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Estudio de los efectos antiinflamatorios de Colgate Total® durante un modelo experimental de gingivitis

11 de enero de 2016 actualizado por: Janet Kinney, University of Michigan
Este estudio evalúa los efectos antiinflamatorios de Colgate Total® durante un modelo experimental de gingivitis desarrollado por Löe et al. La mitad de los participantes usará Colgate Total® (que contiene triclosán), mientras que la otra mitad usará una pasta de dientes que no contiene triclosán como control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un doble ciego. Los sujetos serán asignados al azar al brazo de dentífrico de prueba o de control. Los sujetos inscritos también serán asignados aleatoriamente a un stent mandibular del lado derecho o izquierdo.

Durante la fase de inducción (es decir, del día 0 al día 21), se indica a los participantes que se abstengan de todos los procedimientos de higiene en el área del stent. Durante este período de tiempo, los participantes distribuyeron uniformemente 2 ml de su dentífrico asignado en su stent, lo que permitió que entrara en contacto con las áreas de gingivitis experimental durante dos minutos dos veces al día mientras se realizaba el cepillado dental tradicional en las áreas sin stent. Las medidas clínicas, la saliva, el fluido crevicular gingival y las muestras de placa se recolectarán en los días 0, 14, 21 y 35 de las visitas de estudio. Se usará un cuadro de aleatorización para identificar qué dos sitios (dientes y superficie del diente) se usarán en la visita de estudio específica para la recolección de líquido crevicular gingival (GCF) y placa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carrera - todos
  • Sexo - femenino o masculino
  • Edad - 18 a 40 años
  • Dentición - mínimo de 20 dientes permanentes
  • Profundidad de sondaje de 1-4 mm en todos los sitios
  • Niveles medios de inserción clínica de 2 mm en todos los dientes
  • Sangrado al sondaje de más del 30 % en la visita de estudio del día -14
  • Formulario de consentimiento: leído, entendido y firmado
  • Procedimientos de estudio: dispuesto a seguir todos los procedimientos de estudio
  • En la visita de estudio del día 0, todos los sujetos deben tener un BOP de menos del 10 %. A los sujetos que no cumplan con los criterios del estudio BOP se les pedirá que regresen en 2 semanas para una segunda visita de evaluación. Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión
  • BOP inferior al 10% en la segunda visita de evaluación se eliminará de la
  • estudiar

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos: antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
  • Enfermedades del sistema inmunológico
  • Condición médica que puede afectar el resultado (trastornos neurológicos o psiquiátricos, infección sistémica
  • Medicamentos: medicamentos crónicos que se sabe que afectan el estado periodontal (antagonistas del calcio, anticonvulsivos, inmunosupresores, medicamentos antiinflamatorios, fenitoína, usuarias de inyecciones anticonceptivas Depo-Provera)
  • Nuevas usuarias de anticonceptivos orales dentro de los 3 meses anteriores al inicio o que planean comenzar a usar anticonceptivos orales durante el estudio
  • Hipersensibilidad: reacción previa conocida o alergia oral a cualquier ingrediente de la pasta de dientes del estudio
  • Antibióticos: terapia con antibióticos dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial
  • terapia antibiótica necesaria para la profilaxis de la endocarditis infecciosa o el reemplazo total de la articulación
  • Uso de antisépticos: régimen de atención domiciliaria con productos para controlar la formación de placa dental en los 30 días anteriores a la visita inicial
  • Tabaquismo: fumadores actuales, fumadores que dejaron de fumar hace menos de un año o un historial de paquete-año de más de o igual a 10 (los paquetes-año se calcularán multiplicando el número de años fumados por el número promedio de paquetes de cigarrillos fumados por día)
  • Continine - resultados positivos del análisis de orina
  • Tratamiento dental actual: tratamiento de ortodoncia o periodontal
  • Tratamiento dental no tratado - lesiones cariosas no tratadas
  • Restauraciones defectuosas que podrían exacerbarse durante un período de abstinencia de higiene oral
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pasta de dientes sin Triclosan
Este brazo utilizará una pasta de dientes que no contiene triclosán
Otro: Pasta de dientes sin triclosan
esta intervención utilizará un dentífrico sin triclosán
Experimental: Triclosán
Este brazo usará colgate total que contiene triclosán
Otro: Triclosán
esta intervención utilizará Colgate Total que contiene triclosán
Otros nombres:
  • Pasta de dientes total colgate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de placa (Silness & Loe 1964) hasta el día 35
Periodo de tiempo: Línea de base a 35 días
Silness & Loe 1964 es una puntuación de 0-3 con 0 = Sin placa, 1 = Una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente. La placa se puede ver in situ solo después de la aplicación de la solución reveladora o usando la sonda en la superficie del diente, 2 = Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o en el diente y el margen gingival, que se puede ver al descubierto. ojo, 3 = Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el diente y margen gingival. Este índice se utilizó en los días 0, 14, 21 y 35.
Línea de base a 35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice gingival (Loe & Silness 1963) hasta el día 35
Periodo de tiempo: Línea de base a 35 días
Loe & Silness 1963 es una puntuación de 0-3 con 0 = Ausencia de inflamación, 1 = Inflamación leve, ligero cambio de color y textura, 2 = Inflamación moderada, cristalización, enrojecimiento, edema e hipertrofia, 3 = Inflamación severa, enrojecimiento y hipertrofia, ulceración. Este índice se utilizó en los días 0, 14, 21 y 35.
Línea de base a 35 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La saliva entera no estimulada se recolectará para la expresión de biomarcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Línea de base a 35 días
La expresión de biomarcadores inflamatorios se cuantificará utilizando una matriz de proteínas de 10 complejos humanos personalizada que está optimizada para sensibilidad, especificidad, estabilidad y coeficiente de variación intraensayo mediante la comparación con ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas de citocinas individuales (Quantibody Custom Array, RayBiotech, Norcross, GA ).
Línea de base a 35 días
Se recolectarán muestras de placa para la detección de especies bacterianas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 35 días
Las muestras de placa supragingival y subgingival se recolectarán con cuidado usando una cureta estéril y un método de un golpe de dos sitios aleatorios dentro del área del stent. La detección de 40 especies bacterianas se evaluará mediante la técnica de hibridación ADN-ADN en tablero de ajedrez descrita originalmente por Socransky et al. 1994.
Línea de base a 35 días
Se recolectará líquido crevicular gingival (GCF) para la expresión de biomarcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Línea de base a 35 días
Se analizará un total de 10 biomarcadores según los resultados de Lee y sus colegas: IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP -1 y TIMP-2.
Línea de base a 35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Kinney, MS, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00055445

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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