Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av de antiinflammatoriske effektene av Colgate Total® under en eksperimentell gingivittmodell

11. januar 2016 oppdatert av: Janet Kinney, University of Michigan
Denne studien evaluerer de antiinflammatoriske effektene av Colgate Total® under en eksperimentell gingivittmodell utviklet av Löe et al. Halvparten av deltakerne vil bruke Colgate Total® (som inneholder triclosan), mens den andre halvparten vil bruke en tannkrem som ikke inneholder triclosan som kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være dobbeltblind. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt test- eller kontrolltannpleiearmen. Påmeldte forsøkspersoner vil også bli tilfeldig tildelt enten høyre eller venstre side mandibular stent.

Under induksjonsfasen (dvs. dag 0 til dag 21) instrueres deltakerne om å avstå fra alle hygieneprosedyrer i stentområdet. I løpet av denne tidsperioden fordelte deltakerne jevnt 2 ml av det tildelte tannpleiemiddelet i stenten, slik at det kunne komme i kontakt med områdene med eksperimentell gingivitt i to minutter to ganger daglig mens tradisjonell tannpuss ble utført i områdene uten stent. Kliniske mål, spytt, tannkjøttprøver av crevikulær væske og plakkprøver vil bli samlet ved dag 0, 14, 21 og 35 studiebesøk. Et randomiseringsdiagram vil bli brukt for å identifisere hvilke to steder (tennene og tannoverflaten) som vil bli brukt ved det spesifikke studiebesøket for oppsamling av gingival crevicular fluid (GCF) og plakk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rase - alle
  • Kjønn - kvinne eller mann
  • Alder - 18 til 40 år
  • Tann - minimum 20 permanente tenner
  • Sonderende lommedybde på 1-4 mm på alle steder
  • Gjennomsnittlige kliniske festenivåer på 2 mm på alle tenner
  • Blødning ved sondering på mer enn 30 % ved studiebesøk dag -14
  • Samtykkeskjema – lest, forstått og signert
  • Studieprosedyrer - villig til å følge alle studieprosedyrer
  • Ved studiebesøk dag 0 må alle fag ha en BOP på mindre enn 10 %. Forsøkspersoner som ikke oppfyller BOP-studiekriteriene vil bli bedt om å returnere om 2 uker for et andre vurderingsbesøk. Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • BOP mindre enn 10 % ved det andre vurderingsbesøket vil bli avsluttet fra
  • studere

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie - en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Sykdommer i immunsystemet
  • Medisinsk tilstand som kan påvirke resultatet (nevrologiske eller psykiatriske lidelser, systemisk infeksjon
  • Medisiner - kroniske medisiner kjent for å påvirke den periodontale statusen (kalsiumantagonister antikonvulsive midler, immundempende midler, antiinflammatoriske medisiner, fenytoin, Depo-Provera prevensjonsinjeksjonsbrukere
  • Nye brukere av p-piller innen 3 måneder etter baseline eller planlegger å starte p-piller i løpet av studien
  • Overfølsomhet - tidligere kjent reaksjon på eller oral allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studietannkremen
  • Antibiotika - antibiotikabehandling innen 3 måneder etter baseline besøk
  • antibiotikabehandling nødvendig for infektiv endokardittprofylakse eller total ledderstatning
  • Bruk av antiseptika - hjemmepleieregime ved bruk av produkter for å kontrollere plakkdannelse innen 30 dager før baseline-besøk
  • Røyking - nåværende røykere, røykere som sluttet å røyke for mindre enn ett år siden, eller en pakkeårshistorie på mer enn eller lik 10 (pakkeår vil bli beregnet ved å multiplisere antall år røykt med gjennomsnittlig antall sigarettpakker røkt per dag)
  • Continine - positive urinanalyseresultater
  • Current Dental Treatment - kjeveortopedisk eller periodontal behandling
  • Ubehandlet tannbehandling - ubehandlede karieslesjoner
  • Defekte restaureringer som kan forverres i en periode med munnhygieneavholdenhet
  • Gravide eller kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tannkrem uten Triclosan
Denne armen vil bruke en tannkrem som ikke inneholder triclosan
Annen: Tannkrem uten triclosan
denne intervensjonen vil bruke en tannkrem uten triclosan
Eksperimentell: Triclosan
Denne armen vil bruke colgate total som inneholder triclosan
Annen: Triclosan
denne intervensjonen vil bruke Colgate Total som inneholder triclosan
Andre navn:
  • Colgate total tannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i plakkindeks (Silness & Loe 1964) til dag 35
Tidsramme: Baseline til 35 dager
Silness & Loe 1964 er en score på 0-3 med 0 = Ingen plakk, 1 = En plakkfilm som fester seg til fri tannkjøttkant og tilstøtende tannområde. Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning eller ved å bruke sonden på tannoverflaten, 2 = Moderat opphopning av myke avleiringer i gingivallommen, eller på tannen og gingivalmarginen, som kan sees med den nakne øye, 3 = Overflod av mykt stoff i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten. Denne indeksen ble brukt på dag 0, 14, 21 og 35.
Baseline til 35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Gingival Index (Loe & Silness 1963) til dag 35
Tidsramme: Baseline til 35 dager
Loe & Silness 1963 er en skår på 0-3 med 0 = Fravær av betennelse, 1 = Lett betennelse, lett endring i farge og tekstur, 2 = Moderat betennelse, glasering, rødhet, ødem og hypertrofi, 3 = Alvorlig betennelse, rødhet og hypertrofi, sårdannelse. Denne indeksen ble brukt på dag 0, 14, 21 og 35.
Baseline til 35 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ustimulert hel spytt vil bli samlet for inflammatorisk biomarkøruttrykk.
Tidsramme: Baseline til 35 dager
Inflammatorisk biomarkørekspresjon vil kvantifiseres ved å bruke en tilpasset human 10-kompleks proteinarray som er optimalisert for sensitivitet, spesifisitet, stabilitet og intraassay-variasjonskoeffisient ved å sammenligne med enkelt cytokin enzym-koblede immunosorbent-analyser (Quantibody Custom Array, RayBiotech, Norcross, GA). ).
Baseline til 35 dager
Plakkprøver vil bli samlet inn for påvisning av bakteriearter.
Tidsramme: Baseline til 35 dager
Supra- og sub-gingival plakkprøver vil bli skånsomt samlet ved hjelp av en steril kuret og en ettslagsmetode fra to randomiserte steder innenfor stentområdet. Påvisningen av 40 bakteriearter vil bli evaluert ved hjelp av sjakkbrett DNA-DNA-hybridiseringsteknikken opprinnelig beskrevet av Socransky et al. 1994.
Baseline til 35 dager
Gingival Crevicular Fluid (GCF) vil bli samlet inn for inflammatorisk biomarkørekspresjon.
Tidsramme: Baseline til 35 dager
Totalt 10 biomarkører vil bli analysert basert på resultatene fra Lee og medarbeidere: IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP -1 og TIMP-2.
Baseline til 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Kinney, MS, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00055445

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere