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Studio degli effetti antinfiammatori di Colgate Total® durante un modello sperimentale di gengivite

11 gennaio 2016 aggiornato da: Janet Kinney, University of Michigan
Questo studio valuta gli effetti antinfiammatori di Colgate Total® durante un modello sperimentale di gengivite sviluppato da Löe et al. La metà dei partecipanti utilizzerà Colgate Total® (che contiene triclosan), mentre l'altra metà utilizzerà un dentifricio che non contiene triclosan come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un doppio cieco. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al braccio del dentifricio di prova o di controllo. I soggetti iscritti verranno inoltre assegnati in modo casuale allo stent mandibolare destro o sinistro.

Durante la fase di induzione (cioè dal giorno 0 al giorno 21), i partecipanti sono istruiti ad astenersi da tutte le procedure igieniche nell'area dello stent. Durante questo periodo di tempo, i partecipanti hanno distribuito uniformemente 2 ml del loro dentifricio assegnato nel loro stent, permettendogli di entrare in contatto con le aree della gengivite sperimentale per due minuti due volte al giorno, mentre il tradizionale spazzolamento dei denti è stato eseguito nelle aree senza stent. Misure cliniche, saliva, fluido crevicolare gengivale e campioni di placca saranno raccolti nei giorni 0, 14, 21 e 35 visite di studio. Verrà utilizzato un grafico di randomizzazione per identificare quali due siti (denti e superficie del dente) verranno utilizzati durante la visita di studio specifica per la raccolta del fluido crevicolare gengivale (GCF) e della placca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gara - tutto
  • Genere: femmina o maschio
  • Età: dai 18 ai 40 anni
  • Dentizione: minimo 20 denti permanenti
  • Profondità della tasca di sondaggio di 1-4 mm in tutti i siti
  • Livelli clinici medi di attacco di 2 mm su tutti i denti
  • Sanguinamento al sondaggio superiore al 30% alla visita di studio al giorno -14
  • Modulo di consenso - letto, compreso e firmato
  • Procedure di studio - disposto a seguire tutte le procedure di studio
  • Alla visita di studio del giorno 0, tutti i soggetti devono avere un BOP inferiore al 10%. Ai soggetti che non soddisfano i criteri dello studio BOP verrà chiesto di tornare entro 2 settimane per una seconda visita di valutazione. Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • BOP inferiore al 10% alla seconda visita di valutazione uscirà dal
  • studio

Criteri di esclusione:

  • Storia medica - una storia di alcolismo o abuso di droghe
  • Malattie del sistema immunitario
  • Condizione medica che può influenzare l'esito (disturbi neurologici o psichiatrici, infezione sistemica
  • Farmaci - farmaci cronici noti per influenzare lo stato parodontale (calcio antagonisti anticonvulsivi, immunosoppressori, farmaci antinfiammatori, fenitoina, utilizzatori di iniezione contraccettiva Depo-Provera
  • Nuovi utilizzatori di contraccettivi orali entro 3 mesi dal basale o stanno pianificando di iniziare contraccettivi orali durante lo studio
  • Ipersensibilità: precedente reazione nota o allergia orale a qualsiasi ingrediente del dentifricio in studio
  • Antibiotici: terapia antibiotica entro 3 mesi dalla visita basale
  • terapia antibiotica necessaria per la profilassi dell'endocardite infettiva o per la sostituzione totale dell'articolazione
  • Uso di antisettici - regime di assistenza domiciliare che utilizza prodotti per controllare la formazione della placca dentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento
  • Fumo - fumatori attuali, fumatori che hanno smesso di fumare da meno di un anno o una storia di pacchetti-anno maggiore o uguale a 10 (i pacchetti-anni saranno calcolati moltiplicando il numero di anni fumati per il numero medio di pacchetti di sigarette fumati al giorno)
  • Continine - risultati positivi dell'analisi delle urine
  • Trattamento dentale attuale - trattamento ortodontico o parodontale
  • Trattamento dentale non trattato - lesioni cariose non trattate
  • Restauri difettosi che potrebbero aggravarsi durante un periodo di astinenza dall'igiene orale
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dentifricio senza Triclosan
Questo braccio utilizzerà un dentifricio che non contiene triclosan
Altro: Dentifricio senza triclosan
questo intervento utilizzerà un dentifricio senza triclosan
Sperimentale: Triclosano
Questo braccio utilizzerà colgate total che contiene triclosan
Altro: Triclosano
questo intervento utilizzerà Colgate Total che contiene triclosan
Altri nomi:
  • Dentifricio totale Colgate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'indice di placca (Silness & Loe 1964) al giorno 35
Lasso di tempo: Linea di base a 35 giorni
Silness & Loe 1964 è un punteggio di 0-3 con 0 = Nessuna placca, 1 = Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo l'applicazione della soluzione di rivelazione o utilizzando la sonda sulla superficie del dente, 2 = Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o sul dente e sul margine gengivale, che può essere visto con il nudo occhio, 3 = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale. Questo indice è stato utilizzato nei giorni 0, 14, 21 e 35.
Linea di base a 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale dell'indice gengivale (Loe & Silness 1963) al giorno 35
Lasso di tempo: Linea di base a 35 giorni
Loe & Silness 1963 è un punteggio da 0 a 3 con 0 = Assenza di infiammazione, 1 = Infiammazione lieve, lieve cambiamento di colore e consistenza, 2 = Infiammazione moderata, velatura, arrossamento, edema e ipertrofia, 3 = Infiammazione grave, arrossamento e ipertrofia, ulcerazione. Questo indice è stato utilizzato nei giorni 0, 14, 21 e 35.
Linea di base a 35 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La saliva intera non stimolata sarà raccolta per l'espressione del biomarcatore infiammatorio.
Lasso di tempo: Linea di base a 35 giorni
L'espressione del biomarcatore infiammatorio sarà quantificata utilizzando un array proteico umano a 10 complessi ottimizzato per sensibilità, specificità, stabilità e coefficiente di variazione intradosaggio confrontandolo con saggi di immunosorbente a singola citochina legati all'enzima (Quantibody Custom Array, RayBiotech, Norcross, GA ).
Linea di base a 35 giorni
I campioni di placca saranno raccolti per il rilevamento delle specie batteriche.
Lasso di tempo: Linea di base a 35 giorni
I campioni di placca sopra e sottogengivale verranno raccolti delicatamente utilizzando un curet sterile e un metodo a colpo singolo da due siti randomizzati all'interno dell'area dello stent. La rilevazione di 40 specie batteriche sarà valutata mediante la tecnica di ibridazione a scacchiera DNA-DNA originariamente descritta da Socransky et al. 1994.
Linea di base a 35 giorni
Il fluido crevicolare gengivale (GCF) sarà raccolto per l'espressione del biomarcatore infiammatorio.
Lasso di tempo: Linea di base a 35 giorni
Verrà analizzato un totale di 10 biomarcatori sulla base dei risultati di Lee e colleghi: IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP -1 e TIMP-2.
Linea di base a 35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Kinney, MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00055445

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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