Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie działania przeciwzapalnego Colgate Total® podczas eksperymentalnego modelu zapalenia dziąseł

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Janet Kinney, University of Michigan
To badanie ocenia działanie przeciwzapalne Colgate Total® podczas eksperymentalnego modelu zapalenia dziąseł opracowanego przez Löe i in. Połowa uczestników użyje Colgate Total® (zawiera triklosan), podczas gdy druga połowa użyje jako kontroli pasty do zębów niezawierającej triklosanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To będzie podwójna ślepa próba. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej środka do czyszczenia zębów. Zarejestrowani pacjenci zostaną również losowo przydzieleni do stentu żuchwy po prawej lub lewej stronie.

Podczas fazy indukcji (tj. od dnia 0 do dnia 21) uczestnicy są instruowani, aby powstrzymać się od wszelkich procedur higienicznych w obszarze stentu. W tym czasie uczestnicy równomiernie rozprowadzali 2 ml przydzielonego im środka do czyszczenia zębów w swoim stencie, umożliwiając mu kontakt z obszarami doświadczalnego zapalenia dziąseł przez dwie minuty dwa razy dziennie, podczas gdy tradycyjne szczotkowanie zębów odbywało się w obszarach bez stentu. Pomiary kliniczne, próbki śliny, płynu dziąsłowego i płytki nazębnej będą pobierane w dniach 0, 14, 21 i 35 wizyt badawczych. Wykres randomizacji zostanie wykorzystany do określenia, które dwa miejsca (zęby i powierzchnia zęba) zostaną użyte podczas konkretnej wizyty badawczej w celu pobrania płynu dziąsłowego (GCF) i płytki nazębnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rasa - wszystko
  • Płeć - kobieta lub mężczyzna
  • Wiek - od 18 do 40 lat
  • Uzębienie - minimum 20 zębów stałych
  • Głębokość kieszonki sondującej 1-4 mm we wszystkich miejscach
  • Średni poziom przyczepu klinicznego wynoszący 2 mm na wszystkich zębach
  • Krwawienie podczas sondowania większe niż 30% w 14. dniu wizyty studyjnej
  • Formularz zgody - przeczytać, zrozumieć i podpisać
  • Procedury Studiów - chętny do przestrzegania wszystkich procedur studiów
  • Podczas wizyty studyjnej dnia 0 wszyscy badani muszą mieć BOP poniżej 10%. Osoby niespełniające kryteriów badania BOP zostaną poproszone o powrót za 2 tygodnie na drugą wizytę oceniającą. Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia
  • BOP mniej niż 10% podczas drugiej wizyty oceniającej zostanie opuszczona
  • badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna - historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Choroby układu odpornościowego
  • Stan chorobowy, który może mieć wpływ na wynik (zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, zakażenie ogólnoustrojowe
  • Leki - leki przewlekłe, o których wiadomo, że wpływają na stan przyzębia (antagoniści wapnia, leki przeciwdrgawkowe, immunosupresyjne, leki przeciwzapalne, fenytoina, Depo-Provera, antykoncepcja w zastrzykach)
  • Nowo stosujące doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej lub planujące rozpoczęcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania
  • Nadwrażliwość – wcześniej znana reakcja lub alergia ustna na którykolwiek składnik badanej pasty do zębów
  • Antybiotyki – antybiotykoterapia w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej
  • antybiotykoterapia konieczna w profilaktyce infekcyjnego zapalenia wsierdzia lub całkowitej endoprotezoplastyce stawu
  • Stosowanie środków antyseptycznych – reżim opieki domowej z wykorzystaniem produktów kontrolujących powstawanie płytki nazębnej w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
  • Palenie - osoby palące aktualnie, palacze, którzy rzucili palenie mniej niż rok temu lub paczkolata większe lub równe 10 (paczkolata zostaną obliczone poprzez pomnożenie liczby wypalonych lat przez średnią liczbę wypalonych paczek papierosów) na dzień)
  • Continine - pozytywne wyniki analizy moczu
  • Aktualne Leczenie Stomatologiczne - leczenie ortodontyczne lub periodontologiczne
  • Nieleczone leczenie stomatologiczne - nieleczone zmiany próchnicze
  • Wadliwe wypełnienia, które mogą ulec pogorszeniu w okresie abstynencji higienicznej jamy ustnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pasta do zębów bez triklosanu
To ramię użyje pasty do zębów, która nie zawiera triklosanu
Inny: Pasta do zębów bez triklosanu
ta interwencja użyje pasty do zębów bez triklosanu
Eksperymentalny: Triklosan
To ramię będzie używać colgate total, który zawiera triklosan
Inny: Triklosan
ta interwencja będzie wykorzystywać Colgate Total, który zawiera triklosan
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Colgate Total

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej we wskaźniku płytki nazębnej (Silness i Loe 1964) do dnia 35
Ramy czasowe: Linia bazowa do 35 dni
Silness & Loe 1964 to wynik 0-3, gdzie 0 = brak płytki nazębnej, 1 = warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i sąsiedniego obszaru zęba. Płytkę nazębną można zobaczyć in situ dopiero po zastosowaniu roztworu ujawniającego lub przy użyciu sondy na powierzchni zęba, 2 = Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej lub na zębach i brzegu dziąsła, które można zobaczyć gołym okiem oko, 3 = obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na zębach i brzegu dziąsła. Wskaźnik ten stosowano w dniach 0, 14, 21 i 35.
Linia bazowa do 35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika dziąseł (Loe i Silness 1963) do dnia 35
Ramy czasowe: Linia bazowa do 35 dni
Loe & Silness 1963 to wynik 0-3, gdzie 0 = brak zapalenia, 1 = łagodne zapalenie, nieznaczna zmiana koloru i tekstury, 2 = umiarkowane zapalenie, szklisty, zaczerwienienie, obrzęk i przerost, 3 = ciężkie zapalenie, zaczerwienienie i przerost, owrzodzenie. Wskaźnik ten stosowano w dniach 0, 14, 21 i 35.
Linia bazowa do 35 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niestymulowana cała ślina zostanie pobrana do ekspresji biomarkera stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 35 dni
Ekspresja biomarkerów zapalnych zostanie określona ilościowo przy użyciu niestandardowej ludzkiej macierzy 10-kompleksowych białek, która jest zoptymalizowana pod kątem czułości, specyficzności, stabilności i współczynnika zmienności w ramach testu poprzez porównanie z testami immunoenzymatycznymi związanymi z pojedynczą cytokiną (Quantibody Custom Array, RayBiotech, Norcross, GA) ).
Linia bazowa do 35 dni
Zostaną pobrane próbki płytki nazębnej w celu wykrycia gatunków bakterii.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 35 dni
Próbki płytki nazębnej nad- i poddziąsłowej zostaną delikatnie pobrane przy użyciu sterylnego kiretu i metody jednego uderzenia z dwóch losowo wybranych miejsc w obszarze stentu. Wykrywanie 40 gatunków bakterii zostanie ocenione za pomocą techniki hybrydyzacji DNA-DNA w szachownicę, pierwotnie opisanej przez Socransky'ego i in. 1994.
Linia bazowa do 35 dni
Płyn dziąsłowy (GCF) zostanie pobrany w celu uzyskania ekspresji biomarkera stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 35 dni
Łącznie 10 biomarkerów zostanie przeanalizowanych na podstawie wyników Lee i współpracowników: IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP -1 i TIMP-2.
Linia bazowa do 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet Kinney, MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00055445

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasta do zębów bez triklosanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj