Studie av de antiinflammatoriska effekterna av Colgate Total® under en experimentell gingivitmodell
11 januari 2016 uppdaterad av: Janet Kinney, University of Michigan
Denna studie utvärderar de antiinflammatoriska effekterna av Colgate Total® under en experimentell gingivitmodell utvecklad av Löe et al.
Hälften av deltagarna kommer att använda Colgate Total® (som innehåller triclosan), medan den andra hälften kommer att använda en tandkräm som inte innehåller triclosan som kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en dubbelblind. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till test- eller kontrolltandkrämsarmen. Inskrivna försökspersoner kommer också att slumpmässigt tilldelas antingen höger eller vänster sida underkäksstent.
Under induktionsfasen (dvs dag 0 till dag 21) instrueras deltagarna att avstå från alla hygienprocedurer i stentområdet. Under denna tidsperiod fördelade deltagarna jämnt 2 ml av sitt tilldelade tandkräm i sin stent, vilket gjorde att det kunde komma i kontakt med områdena med experimentell gingivit i två minuter två gånger dagligen medan traditionell tandborstning utfördes i områden utan stent. Kliniska mätningar, saliv, tandköttsprover och plackprover kommer att samlas in vid dag 0, 14, 21 och 35 studiebesök. Ett randomiseringsdiagram kommer att användas för att identifiera vilka två ställen (tänder och tandyta) som kommer att användas vid det specifika studiebesöket för uppsamling av tandköttskrevikelvätska (GCF) och plack.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ras - allt
- Kön - kvinna eller man
- Ålder - 18 till 40 år
- Tandsättning - minst 20 permanenta tänder
- Sondficka Djup på 1-4 mm på alla platser
- Genomsnittliga kliniska fästnivåer på 2 mm på alla tänder
- Blödning vid sondering på mer än 30 % vid studiebesök dag -14
- Samtyckesformulär - läst, förstått och undertecknat
- Studierutiner - villig att följa alla studieprocedurer
- Vid studiebesök dag 0 måste alla ämnen ha en BOP på mindre än 10 %. Försökspersoner som inte uppfyller BOP-studiekriterierna kommer att uppmanas att återvända inom 2 veckor för ett andra bedömningsbesök. Ämnen som inte uppfyller inklusionskriterierna
- BOP mindre än 10 % vid det andra bedömningsbesöket kommer att lämnas
- studie
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia - en historia av alkoholism eller drogmissbruk
- Sjukdomar i immunsystemet
- Medicinskt tillstånd som kan påverka resultatet (neurologiska eller psykiatriska störningar, systemisk infektion
- Läkemedel - kroniska läkemedel som är kända för att påverka den periodontala statusen (kalciumantagonister antikonvulsiva, immunsuppressiva, antiinflammatoriska läkemedel, fenytoin, användare av Depo-Provera preventivmedelsinjektioner
- Nya användare av orala preventivmedel inom 3 månader efter baslinjen eller planerar att börja använda p-piller under studien
- Överkänslighet - tidigare känd reaktion på eller oral allergi mot någon ingrediens i studietandkrämen
- Antibiotika - antibiotikabehandling inom 3 månader efter utgångsbesöket
- antibiotikabehandling som behövs för infektiös endokarditprofylax eller total ledbyte
- Användning av antiseptika - hemvårdsregimen med hjälp av produkter för att kontrollera tandplackbildning inom 30 dagar före baslinjebesöket
- Rökning - nuvarande rökare, rökare som slutade röka för mindre än ett år sedan, eller en förpackningsårshistorik på mer än eller lika med 10 (packår kommer att beräknas genom att multiplicera antalet år som rökt med det genomsnittliga antalet rökta cigarettpaket per dag)
- Continine - positiva urinanalysresultat
- Aktuell tandbehandling - ortodontisk eller parodontit behandling
- Obehandlad tandbehandling - obehandlade kariesskador
- Defekta restaureringar som kan förvärras under en period av munhygienabstinens
- Gravida eller kvinnor som ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tandkräm utan Triclosan
Denna arm kommer att använda en tandkräm som inte innehåller triclosan
|
denna intervention kommer att använda en tandkräm utan triclosan
|
|
Experimentell: Triclosan
Denna arm kommer att använda colgate total som innehåller triclosan
|
denna intervention kommer att använda Colgate Total som innehåller triclosan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje i plackindex (Silness & Loe 1964) till dag 35
Tidsram: Baslinje till 35 dagar
|
Silness & Loe 1964 är en poäng på 0-3 med 0 = Ingen plack, 1 = En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande tandområde.
Placket kan ses in situ endast efter applicering av avslöjande lösning eller genom att använda sonden på tandytan, 2 = Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan eller på tanden och tandköttskanten, vilket kan ses med den nakna öga, 3 = Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tanden och tandköttskanten.
Detta index användes dag 0, 14, 21 och 35.
|
Baslinje till 35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje i Gingival Index (Loe & Silness 1963) till dag 35
Tidsram: Baslinje till 35 dagar
|
Loe & Silness 1963 är en poäng på 0-3 med 0 = frånvaro av inflammation, 1 = mild inflammation, liten förändring i färg och struktur, 2 = måttlig inflammation, glasering, rodnad, ödem och hypertrofi, 3 = allvarlig inflammation, rodnad och rodnad och rodnad hypertrofi, sårbildning.
Detta index användes dag 0, 14, 21 och 35.
|
Baslinje till 35 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ostimulerad hel saliv kommer att samlas in för uttryck av inflammatorisk biomarkör.
Tidsram: Baslinje till 35 dagar
|
Uttryck av inflammatoriska biomarkörer kommer att kvantifieras med hjälp av en anpassad human 10-komplex proteinuppsättning som är optimerad för känslighet, specificitet, stabilitet och intraassay-variationskoefficient genom att jämföra med enstaka cytokinenzymkopplade immunosorbentanalyser (Quantibody Custom Array, RayBiotech, Norcross, GA) ).
|
Baslinje till 35 dagar
|
|
Plackprover kommer att samlas in för detektion av bakteriearter.
Tidsram: Baslinje till 35 dagar
|
Supra- och subgingivala plackprover kommer försiktigt att samlas in med en steril kuret och en ettslagsmetod från två randomiserade platser inom stentområdet.
Detekteringen av 40 bakteriearter kommer att utvärderas med schackbräde-DNA-DNA-hybridiseringstekniken som ursprungligen beskrevs av Socransky et al. 1994.
|
Baslinje till 35 dagar
|
|
Gingival Crevicular Fluid (GCF) kommer att samlas in för uttryck av inflammatorisk biomarkör.
Tidsram: Baslinje till 35 dagar
|
Totalt 10 biomarkörer kommer att analyseras baserat på resultaten från Lee och kollegor: IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP -1 och TIMP-2.
|
Baslinje till 35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janet Kinney, MS, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00055445
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .