Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de antiinflammatoriske virkninger af Colgate Total® under en eksperimentel tandkødsbetændelsemodel

11. januar 2016 opdateret af: Janet Kinney, University of Michigan
Denne undersøgelse evaluerer de antiinflammatoriske virkninger af Colgate Total® under en eksperimentel tandkødsbetændelsesmodel udviklet af Löe et al. Halvdelen af ​​deltagerne vil bruge Colgate Total® (som indeholder triclosan), mens den anden halvdel vil bruge en tandpasta, der ikke indeholder triclosan som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt test- eller kontroltandplejearmen. Tilmeldte forsøgspersoner vil også blive tilfældigt tildelt enten højre eller venstre side mandibular stent.

Under induktionsfasen (dvs. dag 0 til dag 21) instrueres deltagerne i at afstå fra alle hygiejneprocedurer i stentområdet. I løbet af denne periode fordelte deltagerne jævnt 2 ml af deres tildelte tandplejemiddel i deres stent, så det kom i kontakt med områderne med eksperimentel tandkødsbetændelse i to minutter to gange dagligt, mens traditionel tandbørstning blev udført i områder uden stent. Kliniske målinger, spyt, tandkødsspaltevæske og plakprøver vil blive indsamlet ved dag 0, 14, 21 og 35 studiebesøg. Et randomiseringsskema vil blive brugt til at identificere, hvilke to steder (tænder og tandoverflade) der vil blive brugt ved det specifikke studiebesøg til opsamling af gingival crevicular væske (GCF) og plak.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Race - alle
  • Køn - kvinde eller mand
  • Alder - 18 til 40 år
  • Tandsæt - minimum 20 blivende tænder
  • Sonderende lommedybde på 1-4 mm på alle steder
  • Gennemsnitlige kliniske fastgørelsesniveauer på 2 mm på alle tænder
  • Blødning ved sondering på mere end 30 % ved dag -14 studiebesøg
  • Samtykkeformular - læst, forstået og underskrevet
  • Studieprocedurer - villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer
  • Ved Dag 0 Studiebesøg skal alle fag have en BOP på mindre end 10 %. Forsøgspersoner, der ikke opfylder BOP-undersøgelseskriterierne, vil blive bedt om at vende tilbage om 2 uger til et andet vurderingsbesøg. Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • BOP mindre end 10 % ved det andet vurderingsbesøg vil blive forladt fra
  • undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk historie - en historie med alkoholisme eller stofmisbrug
  • Sygdomme i immunsystemet
  • Medicinsk tilstand, der kan påvirke resultatet (neurologiske eller psykiatriske lidelser, systemisk infektion
  • Medicin - kronisk medicin, der vides at påvirke den periodontale status (calciumantagonister antikonvulsiva, immunsuppressiva, antiinflammatoriske medicin, phenytoin, brugere af Depo-Provera præventionsindsprøjtninger
  • Nye brugere af orale præventionsmidler inden for 3 måneder efter baseline eller planlægger at starte p-piller under undersøgelsen
  • Overfølsomhed - tidligere kendt reaktion på eller oral allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsens tandpasta
  • Antibiotika - antibiotikabehandling inden for 3 måneder efter baseline besøg
  • antibiotikabehandling nødvendig for infektiøs endocarditis-profylakse eller total udskiftning af led
  • Anvendelse af antiseptiske midler - hjemmeplejeregime ved hjælp af produkter til at kontrollere tandplakdannelse inden for 30 dage før baseline besøg
  • Rygning - nuværende rygere, rygere, der holdt op med at ryge for mindre end et år siden, eller en pakkeårshistorie på mere end eller lig med 10 (pakkeår beregnes ved at gange antallet af år røget med det gennemsnitlige antal røget cigaretpakker Per dag)
  • Continine - positive urinanalyseresultater
  • Nuværende tandbehandling - tandregulering eller parodontal behandling
  • Ubehandlet tandbehandling - ubehandlede karieslæsioner
  • Defekte restaureringer, som kan forværres i en periode med mundhygiejneabstinens
  • Gravide eller kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandpasta uden Triclosan
Denne arm vil bruge en tandpasta, der ikke indeholder triclosan
Andet: Tandpasta uden triclosan
denne intervention vil bruge en tandpasta uden triclosan
Eksperimentel: Triclosan
Denne arm vil bruge colgate total, som indeholder triclosan
Andet: Triclosan
denne intervention vil bruge Colgate Total, som indeholder triclosan
Andre navne:
  • Colgate total tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plakindeks (Silness & Loe 1964) til dag 35
Tidsramme: Baseline til 35 dage
Silness & Loe 1964 er en score på 0-3 med 0 = Ingen plak, 1 = En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af afslørende opløsning eller ved at bruge sonden på tandoverfladen, 2 = Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller på tanden og tandkødsranden, som kan ses med den nøgne øje, 3 = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødsranden. Dette indeks blev brugt på dag 0, 14, 21 og 35.
Baseline til 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tandkødsindeks (Loe & Silness 1963) til dag 35
Tidsramme: Baseline til 35 dage
Loe & Silness 1963 er en score på 0-3 med 0 = Fravær af betændelse, 1 = Mild betændelse, let ændring i farve og tekstur, 2 = Moderat inflammation, glasering, rødme, ødem og hypertrofi, 3 = Alvorlig inflammation, rødme og hypertrofi, ulceration. Dette indeks blev brugt på dag 0, 14, 21 og 35.
Baseline til 35 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ustimuleret hel spyt vil blive indsamlet til inflammatorisk biomarkørekspression.
Tidsramme: Baseline til 35 dage
Inflammatorisk biomarkørekspression vil blive kvantificeret ved hjælp af en tilpasset human 10-kompleks proteinarray, der er optimeret til sensitivitet, specificitet, stabilitet og intraassay-variationskoefficient ved at sammenligne med enkelt cytokin enzym-linkede immunosorbent assays (Quantibody Custom Array, RayBiotech, Norcross, GA) ).
Baseline til 35 dage
Plakprøver vil blive indsamlet til påvisning af bakteriearter.
Tidsramme: Baseline til 35 dage
Supra- og sub-gingival plakprøver vil blive forsigtigt opsamlet ved hjælp af en steril curet og en etslagsmetode fra to randomiserede steder inden for stentområdet. Påvisningen af ​​40 bakteriearter vil blive evalueret ved skakbræt DNA-DNA hybridiseringsteknik oprindeligt beskrevet af Socransky et al. 1994.
Baseline til 35 dage
Gingival Crevicular Fluid (GCF) vil blive indsamlet til inflammatorisk biomarkørekspression.
Tidsramme: Baseline til 35 dage
I alt 10 biomarkører vil blive analyseret baseret på resultaterne fra Lee og kolleger: IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP -1 og TIMP-2.
Baseline til 35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Kinney, MS, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00055445

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Tandpasta uden triclosan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner