GLPG0634 在日本和高加索健康受试者中的多次递增剂量研究
2014年9月14日 更新者：Galapagos NV
日本和高加索健康受试者多次口服 GLPG0634 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学评估的随机、双盲、安慰剂对照研究
这项多次递增剂量研究的目的是表征日本健康受试者每天一次口服 GLPG0634 的 3 种不同剂量水平 10 天的安全性、耐受性和血液和尿液中 GLPG0634 的量（药代动力学）。
此外，该研究将比较 GLPG0634 的安全性、耐受性、药代动力学和对血液中作用机制相关参数的影响（药效学），日本人和白种人健康人每天口服一次 GLPG0634，剂量水平为 10 天主题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-65岁（含）之间的男性或女性日本人或白人受试者
- 受试者的体重指数必须在 18-28 kg/m²（含）之间
- 必须根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室概况来判断受试者是否健康
排除标准：
- 已知对研究药物的成分过敏或对任何药物有明显过敏反应的受试者
- 在初始研究药物给药前 3 个月内同时参与或参与药物/器械或生物研究性研究
- 在初始研究药物给药前 2 年内滥用药物或酒精的受试者
- 受试者表达了目前想要（更多）孩子的愿望
- 女性受试者在研究药物给药前产后、流产后或哺乳后不到 6 个月，或者处于妊娠期或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GLPG0634 日语科目
每个小组，6 名日本健康受试者将接受三种剂量（50 毫克、100 毫克或 200 毫克）中的一种 GLPG0634 片剂，每天一次，持续 10 天
|
2 片 25 毫克 GLPG0634 每天一次，持续 10 天
其他名称：
1 片 100 毫克 GLPG0634 每天一次，持续 10 天
其他名称：
2 片 100 毫克 GLPG0634 每天一次，持续 10 天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：日本健康受试者的安慰剂
每组 2 或 4 名（仅最后一组）日本健康受试者每天一次服用安慰剂片剂，持续 10 天
|
1 或 2 片匹配的安慰剂药片，每天一次，持续 10 天
其他名称：
|
|
实验性的：GLPG0634 在白种人受试者中
在最后一组中，6 名白人健康受试者将接受一剂 GLPG0634（200 毫克）片剂，每天一次，持续 10 天
|
2 片 100 毫克 GLPG0634 每天一次，持续 10 天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：白种人健康受试者中的安慰剂
在最后一组中，4 名白人健康受试者将接受安慰剂片剂，每天一次，持续 10 天
|
1 或 2 片匹配的安慰剂药片，每天一次，持续 10 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的受试者数量
大体时间：从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
|
评估 GLPG0634 与安慰剂在不同剂量水平的日本受试者中的安全性和耐受性，以及在 GLPG0634 的最高剂量水平下日本和高加索受试者之间的不良事件（AE）测试
|
从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
|
|
实验室参数异常的受试者人数
大体时间：从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
|
评估 GLPG0634 与安慰剂在不同剂量水平的日本受试者中的安全性和耐受性，以及在 GLPG0634 的最高剂量水平下日本和高加索受试者之间的安全性和耐受性，根据异常实验室参数进行测试
|
从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
|
|
生命体征异常的受试者人数
大体时间：从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
|
评估 GLPG0634 与安慰剂在不同剂量水平的日本受试者中的安全性和耐受性，以及在异常生命体征方面测试的 GLPG0634 最高剂量水平的日本人和高加索人受试者之间的安全性和耐受性
|
从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
|
|
心电图异常受试者人数
大体时间：从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
|
评估 GLPG0634 与安慰剂在不同剂量水平的日本受试者中的安全性和耐受性，以及在异常心电图方面测试的 GLPG0634 最高剂量水平的日本人和白种人受试者之间的安全性和耐受性
|
从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
|
|
体检异常对象数
大体时间：从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
|
评估 GLPG0634 与安慰剂在不同剂量水平的日本受试者中的安全性和耐受性，以及在 GLPG0634 的最高剂量水平下日本和高加索受试者之间的安全性和耐受性，根据异常体检进行测试
|
从筛选到最后一次给药后 10 天（第 20 天）
|
|
血浆和尿液中 GLPG0634 及其代谢物的含量
大体时间：在给药前第 1 天和第 13 天之间（最后一次给药后 72 小时）
|
表征 GLPG0634 及其在血浆和尿液中随时间变化的代谢物的量 - 药代动力学 (PK) - 在不同剂量水平的日本受试者中，以及在最高 GLPG0634 测试剂量水平的日本人和高加索人受试者之间 安全问题？： 不 |
在给药前第 1 天和第 13 天之间（最后一次给药后 72 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液中 GLPG0634 作用机制相关生物标志物的量
大体时间：在给药前第 1 天和第 11 天之间（最后一次给药后 24 小时）
|
表征 GLPG0634 随着时间的推移对血液中作用相关生物标志物机制的影响 - 药效学（PD） - 在日本和高加索受试者中以最高剂量水平的 GLPG0634 测试
|
在给药前第 1 天和第 11 天之间（最后一次给药后 24 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pille Harrison, MD、Galapagos NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月11日
首次发布 (估计)
2014年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月14日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLPG0634-CL-110
- 2013-004408-21 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.