Colgate Total®:n tulehdusta ehkäisevien vaikutusten tutkimus kokeellisen ientulehdusmallin aikana
maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Janet Kinney, University of Michigan
Tämä tutkimus arvioi Colgate Total®:n anti-inflammatorisia vaikutuksia Löen et al. kehittämän kokeellisen ientulehdusmallin aikana.
Puolet osallistujista käyttää Colgate Total® -tuotetta (joka sisältää triklosaania), kun taas toinen puoli käyttää hammastahnaa, joka ei sisällä triklosaania kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tästä tulee kaksoissokko. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrollihampaanpuhdistuskäsivarteen. Rekisteröityneet koehenkilöt määrätään myös satunnaisesti joko oikean tai vasemman puolen alaleuan stenttiin.
Induktiovaiheen aikana (eli päivästä 0 päivään 21) osallistujia neuvotaan pidättymään kaikista hygieniatoimenpiteistä stenttialueella. Tänä aikana osallistujat jakoivat tasaisesti 2 ml heille osoitettua hampaidenpuhdistusainetta stenttiinsä, jolloin se joutui kosketuksiin kokeellisen ientulehduksen alueiden kanssa kahdesti päivässä, kun taas perinteinen hampaiden harjaus suoritettiin stenttiä sisältämättömillä alueilla. Kliiniset mittaukset, sylki-, ikenen rakoneste- ja plakkinäytteet kerätään päivinä 0, 14, 21 ja 35 tutkimuskäyntien aikana. Satunnaistuskaavion avulla tunnistetaan, mitä kahta kohtaa (hampaita ja hampaan pintaa) käytetään tietyllä tutkimuskäynnillä iensienen (GCF) ja plakin keräämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kisa - kaikki
- Sukupuoli - nainen tai mies
- Ikä - 18-40 vuotta
- Hampaisto - vähintään 20 pysyvää hammasta
- Anturitaskun syvyys 1-4 mm kaikissa paikoissa
- Keskimääräinen kliininen kiinnitystaso 2 mm kaikissa hampaissa
- Verenvuoto koettaessa yli 30 % päivän -14 tutkimuskäynnillä
- Suostumuslomake - lue, ymmärrä ja allekirjoita
- Opiskelumenettelyt - halukas noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Päivän 0 opintokäynnillä kaikkien koehenkilöiden BOP on oltava alle 10 %. Koehenkilöitä, jotka eivät täytä BOP-tutkimuskriteerejä, pyydetään palaamaan 2 viikon kuluttua toiselle arviointikäynnille. Koehenkilöt, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
- BOP alle 10% toisella arviointikäynnillä poistuu
- opiskella
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia - alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa lopputulokseen (neurologiset tai psykiatriset häiriöt, systeeminen infektio
- Lääkkeet - krooniset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaalin tilaan (kalsiumantagonistit antikonvulsiivit, immunosuppressiiviset lääkkeet, tulehduskipulääkkeet, fenytoiini, Depo-Provera-ehkäisyinjektiokäyttäjät
- Uudet ehkäisytablettien käyttäjät 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai suunnittelevat aloittavansa ehkäisyn käytön tutkimuksen aikana
- Yliherkkyys - aiempi tunnettu reaktio tai allergia jollekin tutkimushammastahnan aineosalle
- Antibiootit - antibioottihoito 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- antibioottihoito, jota tarvitaan tarttuvan endokardiitin ehkäisyyn tai täydelliseen nivelen korvaamiseen
- Antiseptisten aineiden käyttö - kotihoito-ohjelma, jossa käytetään tuotteita hammasplakin muodostumisen hillitsemiseen 30 päivää ennen lähtökäyntiä
- Tupakointi - nykyiset tupakoitsijat, tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle vuosi sitten tai joiden pakkausvuosi on vähintään 10 (pakkausvuodet lasketaan kertomalla poltettujen vuosien määrä poltettujen tupakka-askien keskimäärällä päivässä)
- Continine - positiiviset virtsan analyysitulokset
- Nykyinen hammashoito - oikomishoito tai parodontaalinen hoito
- Käsittelemätön hammashoito – hoitamattomat kariesvauriot
- Vialliset täytteet, jotka voivat pahentua suuhygienian raittiuden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hammastahna ilman triklosaania
Tämä käsivarsi käyttää hammastahnaa, joka ei sisällä triklosaania
|
tässä toimenpiteessä käytetään hammastahnaa ilman triklosaania
|
|
Kokeellinen: Triklosaani
Tämä käsivarsi käyttää triklosaania sisältävää colgate-kokoa
|
tässä toimenpiteessä käytetään Colgate Totalia, joka sisältää triklosaania
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plakkiindeksin lähtötasosta (Silness & Loe 1964) päiväksi 35
Aikaikkuna: Perustaso 35 päivään
|
Silness & Loe 1964 on pisteet 0-3, jossa 0 = ei plakkia, 1 = plakin kalvo, joka kiinnittyy vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen.
Plakki voidaan nähdä in situ vasta paljastavan liuoksen levittämisen jälkeen tai käyttämällä koetinta hampaan pinnalle, 2 = kohtalaista pehmeiden kerrostumien kerääntymistä ientaskuun tai hampaan ja ienreunaan, joka näkyy alasti. silmä, 3 = Pehmeän aineen runsaus ientaskussa ja/tai hampaan ja ienreunoilla.
Tätä indeksiä käytettiin päivinä 0, 14, 21 ja 35.
|
Perustaso 35 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ienindeksin lähtötasosta (Loe & Silness 1963) päiväksi 35
Aikaikkuna: Perustaso 35 päivään
|
Loe & Silness 1963 on pisteet 0-3, jossa 0 = tulehduksen puuttuminen, 1 = lievä tulehdus, pieni muutos värissä ja koostumuksessa, 2 = kohtalainen tulehdus, lasittuminen, punoitus, turvotus ja hypertrofia, 3 = vaikea tulehdus, punoitus ja hypertrofia, haavauma.
Tätä indeksiä käytettiin päivinä 0, 14, 21 ja 35.
|
Perustaso 35 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimuloitumaton koko sylki kerätään tulehduksellisen biomarkkerin ilmentämistä varten.
Aikaikkuna: Perustaso 35 päivään
|
Tulehduksellisen biomarkkerin ilmentyminen kvantifioidaan käyttämällä räätälöityä ihmisen 10 kompleksin proteiinisarjaa, joka on optimoitu herkkyyden, spesifisyyden, stabiilisuuden ja määrityksen sisäisen variaatiokertoimen suhteen vertaamalla yksittäisiin sytokiinientsyymi-immunosorbenttimäärityksiin (Quantibody Custom Array, RayBiotech, Norcross, GA ).
|
Perustaso 35 päivään
|
|
Plakkinäytteitä kerätään bakteerilajien havaitsemista varten.
Aikaikkuna: Perustaso 35 päivään
|
Supra- ja subgingivaaliset plakkinäytteet kerätään varovasti käyttämällä steriiliä kurettia ja yhden vedon menetelmää kahdesta satunnaistetusta kohdasta stenttialueella.
40 bakteerilajin havaitseminen arvioidaan shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiotekniikalla, jonka ovat alun perin kuvanneet Socransky et ai. 1994.
|
Perustaso 35 päivään
|
|
Gingival Crevicular Fluid (GCF) -nestettä kerätään tulehduksellisten biomarkkerien ilmentämistä varten.
Aikaikkuna: Perustaso 35 päivään
|
Leen ja kollegoiden tulosten perusteella analysoidaan yhteensä 10 biomarkkeria: IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP -1 ja TIMP-2.
|
Perustaso 35 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Kinney, MS, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Ientulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Triklosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00055445
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .