Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Colgate Total® gyulladáscsökkentő hatásának tanulmányozása egy kísérleti ínygyulladás modell során

2016. január 11. frissítette: Janet Kinney, University of Michigan
Ez a tanulmány a Colgate Total® gyulladáscsökkentő hatásait értékeli a Löe és munkatársai által kifejlesztett kísérleti ínygyulladás modell során. A résztvevők fele Colgate Total®-t (amely triklozánt tartalmaz), míg a másik fele triklozánt nem tartalmazó fogkrémet használ kontrollként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez kettős vak lesz. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a teszt vagy a kontroll fogkrém-karba. A felvett alanyokat véletlenszerűen a jobb vagy bal oldali mandibuláris stenthez is hozzárendeljük.

Az indukciós szakaszban (azaz a 0. naptól a 21. napig) a résztvevőket arra utasítják, hogy tartózkodjanak minden higiéniai eljárástól a stent területén. Ezalatt az idő alatt a résztvevők egyenletesen elosztottak 2 ml-t a számukra kijelölt fogkrémből a stentjükbe, lehetővé téve, hogy az naponta kétszer két percig érintkezzen a kísérleti ínygyulladás területeivel, miközben a hagyományos fogmosást a nem stent területeken végezték. A klinikai méréseket, a nyál-, az íny-repedés-folyadék- és a plakkmintákat a 0., 14., 21. és 35. napon gyűjtik. Véletlenszerű besorolási táblázatot használnak annak meghatározására, hogy melyik két helyet (fogakat és fogfelszínt) használják az adott vizsgálati látogatáson a gingivális résfolyadék (GCF) és a plakk gyűjtésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Verseny – minden
  • Nem - nő vagy férfi
  • Életkor - 18-40 év
  • Fogazat - minimum 20 maradandó fog
  • Tapintó zseb mélysége 1-4 mm minden helyen
  • Az átlagos klinikai tapadási szint 2 mm minden fogon
  • 30%-nál nagyobb vérzés a -14. napi vizsgálati látogatáson
  • Hozzájárulási űrlap – elolvasva, megértve és aláírva
  • Tanulmányi eljárások – hajlandó követni az összes tanulmányi eljárást
  • A 0. napi tanulmányi látogatáson minden alany BOP-jának 10%-nál kisebbnek kell lennie. A BOP tanulmányi kritériumoknak nem megfelelő alanyokat felkérik, hogy 2 hét múlva térjenek vissza egy második értékelő látogatásra. Olyan alanyok, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
  • A második értékelő látogatás alkalmával 10%-nál kisebb fizetési mérleg kikerül a
  • tanulmány

Kizárási kritériumok:

  • Orvostörténet - alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Az immunrendszer betegségei
  • Egészségi állapot, amely befolyásolhatja az eredményt (neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, szisztémás fertőzés
  • Gyógyszerek - krónikus gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a parodontális állapotot (kalcium antagonisták görcsoldók, immunszuppresszív szerek, gyulladáscsökkentők, fenitoin, Depo-Provera fogamzásgátló injekciót használók
  • Új orális fogamzásgátlót használók a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül, vagy orális fogamzásgátló szedését tervezik a vizsgálat során
  • Túlérzékenység – korábbi ismert reakció vagy orális allergia a vizsgált fogkrém bármely összetevőjére
  • Antibiotikumok - antibiotikum terápia a kiindulási látogatást követő 3 hónapon belül
  • fertőző endocarditis megelőzéséhez vagy teljes ízületi pótláshoz szükséges antibiotikum terápia
  • Antiszeptikumok használata – otthoni ápolási rendszer olyan termékek használatával, amelyek megakadályozzák a foglepedék képződését az alaplátogatás előtt 30 napon belül
  • Dohányzás - jelenlegi dohányosok, dohányosok, akik kevesebb mint egy éve hagyták abba a dohányzást, vagy 10-nél több csomagévnyi múlttal rendelkeznek (a csomagévek kiszámítása úgy történik, hogy az elszívott évek számát meg kell szorozni az elszívott dobozok átlagos számával naponta)
  • Continine - pozitív vizelet elemzési eredmények
  • Jelenlegi fogászati ​​kezelés - fogszabályozás vagy parodontális kezelés
  • Kezeletlen fogászati ​​kezelés – kezeletlen szuvas elváltozások
  • Hibás pótlások, amelyek súlyosbodhatnak a szájhigiénés absztinencia időszakában
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Triclosan nélküli fogkrém
Ez a kar olyan fogkrémet használ, amely nem tartalmaz triklozánt
Egyéb: Fogkrém triklozán nélkül
ehhez a beavatkozáshoz triklozán nélküli fogkrémet használnak
Kísérleti: Triklozán
Ez a kar colgate total-t használ, amely triklozánt tartalmaz
Egyéb: Triklozán
ehhez a beavatkozáshoz triklozánt tartalmazó Colgate Total-t használnak
Más nevek:
  • Colgate teljes fogkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a plakk indexben (Silness & Loe 1964) a 35. napra
Időkeret: Alapérték 35 napra
A Silness & Loe 1964 értéke 0-3, 0 = nincs lepedék, 1 = plakkfilm, amely a szabad ínyszegélyhez és a fog szomszédos területéhez tapad. A lepedék in situ csak a feltáró oldat felvitele után vagy a szondával a fogfelületen látható szem, 3 = Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogon és a fogíny szélén. Ezt az indexet a 0., 14., 21. és 35. napon használták.
Alapérték 35 napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ínyindex kiindulási értékéről (Loe & Silness 1963) a 35. napra
Időkeret: Alapérték 35 napra
A Loe & Silness 1963 értéke 0-3, 0 = gyulladás hiánya, 1 = enyhe gyulladás, enyhe szín- és állagváltozás, 2 = közepes gyulladás, üvegezés, bőrpír, ödéma és hipertrófia, 3 = súlyos gyulladás, bőrpír és hipertrófia, fekélyek. Ezt az indexet a 0., 14., 21. és 35. napon használták.
Alapérték 35 napra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem stimulált teljes nyálat összegyűjtik a gyulladásos biomarker kifejezéshez.
Időkeret: Alapérték 35 napra
A gyulladásos biomarker expresszióját egy egyedi humán 10 komplex fehérjetömb segítségével határozzuk meg, amely az érzékenységre, specificitásra, stabilitásra és intraassay variációs koefficiensre van optimalizálva, összehasonlítva egyetlen citokin enzimhez kötött immunszorbens tesztekkel (Quantibody Custom Array, RayBiotech, Norcross, GA). ).
Alapérték 35 napra
A baktériumfajok kimutatása céljából plakkmintákat gyűjtenek.
Időkeret: Alapérték 35 napra
A szupra- és szubgingivális plakkmintákat óvatosan gyűjtik steril kúrával és egy ütéses módszerrel a stent területén belüli két randomizált helyről. 40 baktériumfaj kimutatását a Socransky és munkatársai által eredetileg leírt sakktábla DNS-DNS hibridizációs technikával értékeljük ki. 1994.
Alapérték 35 napra
Gingival Crevicular Fluid (GCF) gyűjtésre kerül a gyulladásos biomarker kifejezésére.
Időkeret: Alapérték 35 napra
Összesen 10 biomarkert elemeznek Lee és munkatársai eredményei alapján: IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP -1 és TIMP-2.
Alapérték 35 napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janet Kinney, MS, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00055445

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel