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Untersuchung der entzündungshemmenden Wirkung von Colgate Total® während eines experimentellen Gingivitis-Modells

11. Januar 2016 aktualisiert von: Janet Kinney, University of Michigan
Diese Studie bewertet die entzündungshemmende Wirkung von Colgate Total® während eines experimentellen Gingivitis-Modells, das von Löe et al. entwickelt wurde. Die Hälfte der Teilnehmer wird Colgate Total® (das Triclosan enthält) verwenden, während die andere Hälfte als Kontrolle eine Zahnpasta ohne Triclosan verwenden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird ein Doppelblindturnier sein. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip dem Test- oder Kontrollzahnputzarm zugeordnet. Eingeschriebene Probanden werden auch nach dem Zufallsprinzip entweder dem rechten oder linken Unterkieferstent zugeordnet.

Während der Einführungsphase (d. h. Tag 0 bis Tag 21) werden die Teilnehmer angewiesen, alle Hygienemaßnahmen im Stentbereich zu unterlassen. Während dieser Zeit verteilten die Teilnehmer gleichmäßig 2 ml des ihnen zugewiesenen Zahnputzmittels in ihrem Stent, sodass dieser zweimal täglich zwei Minuten lang mit den Bereichen der experimentellen Gingivitis in Kontakt kommen konnte, während in den Bereichen ohne Stent herkömmliches Zähneputzen durchgeführt wurde. Klinische Messungen, Speichel, Zahnfleischspaltenflüssigkeit und Plaqueproben werden an den Studienbesuchen an den Tagen 0, 14, 21 und 35 entnommen. Anhand einer Randomisierungstabelle wird ermittelt, welche zwei Stellen (Zähne und Zahnoberfläche) bei dem jeweiligen Studienbesuch zur Sammlung von Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) und Plaque verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rennen – alles
  • Geschlecht – weiblich oder männlich
  • Alter - 18 bis 40 Jahre alt
  • Gebiss – mindestens 20 bleibende Zähne
  • Sondierung der Taschentiefe von 1–4 mm an allen Stellen
  • Durchschnittlicher klinischer Attachmentgrad von 2 mm an allen Zähnen
  • Blutung bei Sondierung von mehr als 30 % am Studienbesuch am Tag -14
  • Einverständniserklärung – gelesen, verstanden und unterschrieben
  • Studienverfahren – bereit, alle Studienverfahren zu befolgen
  • Am Studienbesuch am Tag 0 müssen alle Probanden einen BOP von weniger als 10 % haben. Probanden, die die BOP-Studienkriterien nicht erfüllen, werden gebeten, innerhalb von zwei Wochen zu einem zweiten Beurteilungsbesuch zurückzukehren. Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Ein BOP von weniger als 10 % beim zweiten Bewertungsbesuch wird aus dem Programm ausgeschlossen
  • lernen

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte – eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Erkrankungen des Immunsystems
  • Medizinischer Zustand, der das Ergebnis beeinflussen kann (neurologische oder psychiatrische Störungen, systemische Infektion).
  • Medikamente – chronische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den parodontalen Status beeinflussen (Kalziumantagonisten, Antikonvulsiva, Immunsuppressiva, entzündungshemmende Medikamente, Phenytoin, Benutzer von Depo-Provera-Kontrazeptivum-Injektionen).
  • Neue Anwender oraler Kontrazeptiva innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn oder planen, während der Studie mit oralen Kontrazeptiva zu beginnen
  • Überempfindlichkeit – frühere bekannte Reaktion oder orale Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienzahnpasta
  • Antibiotika – Antibiotikatherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Erstbesuch
  • Antibiotikatherapie zur Prophylaxe einer infektiösen Endokarditis oder zum vollständigen Gelenkersatz erforderlich
  • Verwendung von Antiseptika – häusliche Pflege mit Produkten zur Kontrolle der Zahnbelagsbildung innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch
  • Rauchen – aktuelle Raucher, Raucher, die vor weniger als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben, oder eine Packungsjahrgeschichte von mehr als oder gleich 10 (Packungsjahre werden berechnet, indem die Anzahl der gerauchten Jahre mit der durchschnittlichen Anzahl der gerauchten Zigarettenschachteln multipliziert wird pro Tag)
  • Kontinin – positive Ergebnisse der Urinanalyse
  • Aktuelle Zahnbehandlung - Kieferorthopädie oder parodontale Behandlung
  • Unbehandelte Zahnbehandlung – unbehandelte kariöse Läsionen
  • Defekte Restaurationen, die sich während einer Phase der Mundhygiene-Abstinenz verschlimmern könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zahnpasta ohne Triclosan
Dieser Arm wird eine Zahnpasta verwenden, die kein Triclosan enthält
Sonstiges: Zahnpasta ohne Triclosan
Bei diesem Eingriff wird eine Zahnpasta ohne Triclosan verwendet
Experimental: Triclosan
In diesem Arm wird Colgate Total verwendet, das Triclosan enthält
Sonstiges: Triclosan
Bei diesem Eingriff wird Colgate Total verwendet, das Triclosan enthält
Andere Namen:
  • Colgate Total Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plaque-Index vom Ausgangswert (Silness & Loe 1964) bis zum 35. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis 35 Tage
Silness & Loe 1964 ist eine Bewertung von 0-3, wobei 0 = keine Plaque, 1 = ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Zahnbereich haftet. Die Plaque kann in situ erst nach Auftragen der Aufhellungslösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche gesehen werden. 2 = Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder auf dem Zahn und dem Zahnfleischrand, die mit bloßem Auge sichtbar sind Auge, 3 = Fülle an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und Zahnfleischrand. Dieser Index wurde an den Tagen 0, 14, 21 und 35 verwendet.
Ausgangswert bis 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gingivaindex vom Ausgangswert (Loe & Silness 1963) bis zum 35. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis 35 Tage
Loe & Silness 1963 ist eine Bewertung von 0-3 mit 0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung, leichte Veränderung in Farbe und Textur, 2 = mäßige Entzündung, Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie, 3 = schwere Entzündung, Rötung und Hypertrophie, Ulzeration. Dieser Index wurde an den Tagen 0, 14, 21 und 35 verwendet.
Ausgangswert bis 35 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die Expression entzündlicher Biomarker wird nicht stimulierter Gesamtspeichel gesammelt.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 35 Tage
Die Expression entzündlicher Biomarker wird unter Verwendung eines benutzerdefinierten humanen 10-Komplex-Protein-Arrays quantifiziert, das hinsichtlich Empfindlichkeit, Spezifität, Stabilität und Intraassay-Variationskoeffizienten durch Vergleich mit einzelnen Zytokin-Enzym-gebundenen Immunosorbens-Assays (Quantibody Custom Array, RayBiotech, Norcross, GA) optimiert ist ).
Ausgangswert bis 35 Tage
Zur Erkennung von Bakterienarten werden Plaque-Proben entnommen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 35 Tage
Supra- und subgingivale Plaqueproben werden schonend mit einer sterilen Kürette und einer Ein-Strich-Methode an zwei zufällig ausgewählten Stellen im Stentbereich entnommen. Der Nachweis von 40 Bakterienarten wird mithilfe der Schachbrett-DNA-DNA-Hybridisierungstechnik ausgewertet, die ursprünglich von Socransky et al. beschrieben wurde. 1994.
Ausgangswert bis 35 Tage
Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) wird zur Expression entzündlicher Biomarker gesammelt.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 35 Tage
Basierend auf den Ergebnissen von Lee und Kollegen werden insgesamt 10 Biomarker analysiert: IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP -1 und TIMP-2.
Ausgangswert bis 35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Kinney, MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00055445

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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