Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I, open-interactiestudie tussen GLPG0634 en midazolam bij gezonde proefpersonen

5 mei 2013 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een fase I, open interactie studie tussen orale doses GLPG0634 (200 mg QD) en enkelvoudige orale doses midazolam (2 mg) bij gezonde proefpersonen

Dit wordt een geneesmiddelinteractiestudie om het effect te evalueren van meerdere orale doses GLPG0634 op het farmacokinetische profiel van een enkele dosis midazolam toegediend aan nuchtere, normale gezonde mannen. Elke proefpersoon krijgt op 2 gelegenheden een enkelvoudige orale dosis midazolam (2 mg): op dag 1, vóór toediening van GLPG0634 en op dag 8, na meerdere orale doses GLPG0634 (dagelijks gedurende 7 dagen).

Ook zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige orale doses GLPG0634 samen met midazolam bij gezonde mannelijke proefpersonen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man, tussen 40 en 60 jaar oud, inclusief
  • binnen het BMI-bereik van 18 tot en met 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die de procedures of tests in dit onderzoek zou kunnen verstoren
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midazolam en GLPG0634
Elke proefpersoon krijgt een enkele orale dosis midazolam (2 mg) op 2 gelegenheden (dag 1 en 8) en meerdere orale doses GLPG0634 (200 mg per dag gedurende 7 dagen) van dag 2 tot 8.
Geneesmiddel: GLPG0634
Elke proefpersoon krijgt meerdere orale doses GLPG0634 (200 mg per dag gedurende 7 dagen) van dag 2 tot 8.
Geneesmiddel: Midazolam
Elke proefpersoon krijgt bij 2 gelegenheden een enkele orale dosis midazolam (2 mg) (dag 1 en 8)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid (1'-OH)-midazolam in het plasma in de loop van de tijd voor en na meerdere orale doses GLPG0634
Tijdsspanne: Tussen de predosis en tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
Karakteriseren van de hoeveelheid (1'-OH)-midazolam in plasma in de loop van de tijd voor en na meerdere doses GLPG0634 - farmacokinetiek (PK) - bij gezonde proefpersonen
Tussen de predosis en tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid GLPG0634 en metaboliet in plasma in de loop van de tijd na meerdere orale doses GLPG0634 (en gelijktijdige toediening van midazolam op dag 8)
Tijdsspanne: Tussen predosis (dag 2) en tot 96 uur na de laatste dosis op dag 8 (op dag 12)
Karakteriseren van de hoeveelheid GLPG0634 en metaboliet in plasma in de loop van de tijd na meerdere doses GLPG0634 (en gelijktijdige toediening van midazolam op dag 8) - farmacokinetiek (PK) - bij gezonde proefpersonen
Tussen predosis (dag 2) en tot 96 uur na de laatste dosis op dag 8 (op dag 12)
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen de screening en 7-10 dagen na de laatste dosis GLPG0634 (dag 15-18)
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG0634 na meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen met of zonder gelijktijdige toediening van midazolam in termen van het aantal gemelde bijwerkingen
Tussen de screening en 7-10 dagen na de laatste dosis GLPG0634 (dag 15-18)
Veranderingen in vitale functies zoals gemeten door polsslag, bloeddruk in rugligging, orale temperatuur (en ademhalingsfrequentie slechts 1 uur na toediening van Midazolam)
Tijdsspanne: Tussen de screening en 7-10 dagen na de laatste dosis GLPG0634 (dag 15-18)
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG0634 na meervoudige orale doses bij gezonde proefpersonen met of zonder gelijktijdige toediening van midazolam in termen van veranderingen in vitale functies zoals gemeten door hartslag, bloeddruk in rugligging, orale temperatuur (en ademhalingsfrequentie) gerapporteerd
Tussen de screening en 7-10 dagen na de laatste dosis GLPG0634 (dag 15-18)
Veranderingen in 12-afleidingen ECG-metingen
Tijdsspanne: Tussen de screening en 7-10 dagen na de laatste dosis GLPG0634 (dag 15-18)
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG0634 na meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen met of zonder gelijktijdige toediening van midazolam in termen van gerapporteerde veranderingen in 12-ECG-metingen
Tussen de screening en 7-10 dagen na de laatste dosis GLPG0634 (dag 15-18)
Veranderingen in fysieke examenmaatregelen
Tijdsspanne: Tussen de screening en 7-10 dagen na de laatste dosis GLPG0634 (dag 15-18)
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG0634 na meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen met of zonder gelijktijdige toediening van midazolam in termen van gemelde veranderingen bij lichamelijk onderzoek
Tussen de screening en 7-10 dagen na de laatste dosis GLPG0634 (dag 15-18)
Veranderingen in laboratoriumparameters voor bloedveiligheid
Tijdsspanne: Tussen de screening en 7-10 dagen na de laatste dosis GLPG0634 (dag 15-18)
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG0634 na meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen met of zonder gelijktijdige toediening van midazolam in termen van gerapporteerde veranderingen in bloedveiligheidsparameters
Tussen de screening en 7-10 dagen na de laatste dosis GLPG0634 (dag 15-18)
Veranderingen in laboratoriumparameters voor urineveiligheid
Tijdsspanne: Tussen de screening en 7-10 dagen na de laatste dosis GLPG0634 (dag 15-18)
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG0634 na meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen met of zonder gelijktijdige toediening van midazolam in termen van gerapporteerde veranderingen in urineveiligheidsparameters
Tussen de screening en 7-10 dagen na de laatste dosis GLPG0634 (dag 15-18)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0634-CL-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op GLPG0634

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren