Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie protizánětlivých účinků přípravku Colgate Total® během experimentálního modelu gingivitidy

11. ledna 2016 aktualizováno: Janet Kinney, University of Michigan
Tato studie hodnotí protizánětlivé účinky přípravku Colgate Total® během experimentálního modelu gingivitidy vyvinutého Löe et al. Polovina účastníků bude používat Colgate Total® (který obsahuje triclosan), zatímco druhá polovina bude používat jako kontrolu zubní pastu, která triclosan neobsahuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tohle bude dvojitý blind. Subjekty budou náhodně zařazeny do testovací nebo kontrolní skupiny zubní pasty. Zapsaným subjektům bude také náhodně přidělen buď pravý nebo levý mandibulární stent.

Během indukční fáze (tj. den 0 až den 21) jsou účastníci instruováni, aby se zdrželi všech hygienických postupů v oblasti stentu. Během tohoto časového období účastníci rovnoměrně distribuovali 2 ml jim přiděleného zubního čisticího prostředku do jejich stentu, což mu umožnilo přijít do kontaktu s oblastmi experimentální gingivitidy dvakrát denně na dvě minuty, zatímco tradiční čištění zubů bylo prováděno v oblastech bez stentu. Klinická měření, vzorky slin, gingivální štěrbinové tekutiny a plaku budou odebrány ve dnech 0, 14, 21 a 35 studijních návštěv. K identifikaci, která dvě místa (zuby a povrch zubu) budou použity při specifické studijní návštěvě pro odběr gingivální crevikulární tekutiny (GCF) a plaku, bude použit randomizační diagram.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závod - všechny
  • Pohlaví - žena nebo muž
  • Věk - 18 až 40 let
  • Chrup - minimálně 20 stálých zubů
  • Hloubka sondy 1-4 mm na všech místech
  • Průměrné úrovně klinického připojení 2 mm na všechny zuby
  • Krvácení po sondování větší než 30 % při studijní návštěvě dne -14
  • Formulář souhlasu – přečtený, pochopený a podepsaný
  • Studijní postupy - ochota dodržovat všechny studijní postupy
  • V den 0 studijní návštěvy musí mít všechny subjekty BOP nižší než 10 %. Subjekty, které nesplňují kritéria studie BOP, budou požádány, aby se vrátily za 2 týdny na druhou hodnotící návštěvu. Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení
  • BOP méně než 10 % při druhé hodnotící návštěvě bude opuštěno
  • studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza – anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Nemoci imunitního systému
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit výsledek (neurologické nebo psychiatrické poruchy, systémová infekce
  • Léky – chronické léky, o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu (antagonisté vápníku, antikonvulziva, imunosupresiva, protizánětlivé léky, fenytoin, injekční uživatelé antikoncepce Depo-Provera
  • Nové uživatelky perorální antikoncepce do 3 měsíců od výchozího stavu nebo plánují zahájit užívání perorální antikoncepce během studie
  • Hypersenzitivita – předchozí známá reakce nebo orální alergie na kteroukoli složku ve zkoumané zubní pastě
  • Antibiotika – antibiotická terapie do 3 měsíců od základní návštěvy
  • antibiotická terapie potřebná k profylaxi infekční endokarditidy nebo totální náhradě kloubu
  • Použití antiseptik – režim domácí péče s použitím přípravků ke kontrole tvorby zubního plaku během 30 dnů před základní návštěvou
  • Kouření – současní kuřáci, kuřáci, kteří přestali kouřit před méně než jedním rokem, nebo historie balení za rok delší nebo rovna 10 (roky balení se vypočtou vynásobením počtu let vykouřených průměrným počtem vykouřených balení cigaret denně)
  • Continine – pozitivní výsledky analýzy moči
  • Současná stomatologická léčba - ortodontická nebo parodontologická léčba
  • Neošetřené zubní ošetření - neošetřené kazivé léze
  • Vadné výplně, které by se mohly zhoršit během období abstinence v oblasti ústní hygieny
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zubní pasta bez Triclosanu
Toto rameno bude používat zubní pastu, která neobsahuje triclosan
Jiný: Zubní pasta bez triclosanu
tento zásah bude používat zubní pastu bez triclosanu
Experimentální: Triclosan
Toto rameno bude používat colgate total, který obsahuje triclosan
Jiný: Triclosan
tento zásah použije Colgate Total, který obsahuje triclosan
Ostatní jména:
  • Totální zubní pasta Colgate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v indexu plaku (Silness & Loe 1964) na 35. den
Časové okno: Výchozí stav do 35 dnů
Silness & Loe 1964 je skóre 0-3 s 0 = žádný plak, 1 = film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrchu zubu, 2 = střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo na zubu a okraji gingivy, které lze vidět nahou oko, 3 = Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně. Tento index byl použit ve dnech 0, 14, 21 a 35.
Výchozí stav do 35 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v gingiválním indexu (Loe & Silness 1963) na 35. den
Časové okno: Výchozí stav do 35 dnů
Loe & Silness 1963 je skóre 0-3 s 0 = nepřítomnost zánětu, 1 = mírný zánět, mírná změna barvy a textury, 2 = střední zánět, glazura, zarudnutí, edém a hypertrofie, 3 = těžký zánět, zarudnutí a hypertrofie, ulcerace. Tento index byl použit ve dnech 0, 14, 21 a 35.
Výchozí stav do 35 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestimulované celé sliny budou odebrány pro expresi zánětlivých biomarkerů.
Časové okno: Výchozí stav do 35 dnů
Exprese zánětlivých biomarkerů bude kvantifikována pomocí zakázkového lidského 10-komplexního proteinového pole, které je optimalizováno pro senzitivitu, specificitu, stabilitu a variační koeficient uvnitř testu porovnáním s jednotlivými cytokinovými enzymatickými imunosorbentními testy (Quantibody Custom Array, RayBiotech, Norcross, GA ).
Výchozí stav do 35 dnů
Budou odebrány vzorky plaku pro detekci bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav do 35 dnů
Vzorky supra- a subgingiválního plaku budou opatrně odebrány pomocí sterilní kyrety a metody jednoho tahu ze dvou randomizovaných míst v oblasti stentu. Detekce 40 bakteriálních druhů bude hodnocena šachovnicovou DNA-DNA hybridizační technikou původně popsanou Socranskym et al. 1994.
Výchozí stav do 35 dnů
Gingivální krevikulární tekutina (GCF) bude odebrána pro expresi zánětlivých biomarkerů.
Časové okno: Výchozí stav do 35 dnů
Na základě výsledků od Lee a kolegů bude analyzováno celkem 10 biomarkerů: IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP -1 a TIMP-2.
Výchozí stav do 35 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Kinney, MS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00055445

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Zubní pasta bez triclosanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit