁之间，包括
- 在 BMI 范围 18 至 30 kg/m2 内，包括在内
排除标准：
- 任何可能干扰本研究中的程序或测试的情况
- 吸毒或酗酒
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：咪达唑仑和 GLPG0634
每个受试者将在第 2 天（第 1 天和第 8 天）接受单次口服剂量的咪达唑仑（2 毫克），并从第 2 天到第 8 天接受多次口服剂量的 GLPG0634（每天 200 毫克，持续 7 天）。
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从第 2 天到第 8 天，每位受试者将接受多次口服剂量的 GLPG0634（每天 200 毫克，持续 7 天）。
每个受试者将在 2 次（第 1 天和第 8 天）接受单次口服剂量的咪达唑仑（2 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多次口服 GLPG0634 前后血浆中 (1'-OH) 咪达唑仑的量随时间变化
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前至给药后 24 小时之间
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表征多次给药 GLPG0634 前后血浆中 (1'-OH) 咪达唑仑的量 - 药代动力学 (PK) - 在健康受试者中
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第 1 天和第 8 天给药前至给药后 24 小时之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多次口服 GLPG0634 后血浆中 GLPG0634 和代谢物的量（并在第 8 天联合给予咪达唑仑）
大体时间：给药前（第 2 天）至第 8 天最后一次给药后 96 小时（第 12 天）
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表征多次给药 GLPG0634（并在第 8 天联合给药咪达唑仑）后血浆中 GLPG0634 和代谢物的量 - 药代动力学 (PK) - 在健康受试者中
|
给药前（第 2 天）至第 8 天最后一次给药后 96 小时（第 12 天）
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不良事件数
大体时间：从筛选到最后一次 GLPG0634 给药后 7-10 天（第 15-18 天）
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根据报告的不良事件数量，评估 GLPG0634 在健康受试者联合或不联合服用咪达唑仑后的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次 GLPG0634 给药后 7-10 天（第 15-18 天）
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通过脉搏、仰卧位血压、口腔温度（和呼吸频率仅在咪达唑仑给药后 1 小时）测量的生命体征变化
大体时间：从筛选到最后一次 GLPG0634 给药后 7-10 天（第 15-18 天）
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评估 GLPG0634 在健康受试者中多次口服剂量后的安全性和耐受性，有或没有共同给予咪达唑仑，根据报告的脉搏、仰卧位血压、口腔温度（和呼吸频率）测量的生命体征变化
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从筛选到最后一次 GLPG0634 给药后 7-10 天（第 15-18 天）
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12 导联心电图测量值的变化
大体时间：从筛选到最后一次 GLPG0634 给药后 7-10 天（第 15-18 天）
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根据报告的 12-ECG 测量值的变化，评估 GLPG0634 在健康受试者联合或不联合服用咪达唑仑后的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次 GLPG0634 给药后 7-10 天（第 15-18 天）
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体检措施的变化
大体时间：从筛选到最后一次 GLPG0634 给药后 7-10 天（第 15-18 天）
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根据报告的体格检查变化，评估 GLPG0634 在健康受试者中多次口服剂量后的安全性和耐受性，有或没有共同给予咪达唑仑
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从筛选到最后一次 GLPG0634 给药后 7-10 天（第 15-18 天）
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血液安全实验室参数的变化
大体时间：从筛选到最后一次 GLPG0634 给药后 7-10 天（第 15-18 天）
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根据报告的血液安全性实验室参数的变化，评估 GLPG0634 在健康受试者联合或不联合服用咪达唑仑后的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次 GLPG0634 给药后 7-10 天（第 15-18 天）
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尿液安全实验室参数的变化
大体时间：从筛选到最后一次 GLPG0634 给药后 7-10 天（第 15-18 天）
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根据报告的尿液安全性实验室参数的变化，评估 GLPG0634 在健康受试者联合或不联合服用咪达唑仑后的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次 GLPG0634 给药后 7-10 天（第 15-18 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月25日
首次发布 (估计)
2013年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月5日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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