Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I, åben interaktionsundersøgelse mellem GLPG0634 og Midazolam i raske forsøgspersoner

5. maj 2013 opdateret af: Galapagos NV

Et fase I, åbent interaktionsstudie mellem orale doser af GLPG0634 (200 mg QD) og enkelt orale doser af midazolam (2 mg) hos raske forsøgspersoner

Dette vil være et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere effekten af ​​multiple orale doser af GLPG0634 på den farmakokinetiske enkeltdosisprofil af midazolam administreret til fastende normale raske mænd. Hvert individ vil modtage en enkelt oral dosis midazolam (2 mg) ved 2 lejligheder: på dag 1, før dosering med GLPG0634 og på dag 8, efter flere orale doser af GLPG0634 (dagligt i 7 dage).

Desuden vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af GLPG0634 administreret sammen med midazolam hos raske mandlige forsøgspersoner blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand, mellem 40 og 60 år, inklusive
  • inden for BMI-området 18 til 30 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre procedurerne eller testene i denne undersøgelse
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midazolam og GLPG0634
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt oral dosis midazolam (2 mg) ved 2 lejligheder (dag 1 og 8) og flere orale doser af GLPG0634 (200 mg dagligt i 7 dage) fra dag 2 til 8.
Medicin: GLPG0634
Hvert individ vil modtage flere orale doser af GLPG0634 (200 mg dagligt i 7 dage) fra dag 2 til 8.
Medicin: Midazolam
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt oral dosis midazolam (2 mg) ved 2 lejligheder (dag 1 og 8)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​(1'-OH) Midazolam i plasma over tid før og efter flere orale doser af GLPG0634
Tidsramme: Mellem før dosis og op til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
At karakterisere mængden af ​​(1'-OH) Midazolam i plasma over tid før og efter multiple doser af GLPG0634 - farmakokinetik (PK) - hos raske forsøgspersoner
Mellem før dosis og op til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​GLPG0634 og metabolit i plasma over tid efter flere orale doser af GLPG0634 (og samtidig administration af Midazolam på dag 8)
Tidsramme: Mellem foruddosis (dag 2) og op til 96 timer efter den sidste dosis på dag 8 (på dag 12)
At karakterisere mængden af ​​GLPG0634 og metabolit i plasma over tid efter flere doser af GLPG0634 (og samtidig administration af Midazolam på dag 8) - farmakokinetik (PK) - hos raske forsøgspersoner
Mellem foruddosis (dag 2) og op til 96 timer efter den sidste dosis på dag 8 (på dag 12)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter den sidste dosis af GLPG0634 (dag 15-18)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0634 efter flere orale doser til raske forsøgspersoner med eller uden samtidig administration af Midazolam i forhold til antallet af rapporterede bivirkninger
Mellem screening og 7-10 dage efter den sidste dosis af GLPG0634 (dag 15-18)
Ændringer i vitale tegn målt ved puls, liggende blodtryk, oral temperatur (og respirationsfrekvens kun 1 time efter Midazolam-dosering)
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter den sidste dosis af GLPG0634 (dag 15-18)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0634 efter flere orale doser hos raske forsøgspersoner med eller uden samtidig administration af Midazolam med hensyn til ændringer i vitale tegn målt ved puls, liggende blodtryk, oral temperatur (og respirationsfrekvens) rapporteret
Mellem screening og 7-10 dage efter den sidste dosis af GLPG0634 (dag 15-18)
Ændringer i 12-aflednings EKG-mål
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter den sidste dosis af GLPG0634 (dag 15-18)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0634 efter flere orale doser til raske forsøgspersoner med eller uden samtidig administration af Midazolam i form af ændringer i rapporterede 12-EKG-mål
Mellem screening og 7-10 dage efter den sidste dosis af GLPG0634 (dag 15-18)
Ændringer i fysiske undersøgelsesforanstaltninger
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter den sidste dosis af GLPG0634 (dag 15-18)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0634 efter flere orale doser til raske forsøgspersoner med eller uden samtidig administration af Midazolam med hensyn til ændringer i fysisk undersøgelse rapporteret
Mellem screening og 7-10 dage efter den sidste dosis af GLPG0634 (dag 15-18)
Ændringer i laboratorieparametre for blodsikkerhed
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter den sidste dosis af GLPG0634 (dag 15-18)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0634 efter flere orale doser til raske forsøgspersoner med eller uden samtidig administration af Midazolam med hensyn til ændringer i rapporterede laboratorieparametre for blodsikkerhed
Mellem screening og 7-10 dage efter den sidste dosis af GLPG0634 (dag 15-18)
Ændringer i urinsikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter den sidste dosis af GLPG0634 (dag 15-18)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0634 efter flere orale doser til raske forsøgspersoner med eller uden samtidig administration af Midazolam med hensyn til ændringer i urinsikkerhedslaboratorieparametre rapporteret
Mellem screening og 7-10 dage efter den sidste dosis af GLPG0634 (dag 15-18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0634-CL-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG0634

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner