치은염 실험 모델에서 Colgate Total®의 항염증 효과 연구
2016년 1월 11일 업데이트: Janet Kinney, University of Michigan
이 연구는 Löe 등이 개발한 실험적 치은염 모델에서 Colgate Total®의 항염증 효과를 평가합니다.
참가자 중 절반은 Colgate Total®(트리클로산 함유)을 사용하고 나머지 절반은 대조군으로 트리클로산이 함유되지 않은 치약을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검이 될 것입니다. 피험자는 테스트 또는 대조군 치약 팔에 무작위로 배정됩니다. 등록된 피험자는 오른쪽 또는 왼쪽 하악 스텐트에 무작위로 할당됩니다.
유도 단계(즉, 0일에서 21일) 동안 참가자는 스텐트 영역에서 모든 위생 절차를 삼가도록 지시받습니다. 이 기간 동안 참가자들은 할당된 치약 2mL를 스텐트에 고르게 분배하여 스텐트가 없는 영역에서 전통적인 양치질을 수행하는 동안 하루에 두 번 2분 동안 실험 치은염 영역과 접촉할 수 있도록 했습니다. 임상 측정, 타액, 치은 열구액 및 플라크 샘플은 연구 방문 0일, 14일, 21일 및 35일에 수집됩니다. 치은 열구액(GCF) 및 치태 수집을 위해 특정 연구 방문에서 사용될 두 부위(치아 및 치아 표면)를 식별하기 위해 무작위 차트가 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 레이스 - 모두
- 성별 - 여성 또는 남성
- 연령 - 18~40세
- 치열 - 최소 20개의 영구 치아
- 모든 사이트에서 1-4mm의 포켓 깊이 프로빙
- 모든 치아에서 2mm의 평균 임상 부착 수준
- -14일 연구 방문에서 30% 초과의 조사 시 출혈
- 동의서 - 읽기, 이해 및 서명
- 연구 절차 - 모든 연구 절차를 따를 의향이 있음
- 연구 방문 0일차에 모든 피험자는 BOP가 10% 미만이어야 합니다. BOP 연구 기준을 충족하지 않는 피험자는 2차 평가 방문을 위해 2주 후에 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 포함 기준을 충족하지 않는 피험자
- 두 번째 평가 방문에서 10% 미만의 BOP는 평가에서 종료됩니다.
- 공부하다
제외 기준:
- 병력 - 알코올 중독이나 약물 남용의 병력
- 면역 체계의 질병
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(신경학적 또는 정신 장애, 전신 감염
- 약물 - 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 약물(칼슘 길항제 항경련제, 면역억제제, 항염증제, 페니토인, Depo-Provera 피임 주사 사용자
- 기준선으로부터 3개월 이내에 새로운 경구 피임약을 사용하거나 연구 기간 동안 경구 피임약을 시작할 계획입니다.
- 과민성 - 연구 치약의 성분에 대한 이전에 알려진 반응 또는 구강 알레르기
- 항생제 - 베이스라인 방문 후 3개월 이내에 항생제 치료
- 감염성 심내막염 예방 또는 전체 관절 교체에 필요한 항생제 요법
- 방부제 사용 - 베이스라인 방문 전 30일 이내에 치석 형성을 제어하는 제품을 사용하는 홈케어 체제
- 흡연자 - 현재 흡연자, 금연한 지 1년 미만 또는 갑년(갑년)이 10년 이상인 흡연자(갑년은 흡연 연수에 평균 담배 갑을 곱하여 계산함) 하루)
- Continine - 긍정적인 소변 분석 결과
- 현재 치과 치료 - 교정 또는 치주 치료
- 치료되지 않은 치과 치료 - 치료되지 않은 우식 병변
- 구강 위생 금욕 기간 동안 악화될 수 있는 결함이 있는 수복물
- 임산부 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리클로산 없는 치약
이 팔은 트리클로산이 포함되지 않은 치약을 사용합니다.
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이 개입은 트리클로산이 없는 치약을 사용합니다.
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실험적: 트리클로산
이 팔은 트리클로산이 포함된 콜게이트 총계를 사용합니다.
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이 개입은 트리클로산이 포함된 Colgate Total을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수(Silness & Loe 1964)의 기준선에서 35일로 변경
기간: 35일 기준
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Silness & Loe 1964는 0-3의 점수로 0 = 플라크 없음, 1 = 자유 치은 변연 및 치아 인접 영역에 부착된 플라크 필름입니다.
플라크는 노출 용액을 적용한 후 또는 치아 표면에 탐침을 사용하여 제자리에서 볼 수 있습니다. 2 = 치은 주머니 내 또는 치아와 치은 변연에 연약한 침전물이 보통 수준으로 축적됨, 나체로 볼 수 있음 눈, 3 = 치은 주머니 및/또는 치아 및 치은 변연에 부드러운 물질이 풍부합니다.
이 지수는 0일, 14일, 21일 및 35일에 사용되었습니다.
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35일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 지수(Loe & Silness 1963)의 기준선에서 35일로 변경
기간: 35일 기준
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Loe & Silness 1963은 0-3점으로 0=염증 없음, 1=경미한 염증, 색상 및 질감의 경미한 변화, 2=중등도 염증, 윤기, 발적, 부종 및 비대, 3=심한 염증, 발적 및 비대, 궤양.
이 지수는 0일, 14일, 21일 및 35일에 사용되었습니다.
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35일 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극되지 않은 전체 타액은 염증성 바이오마커 발현을 위해 수집됩니다.
기간: 35일 기준
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염증성 바이오마커 발현은 단일 사이토카인 효소 결합 면역흡착 분석법(Quantibody Custom Array, RayBiotech, Norcross, GA ).
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35일 기준
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세균 종 검출을 위해 플라크 샘플을 수집합니다.
기간: 35일 기준
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치은 상부 및 치은 하부 플라크 샘플은 멸균 큐렛과 스텐트 영역 내의 무작위 두 부위에서 원 스트로크 방법을 사용하여 부드럽게 수집됩니다.
40종의 박테리아 종의 검출은 Socransky et al. 1994.
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35일 기준
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염증성 바이오마커 발현을 위해 치은열구액(GCF)을 수집합니다.
기간: 35일 기준
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Lee와 동료들의 결과를 바탕으로 IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP 등 총 10개의 바이오마커를 분석할 예정이다. -1 및 TIMP-2.
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35일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet Kinney, MS, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트리클로산 없는 치약에 대한 임상 시험
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