Kísérleti tanulmány: Nem termikus abláció irreverzibilis elektroporációval a vastag- és végbél májmetasztázisok kezelésére (IRE)

Ez a kísérleti tanulmány az IRE biztonságának meghatározására szolgál a NanoKnife segítségével a vastag- és végbél májmetasztázisokon. Meghatározásra kerül a másodlagos kivitelezhetőség, az ablált sejtek szövettani hatása, valamint az ablált terület pontos alakja és mérete.

Dizájnt tanulni:

A reszekálható CRLM-ben (1 vagy több lézióban) szenvedő betegek, akiknél a metasztázisok sebészeti eltávolítását végzik, vizsgálati információkat kapnak, hogy részt vegyenek ebben a kísérleti vizsgálatban. A korlátozott extrahepatikus betegség nem ellenjavallt.

A betegek általános, eljárás előtti vizsgálaton esnek át: teljes test FDG PET-CT, hasi ceCT, érzéstelenítés áttekintése különös tekintettel a szívtörténetre, alapszintű teljes vérvizsgálat, karbamid és elektrolit, vesefunkciós tesztek, májenzimek és véralvadás. profil teszt.

Az eljárást általános érzéstelenítésben, izomrelaxánsokkal végzik, hogy megakadályozzák a beteg mozgását és az epidurális fájdalomcsillapítást. A sebész belátása szerint laparotomiát végeznek az optimális májexpozíció érdekében. Az intraoperatív ultrahangvizsgálatot (IOUS) tapasztalt intervenciós radiológus végzi az összes elváltozás maximális átmérőjének, számának és helyének pontos értékelése, valamint a reszekálhatóság megerősítése érdekében (ha a léziók nem reszekálhatók, csak az RFA-t kell elvégezni az ellátás standardjának megfelelően ). Minden elváltozásról biopsziát vesznek. Az elektródákat ultrahangos irányítás alá kell helyezni a gyártó útmutatásai szerint a reszekcióra alkalmas elváltozásokban. Az elektródák helyes elhelyezése után a léziókat a protokoll szerint EKG szinkronizálással távolítják el, és az ablációs zónát UH határozza meg.

Az eljárás során a szívritmust szorosan figyelemmel kísérik, és egy defibrillátor mindig jelen lesz.

A teljes abláció IOUS-os megerősítése után (legalább 30 perccel a lézió ablációja után) a sebész részleges májreszekciót/metastasectomiát hajt végre, beleértve az ablált léziókat, és a műtéti eljárás a szokásos módon befejeződik. Az összes lézió NanoKnife-val végzett kezelése után és a reszekció (és a nem reszekálható CRLM RFA-ja, ha szükséges) előtt vérmintákat vesznek a vesefunkció és a májenzimek meghatározására, mivel a sejtpusztulás biokémiai rendellenességeket okozhat.

A kimetszett mintát a patológiai osztályra szállítják. A metszés után a mintát alaposan lefényképezik, hogy meghatározzák az ablált terület pontos alakját és méretét. Az egyik szeletet vitalitásfestéssel (TTC) megfestik, hogy makroszkóposan megkülönböztessék az életképes szövetet a nem életképestől.

A formalinnal történő rögzítés után a mintát megfestjük, és fénymikroszkóppal megvizsgáljuk a standard protokoll szerint, hogy meghatározzuk a reszekciós szélek radikalitását. Ezenkívül különös figyelmet kell fordítani a sejtkárosodásra, az érfal károsodására, valamint az ablációs zóna méretére és alakjára utaló jelzésekre. Kaszpáz-3 és BAX/BCL-2 analízist végeznek az apoptózis indukciójának vizsgálatára. Az eredményeket összehasonlítják az abláció előtt vett biopszia eredményével.

Az első és a harmadik napon posztoperatív rendszeres vérmintát vesznek, beleértve a májenzimeket és a vesefunkciós teszteket. Az elbocsátás után a kórházon kívüli nyomon követés a májsebészeti protokoll szerint történik. A kutatók célja 10 beteg bevonása ebbe a kísérleti vizsgálatba.

Monitoring:

Egy független monitor (minőségügyi tiszt) fogja felügyelni az összes vizsgálati adatot a Good Clinical Practice (GCP) szerint. A kiválasztott egyéni résztvevők tájékozott hozzájárulását ellenőrizzük. A forrásadatok ellenőrzésére a helyszíni megfigyelés során kerül sor (annak ellenőrzésére, hogy az esetjelentési űrlapon szereplő összes adat összhangban van-e a forrásadatokkal). Ennek az ellenőrzésnek az intenzitása a vizsgált beavatkozáshoz kapcsolódó kockázathoz kapcsolódik. Az adatok, amelyeket mindenképpen ellenőrizni fognak, a tájékozott hozzájárulási űrlap, a be- és kizárási kritériumok, valamint az elsődleges eredmény. A monitor azt is ellenőrzi, hogy az összes (S)AE-t és SUSAR-t megfelelően és a jogi szabályok és előírások által meghatározott időn belül jelentették-e.