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Étude des effets anti-inflammatoires de Colgate Total® lors d'un modèle expérimental de gingivite

11 janvier 2016 mis à jour par: Janet Kinney, University of Michigan
Cette étude évalue les effets anti-inflammatoires de Colgate Total® lors d'un modèle expérimental de gingivite développé par Löe et al. La moitié des participants utilisera Colgate Total® (qui contient du triclosan), tandis que l'autre moitié utilisera un dentifrice sans triclosan comme témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce sera en double aveugle. Les sujets seront assignés au hasard au bras test ou contrôle dentifrice. Les sujets inscrits seront également assignés au hasard à un stent mandibulaire droit ou gauche.

Au cours de la phase d'induction (c'est-à-dire du jour 0 au jour 21), les participants sont priés de s'abstenir de toutes les procédures d'hygiène dans la zone du stent. Au cours de cette période, les participants ont distribué uniformément 2 ml de leur dentifrice assigné dans leur stent, lui permettant d'entrer en contact avec les zones de gingivite expérimentale pendant deux minutes deux fois par jour, tandis qu'un brossage traditionnel des dents était effectué dans les zones sans stent. Les mesures cliniques, la salive, le liquide gingival créviculaire et les échantillons de plaque seront prélevés aux jours 0, 14, 21 et 35 visites d'étude. Un tableau de randomisation sera utilisé pour identifier les deux sites (dents et surface dentaire) qui seront utilisés lors de la visite d'étude spécifique pour la collecte du liquide gingival créviculaire (GCF) et de la plaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Course - tous
  • Sexe - féminin ou masculin
  • Âge - 18 à 40 ans
  • Dentition - minimum de 20 dents permanentes
  • Profondeur de poche de sondage de 1 à 4 mm sur tous les sites
  • Niveaux moyens d'attache clinique de 2 mm sur toutes les dents
  • Saignement au sondage supérieur à 30 % au jour -14 de la visite d'étude
  • Formulaire de consentement - lu, compris et signé
  • Procédures d'étude - disposé à suivre toutes les procédures d'étude
  • Au jour 0 de la visite d'étude, tous les sujets doivent avoir un BOP inférieur à 10 %. Les sujets ne répondant pas aux critères de l'étude BOP seront invités à revenir dans 2 semaines pour une deuxième visite d'évaluation. Sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • BOP moins de 10 % à la deuxième visite d'évaluation sera sorti de la
  • étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux - antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Maladies du système immunitaire
  • Affection médicale pouvant affecter les résultats (troubles neurologiques ou psychiatriques, infection systémique
  • Médicaments - médicaments chroniques connus pour affecter l'état parodontal (antagonistes du calcium, anticonvulsivants, immunosuppresseurs, anti-inflammatoires, phénytoïne, utilisateurs d'injections contraceptives Depo-Provera
  • Nouvelles utilisatrices de contraceptifs oraux dans les 3 mois suivant le départ ou envisagent de commencer des contraceptifs oraux pendant l'étude
  • Hypersensibilité - réaction antérieure connue ou allergie orale à tout ingrédient du dentifrice à l'étude
  • Antibiotiques - antibiothérapie dans les 3 mois suivant la visite de référence
  • antibiothérapie nécessaire pour la prophylaxie de l'endocardite infectieuse ou le remplacement total de l'articulation
  • Utilisation d'antiseptiques - régime de soins à domicile utilisant des produits pour contrôler la formation de plaque dentaire dans les 30 jours précédant la visite de référence
  • Tabagisme - fumeurs actuels, fumeurs qui ont arrêté de fumer il y a moins d'un an ou antécédents de paquets-années supérieurs ou égaux à 10 (les paquets-années seront calculés en multipliant le nombre d'années de tabagisme par le nombre moyen de paquets de cigarettes fumés par jour)
  • Continine - résultats d'analyse d'urine positifs
  • Traitement dentaire actuel - traitement orthodontique ou parodontal
  • Traitement dentaire non traité - lésions carieuses non traitées
  • Restaurations défectueuses qui pourraient s'aggraver pendant une période d'abstinence d'hygiène bucco-dentaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dentifrice sans Triclosan
Ce bras utilisera un dentifrice qui ne contient pas de triclosan
Autre: Dentifrice sans triclosan
cette intervention utilisera un dentifrice sans triclosan
Expérimental: Triclosan
Ce bras utilisera colgate total qui contient du triclosan
Autre: Triclosan
cette intervention utilisera Colgate Total qui contient du triclosan
Autres noms:
  • Colgate dentifrice total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base de l'indice de plaque (Silness & Loe 1964) au jour 35
Délai: Baseline à 35 jours
Silness & Loe 1964 est un score de 0 à 3 avec 0 = Pas de plaque, 1 = Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque ne peut être vue in situ qu'après application de la solution révélatrice ou en utilisant la sonde sur la surface de la dent, 2 = Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou sur la dent et le bord gingival, qui peuvent être vus à nu œil, 3 = Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival. Cet indice a été utilisé aux jours 0, 14, 21 et 35.
Baseline à 35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base de l'indice gingival (Loe & Silness 1963) au jour 35
Délai: Baseline à 35 jours
Loe & Silness 1963 est un score de 0 à 3 avec 0 = absence d'inflammation, 1 = inflammation légère, léger changement de couleur et de texture, 2 = inflammation modérée, glaçage, rougeur, œdème et hypertrophie, 3 = inflammation sévère, rougeur et hypertrophie, ulcération. Cet indice a été utilisé aux jours 0, 14, 21 et 35.
Baseline à 35 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La salive entière non stimulée sera collectée pour l'expression de biomarqueurs inflammatoires.
Délai: Baseline à 35 jours
L'expression de biomarqueurs inflammatoires sera quantifiée à l'aide d'un réseau de protéines humaines à 10 complexes personnalisé optimisé pour la sensibilité, la spécificité, la stabilité et le coefficient de variation intra-essai en comparant à des tests d'immunosorbants liés à une enzyme de cytokine unique (Quantibody Custom Array, RayBiotech, Norcross, GA ).
Baseline à 35 jours
Des échantillons de plaque seront collectés pour la détection d'espèces bactériennes.
Délai: Baseline à 35 jours
Des échantillons de plaque supra- et sous-gingivale seront délicatement prélevés à l'aide d'un curet stérile et d'une méthode à un seul coup à partir de deux sites randomisés dans la zone du stent. La détection de 40 espèces bactériennes sera évaluée par la technique d'hybridation ADN-ADN en damier décrite à l'origine par Socransky et al. 1994.
Baseline à 35 jours
Le fluide créviculaire gingival (GCF) sera collecté pour l'expression de biomarqueurs inflammatoires.
Délai: Baseline à 35 jours
Un total de 10 biomarqueurs seront analysés sur la base des résultats de Lee et ses collègues : IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP -1 et TIMP-2.
Baseline à 35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet Kinney, MS, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2013

Première publication (Estimation)

26 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00055445

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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