试点研究：使用不可逆电穿孔的非热消融治疗结直肠癌肝转移 (IRE)

这项试点研究旨在确定使用 NanoKnife 治疗结直肠肝转移的 IRE 的安全性。 次要的、可行性、对消融细胞的组织学影响以及消融区域的确切形状和大小将被确定。

学习规划：

接受手术切除转移灶的可切除 CRLM（1 个或更多病灶）患者将收到研究信息以参与该试点研究。 有限的肝外疾病不是禁忌症。

患者将接受一般术前检查：全身 FDG PET-CT、腹部 ceCT、麻醉检查，特别注意心脏病史、基线全血检查、尿素和电解质、肾功能检查、肝酶和凝血配置文件测试。

该过程在全身麻醉下进行，使用肌肉松弛剂以防止患者运动和硬膜外镇痛。 外科医生将酌情进行剖腹手术以获得最佳的肝脏暴露。 术中超声检查 (IOUS) 将由经验丰富的介入放射科医生进行，以准确评估所有病灶的最大直径、数量和位置，并确认可切除性（如果证明病灶不可切除，将根据护理标准仅进行 RFA ). 将对所有病变进行活检。 电极将根据制造商的指南在符合切除条件的病变中放置在超声引导下。 正确放置电极后，病灶将根据与 ECG 同步的协议进行消融，消融区域由超声确定。

在手术过程中，将密切监测心律，并始终配备除颤器。

在 IOUS 确认完全消融后（病灶消融后至少 30 分钟），外科医生将进行部分肝切除/转移瘤切除术，包括消融的病灶，手术程序照常结束。 在用 NanoKnife 治疗所有病灶后和切除前（如果有指示，不可切除的 CRLM 的 RFA），将抽取血样以确定肾功能和肝酶，因为细胞破坏可能导致生化异常。

切除的标本将被运送到病理科。 切片后，将对标本进行大量拍照以确定烧蚀区域的确切形状和大小。 一片切片在活力染色 (TTC) 中染色，以从宏观上区分活组织和非活组织。

福尔马林固定后，根据标准方案在光学显微镜下对标本进行染色和检查以确定切除边缘的根治性。 此外，将特别注意细胞损伤、血管壁损伤以及消融区的大小和形状的指征。 将进行 Caspase-3 和 BAX/BCL-2 分析以研究细胞凋亡的诱导。 将结果与消融前的活检结果进行比较。

在第一天和第三天，将抽取术后常规血样，包括肝酶和肾功能测试。 出院后，将根据肝脏手术方案进行出院随访。 研究人员的目标是让 10 名患者参与这项试点研究。

监控：

独立监督员（质量官员）将根据良好临床规范 (GCP) 监督所有研究数据。 将检查选定的个人参与者的知情同意。 现场监测时将进行源数据验证（验证病例报告表上的所有数据是否与源数据相符）。 这种验证的强度与调查的干预相关的风险有关。 一定要检查的数据是知情同意书、纳入和排除标准以及主要结果。 监督员还将核实所有 (S)AE 和 SUSAR 是否已在法律法规规定的时间内得到充分报告。