高露洁 Total® 在实验性牙龈炎模型中的抗炎作用研究
2016年1月11日 更新者：Janet Kinney、University of Michigan
本研究评估了 Colgate Total® 在 Löe 等人开发的实验性牙龈炎模型中的抗炎作用。
一半的参与者将使用 Colgate Total®（含有三氯生），而另一半将使用不含三氯生的牙膏作为对照。
研究概览
详细说明
这将是双盲。 受试者将被随机分配到测试或对照牙膏组。 登记的受试者也将被随机分配到右侧或左侧下颌骨支架。
在诱导阶段（即第 0 天到第 21 天），指示参与者不要在支架区域进行所有卫生程序。 在此期间，参与者将 2mL 分配给他们的牙膏均匀地分配到他们的支架中，使其每天两次接触实验性牙龈炎区域两分钟，而在非支架区域进行传统刷牙。 将在第 0、14、21 和 35 天研究访视时收集临床指标、唾液、龈沟液和牙菌斑样本。 将使用随机化图表来确定在特定的研究访视中将使用哪两个部位（牙齿和牙齿表面）来收集龈沟液 (GCF) 和牙菌斑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 种族 - 所有
- 性别 - 女性或男性
- 年龄 - 18 至 40 岁
- 牙列 - 最少 20 颗恒牙
- 所有位置的探测深度为 1-4mm
- 所有牙齿的平均临床附着水平为 2 毫米
- 在第 -14 天研究访问时探诊出血超过 30%
- 同意书 - 阅读、理解并签名
- 学习程序——愿意遵守所有学习程序
- 在第 0 天的学习访问中，所有受试者的 BOP 必须低于 10%。 不符合 BOP 研究标准的受试者将被要求在 2 周内返回进行第二次评估访视。 不符合纳入标准的受试者
- BOP 在第二次评估访问时低于 10% 将退出
- 学习
排除标准：
- 病史——酗酒或吸毒史
- 免疫系统疾病
- 可能影响结果的医疗状况（神经或精神疾病、全身感染
- 药物 - 已知会影响牙周状态的慢性药物（钙拮抗剂抗惊厥药、免疫抑制剂、抗炎药、苯妥英钠、Depo-Provera 避孕注射剂使用者
- 基线后 3 个月内的新口服避孕药使用者或计划在研究期间开始口服避孕药
- 超敏反应——先前已知对研究牙膏中任何成分的反应或口腔过敏
- 抗生素 - 基线访视后 3 个月内的抗生素治疗
- 感染性心内膜炎预防或全关节置换所需的抗生素治疗
- 使用防腐剂 - 在基线访问前 30 天内使用产品控制牙菌斑形成的家庭护理方案
- 吸烟——当前吸烟者、戒烟时间少于一年的吸烟者，或超过或等于 10 包年的历史（包年将通过吸烟年数乘以平均吸烟包数来计算每天）
- 可丁宁 - 阳性尿液分析结果
- 目前的牙科治疗 - 正畸或牙周治疗
- Untreated Dental Treatment - 未经治疗的龋齿病变
- 有缺陷的修复体可能会在戒除口腔卫生期间恶化
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：不含三氯生的牙膏
这只手臂将使用不含三氯生的牙膏
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这种干预将使用不含三氯生的牙膏
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实验性的：三轮糖
这个手臂将使用含有三氯生的高露洁总
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这种干预将使用含有三氯生的高露洁全效
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从斑块指数基线（Silness & Loe 1964）到第 35 天的变化
大体时间：基线到 35 天
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Silness & Loe 1964 的评分为 0-3，其中 0 = 无菌斑，1 = 附着在游离龈缘和牙齿邻近区域的菌斑膜。
牙菌斑只能在使用显露液后或在牙齿表面使用探针才能在原位看到，2 = 牙龈袋内或牙齿和牙龈边缘有中度软沉积物堆积，裸眼可见眼睛，3 = 龈袋内和/或牙齿和龈缘上有大量软物质。
该指数在第 0、14、21 和 35 天使用。
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基线到 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线牙龈指数（Loe & Silness 1963）到第 35 天的变化
大体时间：基线到 35 天
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Loe & Silness 1963 评分为 0-3，0 = 无炎症，1 = 轻度炎症，颜色和质地略有变化，2 = 中度炎症、光泽、发红、水肿和肥大，3 = 严重炎症、发红和肥大，溃疡。
该指数在第 0、14、21 和 35 天使用。
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基线到 35 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将收集未刺激的全唾液用于炎症生物标志物表达。
大体时间：基线到 35 天
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炎症生物标志物表达将使用定制的人类 10 复合蛋白阵列进行量化，该阵列通过与单一细胞因子酶联免疫吸附测定（Quantibody Custom Array，RayBiotech，Norcross，GA）进行比较，针对灵敏度，特异性，稳定性和测定内变异系数进行了优化).
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基线到 35 天
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将收集斑块样本用于细菌种类检测。
大体时间：基线到 35 天
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将从支架区域内的两个随机位点使用无菌刮匙和单冲法轻轻收集龈上和龈下菌斑样本。
40 种细菌的检测将通过最初由 Socransky 等人描述的棋盘 DNA-DNA 杂交技术进行评估。 1994.
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基线到 35 天
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收集龈沟液 (GCF) 用于炎症生物标志物表达。
大体时间：基线到 35 天
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根据 Lee 及其同事的结果，总共将分析 10 种生物标志物：IL-1α、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、MCP-1、MMP-8、MMP-9、TIMP -1 和 TIMP-2。
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基线到 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet Kinney, MS、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月24日
首次发布 (估计)
2013年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月11日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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